Milleks Atosibani SUN - atosibaani kasutatakse?
Atosiban SUN on ravim, mis sisaldab toimeainena atosibaani . Seda kasutatakse täiskasvanud patsientide kohaletoimetamise edasilükkamiseks ja seda leitakse 24. ja 33. rasedusnädala vahel, kui esineb enneaegse (enneaegse) sünnituse tunnuseid. Need signaalid hõlmavad järgmist:
- vähemalt neli regulaarset kokkutõmbamist iga 30 minuti tagant vähemalt 30 sekundit;
- emakakaela laienemine (emakakaela) on 1-3 cm ja emakakaela kadumine (selle paksuse vähendamine) vähemalt 50%.
Lisaks peab lapsel olema normaalne südamelöök. Atosiban SUN on geneeriline ravim. See tähendab, et Atosiban SUN on sarnane võrdlusravimiga, mida on juba lubatud Euroopa Liidus (EU) nimega Tractocile. Lisateavet geneeriliste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Atosibani SUN - atosibaani kasutatakse?
Atosibani SUN saab ainult retsepti alusel. Ravi Atosibani SUN'ga peab läbi viima enneaegse sünnituse juhtimise kogemusega arst. Ravi tuleb alustada niipea kui võimalik pärast seda diagnoosi. Atosiban SUN on saadaval süstelahusena ja kontsentraadina infusioonilahuse (tilguti) valmistamiseks veeni. Seda manustatakse veeni maksimaalselt 48 tunni jooksul kolmes faasis: esialgne süst veeni (6, 75 mg), millele järgneb suure annuse tilk (18 mg tunnis) kolme tunni jooksul, seejärel infusiooni teel. väiksema annusega (6 mg tunnis) maksimaalselt 45 tundi. Kui kokkutõmbed korduvad, on võimalik ravi Atosibani SUN-ga korrata kuni kolm korda raseduse ajal.
Kuidas Atosiban SUN - atosibaan toimib?
Atosibani SUN toimeaine, atosibaan, on loodusliku hormooni oksütotsiini antagonist. See tähendab, et atosibaan blokeerib oksütotsiini toime. Oksütotsiin on emaka kokkutõmbumise tekke eest vastutav hormoon. Blokeerides oksütotsiini toime, takistab Atosiban SUN emaka kokkutõmbumist ja põhjustab emaka lõõgastust, aidates kaasa sünnituse edasilükkamisele.
Kuidas Atosibani SUN - atosibaani uuriti?
Ettevõte esitas teadusliku kirjanduse andmed. Täiendavaid uuringuid ei olnud vaja, sest Atosiban SUN on geneeriline ravim, mida manustatakse infusiooni või süstimise teel ja mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Tractocile.
Millised on Atosibani SUN - atosibaani kasulikkus ja riskid?
Kuna Atosiban SUN on geneeriline ravim, loetakse selle kasulikkus ja riskid samadeks kui võrdlusravim.
Miks Atosiban SUN - atosibaan heaks kiideti?
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi nõuetele on tõestatud, et Atosiban Sunil on võrreldav kvaliteet ja võrreldav Tractocile'iga. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu näiteks Tractocile puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas anda Atosibani SUN müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Atosiban SUN - atosibaani ohutu ja tõhus kasutamine?
On loodud riskijuhtimiskava, et tagada Atosiban SUNi võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava kohaselt on Atosibani SUN ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes esitatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateave Atosibani SUN - atosibaani kohta
31. juulil 2013 väljastas Euroopa Komisjon Atosiban SUN müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateabe saamiseks Atosibani SUN-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebilehelt. Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.
