Mis on Reyataz?
Reyataz on ravim, mis sisaldab toimeainena atasanaviiri. Seda turustatakse kapslitena (valge ja sinine: 100 mg; sinine ja sinine: 150 mg; läbipaistmatu sinine: 200 mg; punane ja sinine: 300 mg) ja suukaudse lahuse pulbrina (50 mg annuses 1, 5 g). ).
Milleks Reyatazit kasutatakse?
Reyataz on viirusevastane ravim. Inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanutele, kes põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS), on näidustatud kombinatsioonis ritonaviiriga (teine viirusevastane ravim) ja teiste viirusevastaste ravimitega.
Arstid peaksid määrama Reyatazi patsientidele, kes on varem võtnud HIV-nakkuse vastu viirusevastaseid ravimeid alles pärast nende ravimite läbivaatamist ja selle tõenäosuse hindamist, et viirus reageerib Reyatazile. Olemasoleva teabe põhjal ei ole oodata kasu patsientidele, kellele teised ravimid, mis kuuluvad samasse klassi kui Reyataz (proteaasi inhibiitorid), ei toimi või on lakanud toimimast.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Reyatazit kasutatakse?
Ravi Reyataziga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Soovitatav annus on 300 mg üks kord päevas. Iga annus tuleb võtta koos 100 mg ritonaviiriga täiskõhul. Patsientidel, kes ei suuda kapsleid alla neelata, võib kasutada suukaudse lahuse pulbrit. Kerge maksahaigusega patsientidel tuleb Reyataz'i kasutada ettevaatusega ja seda ei tohi kasutada mõõduka või raske maksaprobleemidega patsientidel.
Kuidas Reyataz toimib?
Reyatazi toimeaine atasanaviir on proteaasi inhibiitor. See blokeerib HIV-i paljunemisega seotud ensüümi, mida nimetatakse proteaasiks. Kui ensüüm on blokeeritud, ei suuda viirus normaalselt paljuneda, seega aeglustub nakkuse levik. Ritonaviir on teine proteaasi inhibiitor, mida kasutatakse farmakokineetilise (või "võimendava") tugevdajana. See aeglustab atasanaviiri metaboliseerumise kiirust, suurendades seeläbi selle kontsentratsiooni veres. See võimaldab sama antiviraalse toime saavutamiseks kasutada väiksemat atasanaviiri annust. Kombinatsioonis teiste viiruseravimitega vähendab Reyataz HIVi sisaldust veres ja vähendab seda
hoiab madalal tasemel. Reyataz ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Kuidas Reyatazit uuriti?
Reyatazi efektiivsust hinnati neljas põhiuuringus. Ühes uuringus osales 883 varem ravimata patsienti (st varem ei saanud HIV-nakkuse raviks) ja ülejäänud kolmel osales kokku 743 ravi saanud patsienti (varem varem HIV-nakkuse raviks).
Ravimata uuringus võrreldi Reyatazi efektiivsust lopinaviiriga (teise viirusevastase ravimiga), kumbki manustati koos ritonaviiriga.
Ravi kogemusega patsientidel võrreldi esimeses kahes uuringus Reyatazi efektiivsust koos sakvinaviiriga (teise viirusevastase ravimiga), kuid ilma ritonaviirita, koos ritonaviiri ja sakvinaviiri või lopinaviiri kombinatsiooniga. Kolmandas uuringus võrreldi 358 patsiendil Reyatazi ja ritonaviiri või sakvinaviiri kombinatsiooni efektiivsust kombinatsioonis lopinaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooniga.
Patsientidele anti kõikides uuringutes ka kaks nukleosiidi või nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI-d, viirusevastase ravimi tüüp). Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus HIV tasemel patsientide veres (viiruskoormus).
Milles seisneb uuringute põhjal Reyatazi kasulikkus?
Ravimata patsientidel oli Reyataz koos ritonaviiriga sama efektiivne kui lopinaviir. Uuringu alguses oli patsientide viiruskoormus ligikaudu 88 100 koopiat / ml, kuid pärast 48 nädalat oli 78% Reyataz'iga ravitud patsientidest (343 440-st) viiruskoormus alla 50 koopia / ml, võrreldes 76% -ga. lopinaviiriga ravitud patsientidest (338 443-st).
Ravi kogemusega patsientidel ei saanud esimese uuringu tulemusi tõlgendada, sest suur hulk patsiente jäi uuringust välja enne kavandatud tähtaega. Teises uuringus vähenes lopinaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon 24 nädala möödudes viiruskoormuse suurenemisest rohkem kui Reyataz'i ilma ritonaviirita. Kolmandas uuringus näitasid Reyatazi või lopinaviiri kombinatsioonis ritonaviiriga ravivad patsiendid viiruskoormuse vähenemist 24 ja 48 nädala pärast sarnaselt; 48 nädala pärast langes viiruskoormus umbes 99%. See tulemus jäi 96 nädala pärast muutumatuks.
Mis riskid Reyataziga kaasnevad?
Reyatazi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100-st) on peavalu, silma kollasus (silmade kollasus), oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), lööve, lipodüstroofia sündroom (muutused keharasva jaotuses), väsimus ja kollatõbi (naha kollasus). Reyatazi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Reyataz'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla atasanaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või mõõduka kuni raske maksaprobleemiga inimesed. Reyataz'i ei tohi kasutada patsiendid, kes kasutavad mõnda järgmistest ravimitest:
- rifampitsiin (tuberkuloosi raviks);
- Naistepuna (depressiooni raviks kasutatav taimne ravim);
- ravimid, mis metaboliseeruvad samal viisil nagu Reyataz või ritonaviir ja mis on ohtlikud kõrge kontsentratsiooni korral veres. Nende ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Reyataz'i samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega tuleb olla ettevaatlik. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Nagu ka teiste HIV-vastaste ravimite puhul, võib Reyataz'i saavatel patsientidel olla ka osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi (nakkuse sümptomid, mis on põhjustatud immuunsüsteemi taasaktiveerimisest) oht. Maksaprobleemidega patsientidel võib Reyataz'iga ravimisel olla suurem risk maksakahjustuse tekkeks.
Miks Reyataz heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Reyatazi kasulikkus HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutel kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Reyatazile müügiloa.
Reyatazile anti algne luba erakorralistel asjaoludel, sest teaduslikel põhjustel ei olnud võimalik saada täielikku teavet ravimi kohta. Kuna äriühing esitas nõutud lisateabe, eemaldati 25. juulil 2008 „erakorralised asjaolud”.
Lisateavet Reyatazi kohta
2. märtsil 2004 andis Euroopa Komisjon Reyatazile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Müügiluba pikendati 2. märtsil 2009.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Reyatazi kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.
