Mis ravimit Repatha - Evolocumab kasutatakse ja milleks seda kasutatakse?
Repatha on ravim, mida kasutatakse:
- primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsiendid (kõrge kolesterooli tase veres, eriti "LDL-kolesterool" või "halb" kolesterool). Esmane tähendab, et haigus on tavaliselt tingitud geneetilisest kõrvalekallest. Primaarne hüperkolesteroleemia hõlmab heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat (kui geneetiline anomaalia pärineb ühest vanemast) ja tundmatut hüperkolesteroleemiat (kui geneetiline anomaalia ilmneb spontaanselt enneolematu perekonnas). Repatha kasutatakse ka segatud düslipideemia (rasvade ebanormaalne tase veres, sealhulgas LDL-kolesterooli kõrge sisalduse) raviks. Repatha't tuleb kasutada koos madala rasvasisaldusega dieediga järgmistel juhtudel:
- koos statiiniga (muu kolesterooli alandamiseks kasutatav ravim) või statiiniga ja teiste ravimitega, mis vähendavad rasva taset patsientidel, kes ei reageeri piisavalt statiini maksimaalsele annusele;
- üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega, mis vähendavad rasva taset patsientidel, kes ei talu või ei suuda võtta statiine;
- täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel, kellel on "homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia" (raske hüperkolesteroleemia vorm, mida põhjustab mõlemalt vanemalt päritud geneetiline kõrvalekalle).
Repatha't tuleb kasutada koos teiste rasva alandavate ravimitega. Repatha sisaldab toimeainet evolokumabi.
Kuidas Repatha - Evolocumabi kasutatakse?
Enne Repatha-ravi alustamist tuleb kõrvale jätta hüperkolesteroleemia sekundaarsed põhjused ja vere ebanormaalsed tasemed veres. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Repatha on saadaval süstelahusena eeltäidetud süstlas või eeltäidetud pensüstelis (140 mg). Süstimine toimub kõhu, reite või õlavarre ülemise osa naha alla.
Soovitatav annus primaarse haigusega täiskasvanutele on 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg (kolm eeltäidetud süstalt) kord kuus.
Täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus. Kui soovitud ravivastust ei ole pärast 12-nädalast ravi saavutatud, võib annust suurendada kuni 420 mg-ni iga kahe nädala järel.
Patsienti võib pärast vastava väljaõppe tegemist süstida ainult Repatha'ga.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Repatha - Evolocumab toimib?
Repatha toimeaine evolokumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud kehas spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja sellega seondumiseks.
Evolukumab oli mõeldud seonduma valkuga "PCSK9". See valk seostub maksarakkude pinnal olevate kolesterooli retseptoritega ja põhjustab nende retseptorite imendumist ja rakkudes jaotumist. Need retseptorid kontrollivad vere kolesterooli taset, eriti LDL-kolesterooli, eemaldades selle vereringest. Sidudes PCSK9-ga ja blokeerides selle, takistab Repatha retseptorite lõhustumist rakkudes ja seega suurendab retseptorite arvu rakupinnal, kus nad võivad seonduda LDL-kolesterooliga ja eemaldada selle vereringest. See aitab vähendada vere kolesteroolitaset.
Milles seisneb uuringute põhjal Repatha - Evolocumabi kasulikkus?
Primaarse hüperkolesteroleemia ja segatud düslipideemia ravis on Repatha't uuritud üheksas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 7400 täiskasvanud patsienti, sealhulgas heterosügootse perekondliku haigusega patsiendid. Mõnedes uuringutes manustati Repatha't üksi, samas kui teistes kasutati seda koos teiste kolesterooli alandavate ravimitega, isegi patsientidel, kes kasutasid maksimaalset soovitatud statiiniannust. Mõnedes uuringutes võrreldi Repatha platseeboga (näiv ravim), samas kui teistes võrreldi seda teise hüperkolesteroleemia (ezetimibi) ravimiga. Need uuringud näitasid LDL-kolesterooli (ligikaudu 60 ... 70% rohkem kui platseebo ja umbes 40% rohkem kui esetimiib) veresuhete olulist vähenemist alates 10. nädalast kuni 12. nädalani ja 12 nädala lõpus. .
Homotsügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral on Repatha't uuritud kahes põhiuuringus, milles osales 155 patsienti, sealhulgas 14 üle 12-aastast last. Üks nendest uuringutest näitas, et Repatha, mida manustati koos teiste kolesteroolitaset alandavate ravimitega, vähendas vere rasvasisaldust pärast 12-nädalast ravi (umbes 15-32% rohkem kui platseebo koos teiste alandavate ravimitega) kolesterool). Teine uuring näitas, et Repatha pikaajaline kasutamine võimaldas nendel patsientidel 28 nädala jooksul oluliselt vähendada rasvade taset veres.
Mis riskid Repatha-Evolocumabiga kaasnevad?
Repatha kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada kuni 1 patsiendil 10-st) on nasofarüngiit (nina ja kurgu põletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (külm), seljavalu, liigesvalu (liigesevalu), gripp ja iiveldus. Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Repatha - Evolocumab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Repatha kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komitee märkis, et kõigis esmase hüperkolesteroleemia ja segatud düslipideemiaga patsientide uuringutes, sealhulgas patsientidel, kes said maksimaalset soovitatavat statiini annust või kes ei talunud neid, näitas Repatha LDL-kolesterooli taseme olulist vähenemist, \ t kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktor. Siiski ei ole veel teada, kas Repatha võib vähendada südame-veresoonkonna haigusi. Samuti leidis komisjon, et homosügootse perehaigusega patsientidel on kliiniline vajadus rahuldamata, kuna neid patsiente on raske ravida ja neil on suur kardiovaskulaarsete haiguste tekkimise oht. Selles populatsioonis, mis hõlmab mõningaid üle 12-aastaseid lapsi, on Repatha näidanud regulaarselt LDL-kolesterooli taseme langust, mida on võimalik saavutada praegu olemasolevate kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega. Ohutuse osas märkis komisjon, et ravimi profiil on vastuvõetav.
Milliseid meetmeid võetakse Repatha - Evolocumabi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Repatha võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Repatha ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet Repatha - Evolocumab kohta
17. juulil 2015 andis Euroopa Komisjon Repatha müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni ja Repatha riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Repatha ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2015
