Mis on Mekinist - trametinib ja milleks seda kasutatakse?
Mekinist on vähiravim, mida kasutatakse melanoomi (nahavähi tüüpi) täiskasvanute raviks, kes on levinud keha teistesse osadesse või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada. Mekinist on mõeldud ainult patsientidele, kelle melanoomi rakke on analüüsitud ja mis on näidanud konkreetset mutatsiooni (variatsiooni) geenides, mida nimetatakse "BRAF V600". Mekinist sisaldab toimeainena trametinibi .
Kuidas kasutatakse Mekinist - trametinibi?
Ravi Mekinistiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst. Ravimit saab ainult retsepti alusel. Mekinist on saadaval tablettidena (0, 5 mg, 1 mg ja 2 mg). Seda manustatakse soovitatava annusena 2 mg üks kord päevas, mis võetakse iga päev samal ajal. Ravimit tuleb võtta ilma toiduta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki. Kui patsiendil esineb mõningaid kõrvaltoimeid, näiteks raske lööve, võib osutuda vajalikuks ravi peatamine või annuse vähendamine. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Kuidas Mekinist - trametinib toimib?
BRAF V600 mutatsiooniga melanoomides on BRAF valgu ebanormaalne vorm, mis aktiveerib teise proteiini, mida nimetatakse MEK-ks, mis on seotud rakkude jagunemise stimuleerimisega. See soodustab kasvaja arengut, võimaldades rakkude kontrollimatut jagunemist. Mekinist, trametinib, sisaldav toimeaine blokeerib MEKi otse ja takistab selle aktiveerumist BRAF-i poolt, mis aeglustab kasvaja kasvu ja levikut. Mekinisti manustatakse ainult patsientidele, kelle melanoomi põhjustab BRAF V600 mutatsioon.
Milles seisneb uuringute põhjal Mekinist - trametinibi kasulikkus?
Mekinisti uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 322 melanoomiga patsienti, kes olid levinud keha teistesse osadesse või mida ei olnud võimalik kirurgiliselt eemaldada ja kelle melanoomil oli BRAF V600 mutatsioon. Ainult mekinisti võrreldi vähivastaste ravimitega dakarbasiin või paklitakseel ja peamine efektiivsuse näitaja oli patsientide ellujäämine kuni haiguse süvenemiseni (progresseerumiseta elulemus). Selles uuringus oli mekinist haiguse tõrjumisel efektiivsem kui dakarbasiin või paklitakseel: mekologi kasutanud patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta keskmiselt 4, 8 kuud, võrreldes dakarbasiini või paklitakseeli saanud patsientide 1, 5 kuuga. . Mekinisti on uuritud ka koos ravimi dabrafenibiga, kuid uuringud ei ole veenvalt näidanud kombinatsiooni paremust võrreldes dabrafenibi monoteraapiaga: põhikombinatsiooni uuringus oli keskmine progressioonivaba elulemus 9, 3 kombinatsiooniga ravitud patsientidel võrreldes 8, 8 kuuga ainult dabrafenibi kasutanud patsientidel. Järgmises uuringus ei näidanud mekinist kasu, kui seda manustati patsientidele, kes ei olnud reageerinud eelmisele ravile teise ravimiga, mida nimetatakse BRAF inhibiitoriks.
Millised on Mekinist-trametinibiga kaasnevad riskid?
Mekinisti kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 inimesel 5-st) on lööve, kõhulahtisus, väsimus, perifeersed tursed (eriti turse, eriti pahkluude ja jalgade), iiveldus ja akneformaalne dermatiit (naha põletik). Mekinisti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Mekinist - trametinib heaks kiidetud?
Agentuuri inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Mekinisti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komisjon leidis, et üksinda kasutatav Mekinist oli näidanud kliiniliselt olulist kasu patsientidele, kelle melanoomil oli BRAF V600 mutatsioon, võrreldes dakarbasiini või paklitakseeliga. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei olnud siiski veendunud, et kombineerituna dabrafenibiga või patsientidel, kes ei olnud ravile reageerinud BRAF-i inhibiitoriga, ei saanud Mekinist kasu, kui ta kasutas seda ravimit, ning ei saanud seetõttu soovitada seda kasutamist praegu kättesaadavate andmete põhjal. . Ohutuse seisukohast peeti kõrvaltoimeid asjakohaste meetmetega vastuvõetavaks ja juhitavaks.
Milliseid meetmeid on võetud, et tagada mekinist-trametinibi ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskide juhtimise kava on välja töötatud, et tagada Mekinistide võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on ohutusalane teave lisatud Mekinisti ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehtesse, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Mekinist - trametinibi kohta
30. juunil 2014 väljastas Euroopa Komisjon Mekinistile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsiooniks Mekinist-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
