Mis on Xultophy - insuliin degludek, liraglutiid?
Xultophy on 2. tüüpi suhkurtõve raviks näidustatud ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis suukaudsete diabeedivastaste ravimitega täiskasvanud patsientidel, kelle veresuhkru (suhkru) sisaldus ei ole nende ravimite abil piisavalt kontrollitud või kombinatsioonis insuliiniga. Xultophy toimeained on insuliin degludek ja liraglutiid .
Kuidas Xultophiat kasutatakse - insuliin degludek, liraglutiid?
Xultophy on saadaval eeltäidetud ühekordseks kasutamiseks mõeldud ampullsüstlana ja seda on võimalik saada ainult retsepti alusel. Seda manustatakse subkutaanse süstena reie, õlavarre või kõhuseina. Iga süst peaks muutma süstekohta, et vältida naha muutusi (sealhulgas paksenemist), mis võivad vähendada ravimi toimet oodatust. Xultophy süstimist võib teha patsient ise, kui ta on saanud asjakohased juhised. Xultophiat manustatakse üks kord päevas, eelistatavalt samal ajal. Annust kohandatakse iga patsiendi jaoks individuaalselt. Minimaalse efektiivse annuse leidmiseks tuleb patsiendi veresuhkru taset regulaarselt jälgida. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Xultophy - insuliin degludek, liraglutiid toimib?
2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul organism ei tooda veresuhkru taseme kontrollimiseks piisavalt insuliini või ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Üks Xultophias sisalduvatest toimeainetest, insuliin degludec, on asendusinsuliin, millel on samad toimemehhanismid kui looduslikult toodetud insuliinil ja soodustab glükoosi tungimist vererakkudesse. Kontrollides glükoosi taset veres, vähendab see diabeedi sümptomeid ja tüsistusi. Insuliin degludek erineb iniminsuliinist vaid veidi, sest pärast süstimist imendub keha aeglasemalt ja regulaarsemalt ning tal on pikaajaline toime. Teine Xultophias sisalduv toimeaine liraglutiid on "inkretino-mimeetik". See tähendab, et see toimib samal viisil kui sooles toodetud hormoon, indutseerides kõhunäärme vabaneva insuliini taset vastuseks toidule. Sel viisil aitab see kontrollida veresuhkru taset. Insuliini degludek ja lultaglutiid, mis esinevad Xultophy-s, valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see tähendab, et need saadakse bakteritest, milles on sisestatud geen (DNA), mis võimaldab neil toimeainet toota.
Milles seisneb uuringute käigus Xultophy - insuliin degludeci ja liraglutiidi kasulikkus?
On näidatud, et Xultophia üks kord päevas manustamine on efektiivne vere glükoosisisalduse kontrollis kahes põhiuuringus, milles osales 2 076 II tüüpi diabeediga patsienti, mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja muutus 6 kuu pärast. glükosüülitud hemoglobiinisisalduse (HbA1c) kontsentratsiooni veres, mis näitab veresuhkru kontrolli tõhusust.
- Esimene uuring viidi läbi 1 663 diabeediga patsiendil, keda ei olnud piisavalt ravitud metformiini või metformiini ja pioglitasooni suukaudsete diabeediravimitega: Xultophy lisamist ravile võrreldi kas mõlema ravimi lisamisega. selle toimeained, insuliin degludek või liraglutiid. Keskmine HbA1c tase, mis oli esialgu 8, 3%, langes pärast 6-nädalast Xultophy-ravi 6, 4% -ni, võrreldes 6, 9% ja 7, 0% -ga insuliini degludec-rühmas ja liraglutiidile.
- Teises uuringus osales 413 patsienti, kellele insuliini ja metformiini kombinatsiooniga koos teiste suukaudsete diabeediravimitega ei olnud vere glükoosisisaldust piisavalt kontrollitud. Xultophy ja metformiinravi võrreldi insuliini degludeci ja metformiinraviga. HultAcc keskmine tase, mis algselt oli 8, 7% Xultophy-ga ravitud rühmas, langes pärast 26 ravinädalat 6, 9% -ni. Võrdlusrühmas vähenes see 8, 8% -lt 8, 0% -le.
Enamikus nendes uuringutes ravitud Xultophy'ga ravitud patsientidest oli võimalik veresuhkru taset kontrollida (st HbA1c sihttasemed saavutati alla 7, 0%) ja paljudel juhtudel saavutati HbA1c tase vähem kui 6, 5%. Uuringutes uuriti ka muid ravitoimeid, sealhulgas mõju kehakaalule; viimane püsis üldiselt Xultophiaga ravitud patsientidel stabiilsena või vähenes, samas kui see näitas tendentsi suureneda insuliin degludeciga ravitud isikutel ja vähenes liraglutiidiga ravitud patsientidel.
Milline on Xultophiaga seotud risk - insuliin degludek, liraglutiid?
Xultophy kõige sagedam kõrvalnäht (mis võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase). Kõrvaltoimeid on täheldatud ka seedesüsteemis, mis võib esineda kuni ühel inimesel 10-st ja mille hulka kuuluvad iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, düspepsia (seedehäired), gastriit (mao põletik), kõhuvalu (kõhuvalu) ), kõhupuhitus, gastroösofageaalne refluks (maohappe tõus suuõõnes) ja kõhu koonumine (turse). Xultophia kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Xultophy - insuliin degludec, liraglutiid heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Xultophy'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komitee märkis, et selle ravimi kombineerimine teiste diabeediravimitega võimaldas veresuhkru paremat kontrolli, mille risk oli väiksem, kui ainult insuliini degludec lisamine, hoolimata suuremast kõrvaltoimete riskist. seedetrakti poolt. Võrreldes ainult liraglutiidi lisamisega, oli Xultophy seotud HbA1c suurema vähenemisega ja kehakaalu vähenemisega. Alternatiivse ravi olemasolu peeti oluliseks ravi kohandamiseks individuaalsetele vajadustele.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Xultophy ohutu ja tõhus kasutamine - insuliin degludek, liraglutiid?
Riskihalduskava on välja töötatud, et tagada Xultophy võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Xultophy ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks annab Xultophiat turustav ettevõte tervishoiutöötajatele teabematerjali, milles selgitatakse, kuidas ravimit ohutult kasutada ravimvigade riski vähendamiseks. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Xultophy kohta - insuliin degludek, liraglutiid
18. septembril 2014 väljastas Euroopa Komisjon Xultophy müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Xultophy ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2014.
