Neupro-rotigotiin

Mis on Neupro?

Neupro on mitmesugused transdermaalsed plaastrid (st põhinevad ravimi manustamise põhimõttel läbi naha). Iga plaaster vabastab 1, 2, 3, 4, 6 või 8 mg toimeainet

rotigotiin.

Milleks Neupro't kasutatakse?

Neupro't kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite raviks täiskasvanutel:

• Parkinsoni tõbi. Neupro't kasutatakse monoteraapiana haiguse varases staadiumis või kombinatsioonis levodopaga (teine Parkinsoni tõve raviks kasutatav ravim), mis tahes haiguse staadiumis, sealhulgas terminaalsed, kui levodopa hakkab kaotama oma efektiivsuse;

• mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroom, haigus, mille puhul patsiendil on kontrollimatu vajadus liigutada oma jäsemeid ebamugava, valuliku või ebanormaalse keha tunnetuse pehmendamiseks, tavaliselt öösel. Neupro't kasutatakse juhul, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik kindlaks teha.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Neupro't kasutatakse?

Neupro't manustatakse üks kord päevas, ligikaudu iga päev samal ajal. Plaaster tuleb kanda puhtale, kuivale ja tervele nahale vastavalt kõhule, reitele, puusale, puusale, õlgadele või õlavarrele. Plaaster puutub 24 tunni jooksul nahaga kokku ja seejärel asendatakse uue kipsiga, mis on paigutatud teisele kohale. Vältige uuesti manustamist samal manustamiskohal 14 päeva jooksul.

Parkinsoni tõve algstaadiumis on algannus 2 mg / 24 h; annust suurendatakse iga nädal 2 mg / 24 h, kuni saavutatakse efektiivne annus või maksimaalselt 8 mg / 24 h. Enamikul patsientidest saavutatakse efektiivne annus kolme või nelja nädala jooksul.

Ravi alustavate patsientide jaoks on olemas spetsiaalne pakend, mis sisaldab nelja erinevat annust. Kui ravim ei ole haiguse tõrjeks piisav, võib olla kasulik vahetada mõnda teist sarnast ravimit. Haiguse kaugelearenenud staadiumis on algannus 4 mg / 24 h, seejärel suureneb iga nädal 2 mg / 24 h, kuni saavutatakse efektiivne annus või maksimaalselt 16 mg / 24 h. Teatud annuste kasutamine võib nõuda rohkem kui ühte plaastrit. Rahutute jalgade sündroomi korral on algannus 1 mg / 24 h. Sõltuvalt patsiendi ravivastusest võib annust suurendada igal nädalal 1 mg / 24 h, kuni saavutatakse efektiivne annus või maksimaalselt 3 mg / 24 h. Arst vajab ravi jätkamist iga kuue kuu järel.

Kuidas Neupro toimib?

Neupro toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist, mis tähendab, et see imiteerib dopamiini toimet. Dopamiin on aine, mis vastutab sõnumite edastamise eest, mis sisaldub liikumise ja koordineerimise kontrolli all olevates aju piirkondades. Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad dopamiini tootvad rakud surema, põhjustades ajus esineva dopamiini koguse vähenemist. Seetõttu kaotavad patsiendid võime oma liikumist usaldusväärselt kontrollida. Naha kaudu kannab Neupro veres püsiva koguse rotigotiini. Rotigotiin stimuleerib seejärel aju nagu dopamiin, võimaldades patsientidel kontrollida nende liikumist ja minimeerida Parkinsoni tõve tunnuseid ja sümptomeid, sealhulgas jäikust ja aeglustunud liikumisi.

Rahutute jalgade sündroomi puhul ei ole täielikult teada, kuidas rotigotiin toimib. Arvatakse, et see sündroom on tingitud probleemidest, mis on seotud dopamiini toimega ajus, mida saab parandada rigotina abil.

Kuidas Neupro't uuriti?

Uuriti Neupro efektiivsust Parkinsoni tõve varases staadiumis

kahes uuringus, milles osales kokku 830 patsienti. Uuringutes mõõdeti enne ja pärast ravi saadud tulemusi standardses küsimustikus, mida nimetati ühtse Parkinsoni tõve hindamisskaalaks (UPDRS, mootori puude kvantifitseerimise ja Parkinsoni tõve funktsionaalse kadumise kvantitatiivne skaala). Ravijärgse tulemuse 20% -line paranemine peeti näitajaks kasu kohta, mida võib pidada patsientidele asjakohaseks. Esimeses uuringus võrreldi Neupro efektiivsust platseeboga (näiv ravim), samas kui teises uuringus võrreldi ropinirooli (teine dopamiini agonist) ja platseebot. Haiguse kaugelearenenud staadiumis uuriti Neuprot kahes uuringus, milles osales kokku 842 patsienti. Efektiivsuse näitaja oli intervalli pikkus päeva jooksul, kui patsiendid tundsid "mängust välja" (liiga palju Parkinsoni tõve sümptomeid, et elada normaalselt). Esimeses uuringus võrreldi kahe erineva Neupro annuse efektiivsust platseeboga. Teises uuringus võrreldi pramipeksooli (teine dopamiini agonist) ja platseebot.

Rahutute jalgade sündroomi puhul täheldati Neuprot kahes põhiuuringus, milles osales 963 mõõduka kuni raske sündroomiga patsienti. Ravimi efektiivsust annustes 0, 5 kuni 3 mg / 24 h võrreldi platseeboga. Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus uuringu alguse ja kuue kuu pikkuse ravi järel konstantse annusega, mõõdetuna kahe kliinilise võrdluskaala funktsioonina.

Milles seisneb uuringute põhjal Neupro kasulikkus?

Neupro oli Parkinsoni tõve ravis platseebost efektiivsem. Haiguse algfaasis näitasid Neupro'ga UPDRS-s saadud tulemused paremat võrreldes platseeboga. 48–52% patsientidest, keda raviti Neupro-ga, ja 19-30% -l platseebot saanud patsientidest paranesid tulemused 20%. Neupro oli vähem efektiivne kui ropinirool: 68% ropinirooliga ravitud patsientidest paranes 20%. Kaugelearenenud haiguse korral täheldati Neupro'ga ravitud patsientidel sagedamini kui "platseeboga ravitud" raviväliste intervallide vähenemist (2, 1-2, 7 tunni vähenemine Neupro-ga võrreldes 0, 9-ga platseeboga võrreldes). ). Pramipeksooliga oli vähenemine 2, 8 tundi.

Rahutute jalgade sündroomi puhul teatasid patsiendid, kes said Neupro annuseid 1 ... 3 mg / 24 h, märgatavat paranemist kui need, kes said platseebot kahes teostatud uuringus, mida tuvastasid mõlemad võrdluskaalud.

Mis riskid Neuroga kaasnevad?

Parkinsoni tõvega patsientidel täheldati kõige sagedasemaid Neupro kõrvaltoimeid (mida täheldati rohkem kui ühel patsiendil kümnest) unisust, pearinglust, iiveldust ja manustamiskoha reaktsioone, nagu nahaärritus ja põletus. Rahutute jalgade sündroomiga patsientidel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) iiveldus, reaktsioonid manustamiskohas, väsimus ja peavalu. Nahareaktsioonide piiramiseks on oluline järgida plaastri kasutamise juhiseid. Unisus võib kahjustada patsiendi võimet juhtida. Neupro kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Neupro't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla rotigotiini või mõne selle komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised). Neupro armatuurkiht sisaldab alumiiniumi. Naha põletuste vältimiseks tuleb Neupro eemaldada, kui patsient peab läbima tuuma magnetresonantsi (MRI) või kardioversiooni (protsess, mis taastab normaalse südame rütmi). Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Neupro heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Neupro kasulikkus mõõduka kuni raske idiopaatilise jala sündroomi sümptomaatilises ravis täiskasvanud patsientidel ning idiopaatilise Parkinsoni tõve tunnuste ja sümptomite ravis on parem riske.

Seetõttu soovitas komisjon anda Neupro müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Neupro ohutu kasutamine?

Neupro tootev ettevõte viib läbi mõnede sarnaste ravimitega täheldatud ravimi mõningate kõrvaltoimete uuringu (unisusrünnakud ja kõva kude teke südameklappides).