Mis on Caelyx?
Caelyx on infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) kontsentraat. Caelyxi toimeaine on doksorubitsiinvesinikkloriid (2 mg / ml).
Milleks Caelyxit kasutatakse?
Caelyxi kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
- metastaatiline rinnavähk südameprobleemide riskiga patsientidel; "metastaatiline" tähendab, et vähk on levinud keha teistesse osadesse. Selle näidustuse puhul kasutatakse Caelyxi eraldi;
- kaugelearenenud munasarjavähk patsientidel, keda on eelnevalt ravitud plaatinapõhiste vähivastaste ravimitega, mis enam ei toimi;
- Kaposi sarkoom (veresoonte vähk) AIDSiga patsientidel (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom), millel on tugevalt kahjustatud immuunsüsteem ja pikenenud naha sarkoom, keha märgad osad või siseorganid. Seda kasutatakse juhul, kui muud ravimeetodid ei mõjuta enam või ei talu;
- hulgimüeloomi (luuüdi rakkude vähk) progresseeruva haigusega patsientidel, kes olid eelnevalt allutatud vähemalt ühele teisele ravile ja ei sobinud luuüdi siirdamiseks. Caelyxi kasutatakse kombinatsioonis bortesomiibiga (teise vähivastase ravimiga).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Caelyxit kasutatakse?
Caelyx'i manustatakse kvalifitseeritud arsti järelevalve all tsütotoksiliste ravimite kasutamisel (mis tapavad rakke) ja ei ole asendatav teiste doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavate ravimitega.
Caelyxi soovitatav algannus rinnavähi või munasarjavähi korral on 50 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu alusel) iga nelja nädala järel, kuni haigus süveneb ja patsient talub ravi. Kaposi sarkoomi puhul on annus 20 mg / m2 iga 2-3 nädala järel 2-3 kuud; mitmekordse müeloomi korral manustatakse iga kolmenädalase bortesomiibravi tsükli neljandal päeval 30 mg / m2, kuni patsiendil on ravimi kasulikkus ja taluvus.
Teatud kõrvaltoimete ilmnemisel või maksaprobleemide korral tuleb ravi katkestada või annust vähendada. Caelyxi ei soovitata kasutada põrna eemaldamisel ja lastel. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Caelyx toimib?
Caelyxis sisalduv toimeaine doksorubitsiinvesinikkloriid on tsütotoksiline ravim, mis kuulub antratsükliinidesse, mis toimib rakkude sisemisele DNA-le, takistades DNA replikatsiooni ja valgu tootmist. Seega ei saa vähirakud jagada ja surevad. Caelyx akumuleerub kehapiirkondades, kus veresoonte kuju on ebanormaalne, näiteks tuumorite sees ja selle toime on kontsentreeritud.
Doksorubitsiinvesinikkloriid on saadaval alates 1960. aastatest. Caelyxis sisaldub see toimeaine "pegüleeritud liposoomides" (väikesed sfäärid, mis sisaldavad keemilise ainega kaetud rasvu, polüetüleenglükool), et vähendada toimeaine lagunemiskiirust ja pikendada vereringes ringlusaega. See vähendab ka ravimi mõju tervetele kudedele ja rakkudele, vähendades seega mõnede kõrvaltoimete tõenäosust.
Milliseid uuringuid Caelyxiga on läbi viidud?
Caelyxi kohta on tehtud seitse põhiuuringut, milles osales kokku 2512 patsienti.
Metastaatilise rinnanäärmevähi korral võrreldi Caelyxi normaalse doksorubitsiiniga põhiuuringus, milles osales 509 naist.
Kaugelearenenud staadiumis munasarjavähi ravis võrreldi Caelyxit topotekaaniga (teise vähivastase ravimiga) uuringus, milles osales 474 naist, kes olid eelnevalt läbinud plaatina kemoteraapia.
AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomi puhul on Caelyxi efektiivsus olnud kahe põhiuuringu objektiks, milles osales 384 patsienti, kellest 77 on juba ravitud. Edasistes uuringutes võrreldi Caelyxi doksorubitsiini, bleomütsiini ja vinkristiini (teiste vähivastaste ravimite) kombinatsiooniga 258 patsiendil ja bleomütsiini ja vinkristiini kombinatsioonil 241 patsiendil.
Mitme müeloomi puhul võrreldi Caelyx-bortezomibi kombinatsiooni efektiivsust bortesomiibi monoteraapiaga 646 patsiendil.
Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg kuni haiguse süvenemiseni või Kaposi sarkoomi korral ravile reageerinud patsientide arv.
Milles seisneb uuringute põhjal Caelyxi kasulikkus?
Rinnavähi ravis näitas Caelyx efektiivsust, mis oli normaalse doksorubitsiini efektiivsus; ajal, mil haigus halvenes, oli mõlemas rühmas ligikaudu 7, 5 kuud. Caelyx'iga ravitud patsientidel oli vähem probleeme südameprobleemidega.
Mis puudutab munasarjavähki, siis on Caelyx osutunud haiguse halvenemise edasilükkamisel topotekaaniks.
Kaposi sarkoomi puhul näitas umbes 70% patsientidest täielikku või osalist ravivastust, mille tulemused olid sarnased juba ravitud patsientide uuringus saadud tulemustega. Teised uuringud näitasid, et Caelyx oli ka efektiivsem kui võrdlusühendid.
Mitmeheloomiga patsientide puhul pikendas Caelyxi lisamine bortesomiibile haiguse süvenemist 6, 5-lt 9, 3-le kuule.
Millised on Caelyxiga kaasnevad riskid?
Caelyxiga seotud kõrvaltoimed sõltuvad ravitava vähi liigist. Kõige tavalisem kõrvaltoime (rohkem kui ühel patsiendil kümnest), mida täheldati kõigil vähivormidel, on iiveldus. Teised väga sagedased kõrvaltoimed on palmar-plantarne erütrodüsesteesia (käte ja jalgade punetus ja valu), oksendamine, stomatiit (suu epiteeli põletik), lööve, asteenia (nõrkus), madal vererakkude arv, anoreksia ( isutus), alopeetsia (juuste väljalangemine), väsimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja mukosiit (suu ja kurgu põletik). Caelyxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Caelyxi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla doksorubitsiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Caelyxi ei tohi kasutada Kaposi sarkoomi raviks, kui seda saab ravida efektiivselt lokaliseeritud raviga (mis mõjutab ainult kasvaja kohta) või süsteemset alfa-interferooni ravi (mis mõjutab kogu organismi).
Miks Caelyx heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Caelyxi kasulikkus metastaatilise rinnanäärmevähi, kaugelearenenud munasarjavähi ja progresseeruva hulgimüeloomiga (kombineeritult bortesomiibiga) ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Kaposi sarkoomiga seotud AIDSi ja seetõttu soovitas Caelyxile müügiloa anda.
Lisateavet Caelyxi kohta
21. juunil 1996 andis Euroopa Komisjon SP Europe'ile müügiloa Caelyxile, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. See luba uuendati 21. juunil 2001 ja 21. juunil 2006.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Caelyxi kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.
