MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD
Mis on Fluenz Tetra - vaktsiini gripp ja milleks seda kasutatakse?
Fluenz Tetra on vaktsiin, mida kasutatakse lastele ja noorukitele gripi eest vanuses 2 kuni 18 aastat. Gripi põhjustavad peamiselt kahte tüüpi gripiviirused, tüübid A ja B. Igaüks neist tüüpidest ringleb erinevate tüvede või alatüüpide kujul, mis aja jooksul muutuvad. Fluenz Tetra sisaldab gripiviiruste A ja B elusaid nõrgestatud (nõrgenenud) tüvesid (tüüp A-H1N1, tüüp AH3N2, B-tüüpi lineaarne Victoria ja B-tüüpi lineaarne Yamagata), mis põhineb ametlikel soovitustel iga-aastase gripihooaja kohta.
Kuidas Fluenz Tetra - vaktsiini grippi kasutatakse?
Fluenz Tetra on saadaval ninasprei. Soovitatav annus on ninasprei (0, 1 ml) ninasõõrmesse. Lapsed, keda ei ole varem hooajalise gripi vastu vaktsineeritud, tuleb manustada nelja nädala jooksul pärast esimest manustamist. Vaktsiini võib saada ainult retsepti alusel ja see peab põhinema ametlikel soovitustel.
Kuidas Fluenz Tetra - vaktsiini gripi toimib?
Fluenz Tetra on vaktsiin. Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsesüsteemi), et kaitsta end haiguse vastu. Fluenz Tetra sisaldab gripiviiruse tüvesid, mis on eelnevalt nõrgestatud, et mitte põhjustada haigust. Kui inimene vaktsineeritakse, tunnustab immuunsüsteem viirust "võõrastena" ja tekitab selle vastu kaitsvaid kaitsemehhanisme. Immuunsüsteem suudab seejärel kiiremini reageerida, kui see viirusega uuesti kokku puutub. See aitab kaitsta organismi viiruse poolt põhjustatud haiguse eest. Maailma Tervishoiuorganisatsioon (WHO) annab igal aastal soovitusi, millised gripiviirused tuleks lisada järgmise gripihooaja vaktsiinidesse põhjapoolkeral. Fluenz Tetras esinevaid kahte tüve A ja B ajakohastatakse igal aastal nõrgestatud viirusetüvedega vastavalt WHO ja Euroopa Liidu soovitustele. Ajalooliselt sisaldasid hooajalised gripivaktsiinid kolme gripiviirust: A-H1N1-tüüpi gripiviirus, A-H3N2-tüüpi gripiviirus ja B-tüüpi gripiviirus. Mõlema B-tüüpi gripiviiruse lisamine Fluenz Tetra'le B. Fluenz Tetras kasutatavad viirused kasvatatakse kanamunades.
Milles seisneb uuringute põhjal Fluenz Tetra - Vaccine Influenza kasulikkus?
Ettevõte esitas kolm uuringut, milles võrreldi Fluenz Tetra't Fluenziga, mis on lubatud gripivaktsiin, mis sisaldab kolme Fluenz Tetras esinevatest gripiviiruse tüvedest ja mille tõhusus on nüüdseks hästi tõestatud. Nendest uuringutest viidi läbi enam kui 2000 lapse ja noorukiga vanuses 2–17 aastat, keda vaktsineeriti Fluenz Tetra'ga või ühe või teise kahe Fluenz'i vaktsiiniga, mis sisaldasid ühte järgmistest: kaks gripi B tüve, mis esinevad ka Fluenz Tetras. Uuringus hinnati vaktsiinide võimet stimuleerida immuunvastust gripi vastu, mõõtes antikehade tootmist. Uuringus leiti, et Fluenz Tetra'ga vaktsineeritud patsientidel oli immuunvastused vaktsiinis sisalduvate nelja viirusetüve suhtes, mis on võrreldavad Fluenz'i vaktsiinide poolt stimuleeritud immuunvastustega.
Millised on Fluenz Tetra - vaktsiini gripiga kaasnevad riskid?
Fluenz Tetra kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on söögiisu vähenemine, peavalu, blokeeritud või nohu ja halb enesetunne. Fluenz Tetra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Fluenz Tetra't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kes on ülitundlikud (allergilised) toimeainete või mis tahes muu koostisaine suhtes, gentamütsiinile (antibiootikumi liik) või munadele või munavalgudele. Lisaks ei tohi seda manustada isikutele, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud verehäirete, sümptomaatilise HIV-infektsiooni ja vähi tõttu, samuti salitsülaatidega ravitud lastele ja noorukitele (valuvaigistid nagu aspiriin).
Miks Fluenz Tetra - vaktsiini gripp on heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Fluenz Tetra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee leidis, et Fluenz Tetra poolt stimuleeritud immuunvastus oli sarnane Fluenz'i stimuleeritud immuunvastusega. Lisaks sellele on asjaolu, et vaktsiini manustatakse ninasprei ja mitte süstimise teel, ning asjaolu, et see sisaldab mõlemat B-tüüpi gripiviirust, inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jaoks kaks olulist eelist laste jaoks. Fluenz Tetra ohutusprofiil on sarnane Fluenz'i ohutusprofiiliga ja seda peeti vastuvõetavaks.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Fluenz Tetra - vaktsiini gripi ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Fluenz Tetra võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Fluenz Tetra ravimi omaduste kokkuvõttesse ja infolehtele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Rohkem teavet Fluenz Tetra - vaktsiini gripi kohta
4. detsembril 2013 andis Euroopa Komisjon välja Fluenz Tetra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Fluenz Tetra-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2013
