MIRCERA ® on beeta-metoksüpolüetüleenglükool-epoetiinil põhinev ravim.
TERAPEUTILINE RÜHM: Antianeemilised hormoonid ja nendega seotud ained.
NäidustusedTegevusmehhanismUuringud ja kliiniline efektiivsus Kasutus- ja annustamisjuhisedHoiatused Rasedus ja imetamineInteraktsioonidKahjustusedKasutatavad kõrvaltoimed
Näidustused MIRCERA ® Cera
MIRCERA't kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega seotud sümptomaatilise aneemia raviks.
MIRCERA ® efektiivsuse ja ohutuse kohta erinevates patoloogilistes tingimustes ei ole veel uuringuid lõpetatud.
Toimemehhanism MIRCERA ® Cera
Metoksüpolüetüleenglükoolepoetiin beeta kuulub erütropoetiini (CERA) pidevate retseptori aktivaatorite kategooriasse, kuna selle farmakokineetilised omadused on teiste epoetiinivormidega võrreldes oluliselt erinevad. See molekul, mis on rikastatud pika valguahelaga võrreldes erütropoetiini ja erütropoetiini tavaliste analoogidega, on võimeline kasutama erütropoetiini retseptori erinevat aktivatsiooni, mida iseloomustab aeglane seos ja kiire dissotsiatsioon., mis suurendab oluliselt selle tõhusust. Lisaks võimaldab pikaajaline poolväärtusaeg, mis on hinnanguliselt umbes 139 tundi ja ilmselt suurem kui teiste vormide tundide arv, vähendada manustamissagedust, säilitades samal ajal kõrge efektiivsuse. On hinnatud, et pärast metoksüpolüetüleenglükoolepoetiini beeta subkutaanset manustamist saadakse maksimaalsed kontsentratsioonid 72 tunni pärast, kusjuures ravimi biosaadavus on kõrge, mis moodustab ligikaudu 62% kogu võetud annusest ja poolväärtusaeg. umbes 139 tundi.
Kuigi MIRCERA farmakokineetiline profiil on teistest rekombinantsetest erütropoetiinidest selgelt erinev, jääb toimemehhanism samaks; see toimib analoogse endogeense erütropoetiinina, aktiveerides EPO retseptorit, mis ekspresseerub medullaarse erütrotsüütide prekursorite pinnal, mis stimuleerib mitoosi ja järgnevat erütrotsüütide diferentseerumist.
Tehtud uuringud ja kliiniline efektiivsus
WAX: OHUTUSPROFIIL
See uuring, mis viidi läbi ligi 2000 patsiendil, näitas, et kõrvaltoimete esinemissagedus CERA-ravi saavatel isikutel on väiksem kui teiste sünteetiliste erütropoetiini analoogide manustamise järgselt. See Itaalia töö rõhutab CERA-ravi suuremat ohutust.
2. SOOVITUSE KOKKUVÕTE EELISED JA TÕHUSUS
Sellest patoloogilisest seisundist tingitud aneemia parandamiseks manustati kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele CERA. Selle pideva erütropoetiiniretseptori aktivaatori manustamine võimaldas säilitada suurepärase ja püsiva hemoglobiinisisalduse ühe kuu jooksul manustatuna, võrreldes teiste analoogide jaoks vajalike neljaga.
3. WAX JA DOPING
CERA esindab kolmanda põlvkonna erütropoetiini, mida kasutatakse vastupidavuse spordis sageli jõudluse parandamiseks. Uued testid, mis põhinevad robootilistel ja standardiseeritud meetoditel, asendavad vanad immunoensümaatilised meetodid, võimaldades nende testide kiiret levikut, mis on kasulikud võitluses sportlase ebaseadusliku, mittesportliku ja kahjuliku tervisega.
Kasutamise meetod ja annus
MIRCERA ® 30 mg / 0, 3 ml eeltäidetud süstlad; 50mcg / 0, 3; 75 mg / 0, 3 ml, 100 mcg / 0, 3 ml; 120 mg / 0, 3 ml; 150 mg / 0, 3 ml; 200mcg / 0, 3; 250 ug / 0, 3; 360mcg / 0, 6; 8000UI / 0, 8; 10000UI / 1ml; 40000 IU / 1 ml metoksüpolüetüleenglükoolepoetiini beeta : annuse valimine, terapeutiline protseduur ja manustamisviis on meditsiinilise tähtsusega ning peaksid võtma arvesse aneemia astet, patsiendi vanust ja hemodialüüsi ravi individuaalset vastuvõtlikkust, ravi efektiivsust (hinnatakse käimasolevas ravis) ja terapeutilisi eesmärke, võttes arvesse, et MIRCERA manustamine peaks lõppema, kui ta saavutab Hb väärtused, mis on 12 g / dl.
MIS ON MÜRGIS, ENNE MIRCERA ® vaha võtmist - TEADJA NÕUANDED JA KONTROLL ON VAJALIK.
Hoiatused MIRCERA ® Cera
Ravi MIRCERA ® -ga sõltub kroonilise neerupuudulikkuse aneemilisest pildist, mitte aga selliste elementide puudumisest nagu foolhape, vitamiin B12 või raud. Seetõttu oleks soovitatav hoolikalt jälgida nii võitluskunstide ainevahetuse markereid kui foolhappe ja B12-vitamiini kontsentratsioone, nii et võimalik integratsioon oleks lahendus aneemilisele pildile või võib õigustada ravi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiiniga beeta.
Ravi efektiivsust töö käigus võib tegelikult kahjustada, samuti ülalnimetatud elementide puudumist, ka varjatud verejooksude, põletike või erütropoetiinivastaste antikehade valmistamise teel, tuvastades puhta erütroidse aplaasia. Viimasel juhul on soovitatav ravi katkestada, vältides teiste erütropoetiinide manustamist võimaliku ristreaktiivsuse tagamiseks.
Hüpertensiooniga patsientidel võib olla kasulik luua toetav antihüpertensiivne ravi, et vältida ebameeldivaid kõrvalnähte.
Terapeutiline sihtmärk, mis on seatud hemoglobiini väärtustele 12 g / dl, on selline, nagu mitmed uuringud on näidanud metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta-ravi ebaefektiivsust edasise suurenemise toetamisel, mis on samal ajal seotud kõrvaltoimete võimaliku suurenemisega.
Tõepoolest, tuleb korrata, et erütropoetiini retseptoreid võib ekspresseerida ka kasvajarakkudes, mis võivad kasutada kasvufaktoritena EPO agoniste. See protsess võib olla aluseks täheldatud tulemustele, mida iseloomustab suremuse suurenemine EPO-ga ravitud vähihaigetel.
MIRCERA ei mõjuta negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet; kuid mõned kõrvaltoimed, mis ilmnevad eelkõige ravi esimeses faasis, võivad vähendada patsiendi tundlikkust.
VASTUTUS JA RIKKUMINE
Praegu ei ole loomade mudelitega läbi viidud uuringud näidanud metoksüpolüetüleenglükoolepoetiini beeta erilist toksilist toimet loote tervisele, välja arvatud sünnikaalu vähene vähenemine. Vaatamata nendele uuringutele oleks soovitav vältida MIRCERA võtmist raseduse ajal.
Loomkatsed on samuti näidanud, et osa metoksüpolüetüleenglükoolepoetiini beeta eritub rinnapiima; seetõttu, arvestades ka meeste uuringute puudumist, on soovitatav rinnaga toitmine selle ravimi kasutamisel katkestada.
interaktsioonid
Koostoimeuuringuid ei ole veel läbi viidud, kuid tõenäosus, et MIRCERA muudab teiste toimeainete normaalset efektiivsust või farmakokineetilisi omadusi, on väga väike.
Vastunäidustused MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral toimeaine või selle ükskõik millise abiaine suhtes, kontrollimatu hüpertensiooni ja punase seerumi rakkude puhta aplaasia korral, isegi kui see on täheldatud pärast teisi rekombinantse erütropoetiini vorme.
Kõrvaltoimed - kõrvaltoimed
Lisaks kliiniliselt ebaolulistele häiretele, mida täheldati ravi algfaasis, nagu pearinglus, uimasus ja asteenia, olid kõige olulisemad ja kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed hüpertensioon, tromboos ja peavalu.
Harva on esinenud ülitundlikkust, naha kiirust ja hüpertensiivset entsefalopaatiat.
märkused
MIRCERA ® -i võib müüa ainult eriarstina (nefroloog, sisearst, hematoloog, onkoloog, anestesioloog, vereülekande spetsialist, lastearst, kirurg).
MIRCERA ® kasutamine spordis, ilma tegeliku terapeutilise vajaduseta, kujutab endast DOPING-i, mis - lisaks sellele, et see on ebaõiglane tegevus spordivõistluse ja seadusega karistatavana - tekitab sportlasele tõsiseid riske. oma tervisele.
