Mis on Ninlaro ja milleks seda kasutatakse?
Ninlaro on vähivastane ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks. Patsientidele, kes on saanud vähemalt ühte varasemat vähiravi, manustatakse seda kombinatsioonis kahe teise ravimi, lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Kuna hulgimüeloomiga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Ninlaro nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 27. septembril 2011.
Ninlaro sisaldab toimeainet ixazomib.
Kuidas Ninlarot kasutatakse - Ixazomib?
Ninlaro saab ainult retsepti alusel. Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Ninlaro on saadaval kapslitena (2, 3, 3 ja 4 mg), mis tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. Soovitatav annus on 4 mg üks kord nädalas (samal nädalapäeval) kolmel järjestikusel nädalal, millele järgneb nädal Ninlaro-ravi ajal. Seda 4-nädalast ravikuuri tuleb jätkata, kuni haigus halveneb või kõrvaltoimed muutuvad vastuvõetamatuks. Kui patsient kaebab mõne kõrvaltoime üle, võib osutuda vajalikuks ravi ajutiselt peatada või annust vähendada. Mõõduka või raske maksafunktsiooni häirega ja raske neerufunktsiooniga patsientidel võib annust vähendada.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Ninlaro - Ixazomib toimib?
Ninlaro toimeaine ixazomib on proteasoomi inhibiitor. See tähendab, et see blokeerib proteasoomi, rakkude sees oleva kompleksi, mis lagundab valke, mida enam ei vajata. Kui vähirakkudes olevaid valke ei lagune, kaasa arvatud rakkude kasvu kontrollivad valgud, on vähirakud kahjustatud ja lõpuks surevad.
Milles seisneb uuringute põhjal Ninlaro - Ixazomibi kasulikkus?
Ninlarot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 722 hulgimüeloomiga täiskasvanut, kelle haigus ei reageerinud ravile või oli pärast eelmist ravi kordunud. Uuringus võrreldi Ninlarot platseeboga (näiv ravim), mida kasutati kombinatsioonis lenalidomiidiga ja deksametasooniga. Andmete esialgne analüüs näitas, et Ninlaro pikendab patsientide ellujäämisperioodi ilma haiguse süvenemiseta (progresseerumiseta elulemus): Ninlaroga ravitud patsientidel oli keskmine periood haiguse süvenemiseta 21 kuud võrreldes 15-ga platseebot saanud patsientidel. Siiski on paranemise ulatuse osas ebakindlus, kuna andmete hilisem analüüs näitas vähenenud mõju.
Millised on Ninlaro-Ixazomibiga kaasnevad riskid?
Ninlaro ja lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 inimesel 5-st) olid kõhulahtisus, kõhukinnisus, trombotsütopeenia (madal trombotsüütide arv), perifeerne neuropaatia (närvide kahjustused käes ja jalgades, mis olid põhjustab kihelust või tuimust), iiveldus, perifeerne turse (eriti pahkluude ja jalgade turse), oksendamine ja seljavalu. Sarnaseid kõrvaltoimeid täheldati lenalidomiidi ja deksametasooni kasutamisel ilma Ninlaro.
Ninlaro kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Ninlaro-Ixazomib heaks kiideti?
Põhiuuringu andmed näitavad, et Ninlaro parandab patsientide progressioonivaba elulemust. Kuid pärast edasist analüüsi puudutava paranemise ulatuse ebakindluse tõttu peab ravimit turustav ettevõte esitama täiendavaid kinnitusandmeid. Lisaks sellele ei näi Ninlaro lenalidomiidile ja deksametasoonile lisamisel oluliselt kaasa tõsiste kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisele ja pakub kasu patsientidele, kes on võimelised kapsleid koju võtma.
Seetõttu otsustas ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), et Ninlaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Ninlaro on saanud "tingimusliku heakskiidu". See tähendab, et tulevikus on saadaval täiendav teave ravimi kohta, mida ettevõte peab esitama. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.
Millist teavet Ninlaro kohta veel oodatakse?
Kuna Ninlaro jaoks väljastati tingimuslik heakskiit, annab Ninlarot turustav ettevõte täiendavaid andmeid selle ravimi kasulikkuse kohta teistest uuringutest, sealhulgas uuringust patsientide kohta, keda ei ole varem ravitud.
Milliseid meetmeid võetakse Ninlaro-ixazomibi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Ninlarot turustav ettevõte esitab peamise uuringu lõpptulemused, mis on seotud ravimi mõjuga üldisele elulemusele.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida Ninlaro tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima, et neid ohutult ja tõhusalt kasutada.
Lisateavet Ninlaro - Ixazomibi kohta
EPARi täieliku versiooni ja Ninlaro riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Ninlaro-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ninlaroga on kättesaadav ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus.
