EMSELEX - darifenatsiin

Ravimi omadused

EMSELEX on saadaval valgetes ümmargustes tablettides (7, 5 mg) või kergelt virsiku (15 mg) toimeainet darifenatsiini sisaldavas toimeainet prolongeeritult vabastavas annuses ("pikendatud vabanemine" näitab, et darifenatsiin vabaneb aeglaselt tabletist mõne minuti jooksul). tundi).

Terapeutilised näidustused

EMSELEXi kasutatakse ülitundliku põie sündroomiga täiskasvanud patsientidel uriinipuudulikkuse (urineerimiskontrolli äkiline puudumine), suurenenud sageduse (sagedane vajadus urineerida) ja kiireloomulisuse (tung urinaadi järele) raviks. Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kasutamismeetod

Soovitatav algannus on 7, 5 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kes vajavad sümptomite suuremat leevendamist, võib annust suurendada 15 mg-ni. Tablette võib võtta nii söögikorra ajal kui ka eemal ning need tuleb tervelt koos vedelikuga alla neelata, jagada või purustada.

Toimemehhanismid

EMSELEXi toimeaine on darifenatsiin, antikolinergiline aine, mis blokeerib M3 muskariiniretseptori organismis ja seega lõdvestab uriini eritumise eest vastutavat põie lihaseid. See suurendab põie mahtu, muudab põie lepingute viisi ja vähendab kontraktsioonide arvu. Sel viisil takistab EMSELEX soovimatut urineerimist.

Tehtud uuringud

EMSELEXi puhul on tehtud neli põhiuuringut, milles osales 2078 mõlema soo patsienti, kellel on üliaktiivsed põie sümptomid. EMSELEXi manustati erinevates annustes (3, 75 kuni 30 mg ööpäevas) ja seda võrreldi platseeboga (näiv ravim) või tolterodiiniga, mis oli selle haiguse raviks. Ravi efektiivsuse määramise peamiseks parameetriks oli nädala jooksul ilmnenud inkontinentsuse juhtude arv.

Uuringute järel leitud kasu

Neli kombineeritud uuringutest ilmnes, et inkontinentsuse juhtude vähendamisel oli EMSELEXi efektiivsus platseebost suurem. Patsientidel, keda raviti EMSELEXi annustega 7, 5 ja 15 mg, registreeriti vastavalt nädalas 10, 6 (68%) ja 12, 5 (77%) inkontinentsi episoode, samas kui platseebot saanud patsientidel oli vähenemine \ t vastavalt 7 ja 7, 5 (54 ja 58%) nädalas.

Seotud riskid

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, st need, mida teatasid rohkem kui üks 10 patsiendist, olid suukuivus ja kõhukinnisus. EMSELEXi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

EMSELEXi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla darifenatsiini või ravimi ükskõik millise abiaine või ülalmainitud patsiendi suhtes ülitundlikud (allergilised):

• uriinipeetus (urineerimisraskused);

• mao retentsioon (mao sisu tühjendamise probleemid);

• kontrollimatu kitsasnurga glaukoomi (kõrge rõhk silma suhtes, mis on resistentne ravile);

• myasthenia gravis (neuroloogiline haigus, mis põhjustab lihaste nõrkust);

• raske maksapuudulikkus (raske maksahaigus);

• raske haavandiline koliit (raske soole põletik, mille tulemuseks on haavandi teke ja verejooks);

• mürgine megakoloon (väga tõsine koliidi tüsistus, vt eespool).

EMSELEXi ei tohi manustada samaaegselt selliste ravimitega nagu tsüklosporiin (siirdatud patsientidele), verapamiil (südameravim), proteaasi inhibiitorid (ravimid nagu ritonaviir, mida kasutatakse AIDSi patsientidel), ketokonasool ja itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).

Tüübikinnituse põhjused

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et EMSELEXi efektiivsus on sarnane teiste antikolinergiliste ravimite efektiivsusega, mida kasutati põie põie sündroomi ravis. Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et EMSELEXi kasulikkus ületab ülitundliku põie sündroomiga patsientidel kiireloomulise inkontinentsuse ja / või suurenenud kuseteede sageduse ja kiireloomulisuse sümptomaatilise raviga kaasnevad riskid, soovitades vabastada müügiloa. EMSELEXi turul.