Ilaris - kanakinumab

Mis on Ilaris?

Ilaris on pulber süstelahuse valmistamiseks. Selles sisalduv toimeaine on kanakinumab (150 mg).

Milleks Ilarisit kasutatakse?

Ilaris on näidustatud krüopiriiniga seotud perioodiliste sündroomide (CAPS) raviks, mis on rühm haigusi, mis on põhjustatud krüopiriini, valku tootva geeni defektist. Patsiendid kannatavad enamiku kehaosas põletiku all, kus esineb selliseid sümptomeid nagu palavik, lööve, liigesevalu ja väsimus.

Ilaris't kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 4-aastaste laste ja üle 15 kg kehakaalu ravimiseks, mida mõjutavad järgmised CAPS-i tüübid:

• Muckle-Wellsi sündroom (MWS);

• neonataalse algusega multisüsteemi põletikuline haigus (NOMID), tuntud ka kui krooniline infantiilne neuroloogiline sündroom, naha, liigese (CINCA);

• perekondliku autoinflammatoorse külma sündroomi (FCAS) ja perekondliku külma urtikaaria (FCU) rasked vormid, mis ilmnevad nii sümptomitega kui ka külmade indutseeritud nahalööbedega (urtikaaria).

Kuna CAPSiga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Ilaris nimetati 20. märtsil 2007 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Ilarist kasutatakse?

Ravi Ilarisega peab kindlaks määrama ja kontrollima spetsialist, kellel on kogemusi CAPSi diagnoosimisel ja ravimisel.

Ilaris't manustatakse süstena naha alla. 15–40 kg kaaluvatel patsientidel on soovitatav annus 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mida manustatakse ühekordse süstena iga kaheksa nädala järel. Patsientidel, kes kaaluvad üle 40 kg, on soovitatav annus 150 mg iga kaheksa nädala järel. Kui patsiendi sümptomid pärast seitsme päeva möödumist ei parane, võib kaaluda teist annust ja kui sümptomid hiljem paranevad, peavad patsiendid järgima säilitusrežiimi kahekordse annusega (300 mg või 4 mg / kg) iga kaheksa annuse järel. nädalat.

Patsiendid saavad ise pärast treeningut ise süstida ja kui arst peab seda vajalikuks. Ilarisega ravitud patsientidele tuleb anda kaart, mis võtab kokku peamised andmed ravimi ohutuse kohta.

Kuidas Ilaris toimib?

Ilaris'e toimeaine on kanakinumab, monoklonaalne antikeha või antikeha (valgu tüüp), mis on valmistatud teatud inimese rakkudes esineva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja sellega seondumiseks. Kanakinumab valmistati seonduma antigeeniga interleukiin-1 beeta, mis toodetakse suurtes kogustes CAPSiga patsientidel, põhjustades põletikku. Seoses interleukiin-1 beeta inhibeerib kanakinumab selle aktiivsust, aidates leevendada haiguse sümptomeid.

Millised uuringud on tehtud Ilarisega?

Ilaris'e toimeid katsetati kõigepealt katsemudelites, enne kui neid uuriti olendites

inimese. Ühes põhiuuringus manustati 35 CAPSiga patsiendile (täiskasvanutele ja lastele) Ilaris'e süstimist; kaheksa nädala pärast alustasid ravile reageerinud patsiendid 24-nädalast tsüklit, mis hõlmas Ilarise või platseebo (näiv ravim) manustamist iga kaheksa nädala järel. Järgneva 16 nädala jooksul said kõik patsiendid Ilaris'e annuse iga kaheksa nädala järel. Peamine efektiivsuse parameeter oli nende patsientide arv, kellel ei esinenud haiguse ägenemist (sümptomite uuesti ilmnemine) pärast 24-nädalast ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal Ilarise kasulikkus?

Ilaris oli CAPSiga patsientide ravimisel platseebost efektiivsem. Ükski 15 patsiendist, keda raviti Ilarisega 24 ravinädala jooksul, oli haiguse ägenemine võrreldes 81% -ga platseebot saanud patsientidest (13-st 16-st).

Millised on Ilarisega kaasnevad riskid?

Ilarise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nasofarüngiit

(ninaõõnde ja kurgu põletik), pearinglus ja reaktsioonid süstekohal. Ilarise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Ilaris't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla kanakinumabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka raske või pideva infektsiooniga patsientidel.

Kuna Ilaris võib olla seotud tõsiste infektsioonidega, tuleb patsiente hoolikalt jälgida nakkuse tunnuste või sümptomite suhtes ravi ajal ja pärast seda.

Miks Ilaris heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Ilarise kasulikkus on kriopiriiniga seotud perioodiliste sündroomide (CAPS) ravis suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda Ilarisele müügiloa.

Selle ravimi luba anti välja erandlikel asjaoludel. See tähendab, et haiguse harulduse tõttu ei ole Ilarise kohta võimalik saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle kogu uue teabe, mis võib olla kättesaadav, ja vajaduse korral ajakohastatakse seda kokkuvõtet.

Millist teavet on Ilarise kohta veel oodatud?

Ilarist tootev ettevõte on kohustunud perioodiliselt ja ohutusalast teavet esitama

Ilarise efektiivsus täiskasvanutel ja lastel, kes on paigutatud spetsiaalsesse registrisse, ja viia läbi uuring laste kohta, et saada rohkem teavet ravimi saatusest üks kord kehas.

Milliseid meetmeid võetakse Ilaris'e ohutu kasutamise tagamiseks?

Ilarist tootev ettevõte annab ravimeid kasutavate kõikide liikmesriikide arstidele paketi, mis sisaldab juhiseid ravimi määramiseks, patsiendikaardile ja arstide juhistele võimalike kõrvaltoimete ja ravimi asjakohase kasutamise kohta.