Mis on Ristaben?
Ristaben on ravim, mis sisaldab toimeainena sitagliptiini ja on saadaval ümmarguste tablettidena (25 mg roosa, 50 ja 100 mg beež).
Ravim on identne Januvia'ga, kes on Euroopa Liidus juba müügiloa saanud. Januvia tootja on nõustunud, et sellega seotud teaduslikke andmeid kasutatakse ka Ristabeni puhul ("teadlik nõusolek").
Milleks Ristabenit kasutatakse?
Ristabenit kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, et parandada veresuhkru (suhkru) kontrolli dieedi ja füüsilise koormuse täiendamiseks järgmistel viisidel:
• iseseisvalt patsientidel, kellele toitumine ja füüsiline koormus ei võimalda piisavat kontrolli ja ei sobi metformiiniga (antidiabeetiline);
• metformiini või PPAR-gamma agonistiga (antidiabeetiline), näiteks tiasolidiindiooniga, kombinatsioonis metformiiniga või ainult PPAR-gamma agonistiga;
• kombinatsioonis sulfonüüluureaga (teist tüüpi diabeediravim) patsientidel, kes ei ole piisaval määral kontrollitud ainult sulfonüüluureaga ja ei sobi metformiiniga ravimiseks;
• kombinatsioonis metformiiniga ja sulfonüüluureaga või PPAR-gamma agonistiga patsientidel, kes ei ole nende kahe ravimiga piisavalt kontrollitud;
• kombinatsioonis insuliiniga, koos metformiiniga või ilma selleta, patsientidel, kellel ei ole piisavalt fikseeritud insuliiniannust.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Ristabenit kasutatakse?
Ristaben'i soovitatav annus on 100 mg üks kord päevas, mida tuleb võtta koos toiduga või ilma. Kui Ristaben'i manustatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib osutuda vajalikuks vähendada selle annust, et vähendada hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) riski.
Kuidas Ristaben toimib?
2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust või kus organism ei suuda olemasolevat insuliini tõhusalt kasutada. Ristabeni toimeaine sitagliptiin on dipeptidüül-peptidaas-4 inhibiitor (DPP 4) ja see blokeerib inkretiinide lagunemise organismis, pärast sööki vabanevad hormoonid, mis stimuleerivad insuliini tootmist kõhunäärmes. Suurendades inkretiini sisaldust veres, stimuleerib sitagliptiin kõhunääret tootma rohkem insuliini, kus veresuhkur on liiga kõrge. Sitagliptiin ei ole efektiivne, kui veresuhkru tase on madal. Sitagliptiin vähendab ka maksa poolt toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni, hormooni taset. Need protsessid koos vähendavad veresuhkru taset ja aitavad kontrollida II tüüpi diabeeti.
Kuidas Ristabenit uuriti?
Ristaben on läbi viidud üheksas uuringus, milles osales ligi 6000 2. tüüpi diabeediga patsienti ja kellel ei ole piisavalt kontrollitud veresuhkru taset:
• Nendes uuringutes võrreldi Ristaben'i platseeboga (näiv ravim). Ristaben'i või platseebot kasutati üksi kahes uuringus, milles osales kokku 1 262 patsienti, lisaks metformiinile uuringus, milles osales 701 patsienti ja lisaks pioglitasoonile (PPAR-gamma agonist) 353 patsiendi uuringus;
• kahes uuringus võrreldi Ristabenit teiste diabeedivastaste ravimitega. Ühes uuringus võrreldi Ristabenit ja glipisiidi (sulfonüüluurea) metformiini täiendava raviga 172 patsiendil. Teises uuringus võrreldi Ristabenit ja metformiini, mida kasutati üksinda, 1 058 patsiendil;
• kolmes teises uuringus võrreldi Ristabenit ja platseebot, mida kasutati lisaks teistele diabeedivastastele ravimitele: glimepiriid (sulfonüüluurea) koos metformiiniga või ilma 441 patsiendil; metformiini / rosiglitasooni kombinatsioon (PPAR-gamma agonist) 278 patsiendil; fikseeritud annus insuliini koos metformiiniga või ilma 641 patsiendil.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ravimite toime teatud aine, glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) veretasemele, mis näitab glükeemilise kontrolli efektiivsust.
Milles seisneb uuringute põhjal Ristabeni kasulikkus?
Ristaben oli platseebost efektiivsem kui üksinda või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega. Umbes 8, 0% -st uuringu alguses oli Ristaben'i võtvatel patsientidel HbA1c tase 0, 8% 18 tunni pärast ja 0, 61% 24 nädala pärast. Seevastu platseeboga ravitud patsientidel kasvasid need tasemed vastavalt 0, 12% ja 0, 18%.
Ristaben'i lisamine metformiinile vähendas HbA1c taset 0, 67% võrra 24 nädala pärast, võrreldes platseebot lisanud patsientide vähenemisega 0, 02%. Ristaben'i lisamine pioglitasoonile vähendas HbA1c taset 24 nädala pärast 0, 85% võrra, võrreldes platseebot lisanud patsientide vähenemisega 0, 15%.
Ristaben'i ja teiste ravimitega võrreldavates uuringutes oli Ristabeni lisamine metformiinile sarnane glipisiidi lisamisega. Ainult Rinden ja metformiin vähendasid HbA1c tasemeid, kuigi Ristaben tundus veidi vähem efektiivne kui metformiin.
Teistes uuringutes põhjustas Ristaben'i lisamine glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma) 24 tunni pärast HbA1c taseme langust 0, 45%, võrreldes 0, 28% suurenemisega, mida täheldati patsientidel, kellel see oli olnud. platseebot. HbA1c tasemed vähenesid 18 nädala pärast 1, 03% patsientidel, kellele Ristaben lisati metformiinile ja rosiglitasoonile, võrreldes platseebo lisamisega täheldatud 0, 31% vähenemisega. Lõpuks langes 0, 59% patsientidest, kellele Ristaben lisati insuliinile (koos metformiiniga või ilma), võrreldes platseebo lisamisega patsientidel saavutatud 0, 03% vähenemisega.
Millised on Ristabeniga kaasnevad riskid?
Ristabeniga seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed (enamasti 5% patsientidest) on ülemiste hingamisteede (jahutus) ja nasofarüngiidi (nina ja kurgu põletik) infektsioonid. Ristabeni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ristaben'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sitagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Ristaben heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Ristabeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateavet Ristabeni kohta
15. märtsil 2010 väljastas Euroopa Komisjon Merck Sharp & Dohme Ltd-le kogu Euroopa Liidus kehtiva Ristabeni müügiloa. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Ristabeni Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit. Lisateavet Ristaben-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.
