Vectibix - panitumumab

Mis on Vectibix?

Vectibix on kontsentraat, mis valmistatakse infusioonilahuseks (tilgutamiseks veeni), mis sisaldab toimeainena panitumumabi.

Milleks Vectibixi kasutatakse?

Vectibix on näidustatud metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientide raviks, kes on levinud teistesse kehaosadesse. Vectibixi kasutatakse üksinda (monoteraapia) patsientidel, kelle kasvajarakkudel on oma pinnal epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) nimetusega valk, mis sisaldab modifitseerimata " KRAS " geeni. KRAS on geen, mis vähirakkudes muteerudes stimuleerib kasvaja kasvu. Vectibixi kasutatakse siis, kui vähiravimite, sealhulgas "fluoropürimidiini" (nt 5-fluorouratsiil), oksaliplatiini ja irinotekaani kombinatsioonidega terapeutilised režiimid ei ole enam tõhusad.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Vectibixit kasutatakse?

Ravi Vectibixiga tuleb teostada vähivastaste ravimite kasutamisele spetsialiseerunud arsti järelevalve all. Ravi tuleb alustada alles pärast seda, kui laboratooriumil on usaldusväärseid meetodeid kasutades leitud mutatsioonita KRAS-i ekspressioon.

Vectibix'i soovitatav annus on 6 mg / kg kehakaalu kohta, manustatuna infusioonina üks kord iga kahe nädala järel. Soovitatav infusiooni kestus on umbes 60 minutit, kuid suuremad annused võivad võtta 90 minutit.

Kuidas Vectibix toimib?

Vectibixi toimeaine panitumumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud teatud organismi rakkudes esineva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja seondumiseks. Panitumumab loodi selleks, et seostuda EGFR-iga, mis on teatud rakkude pinnal paiknev retseptor, kaasa arvatud mõnede kasvajate rakud. Sellest tulenevalt ei saa kasvajarakud enam saada EGFR-i poolt edastatud teadmisi, mis on vajalikud nende kasvu, progresseerumise ja difusiooni (metastaaside) jaoks. Panitumumab ei näi toimivat muteeritud KRAS- geeni sisaldavate vähirakkude korral, sest selliste rakkude kasv ei ole

EGFR-i kaudu edastatavate signaalidega, nii et nad kasvavad ka pärast EGFR-i retseptori inhibeerimist.

Kuidas Vectibixi uuriti?

Vectibixi toimet testiti kõigepealt katsetes, enne kui neid uuriti inimestel.

Vectibixi on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales kokku 463 käärsoole või rektaalse vähi all kannatavat patsienti, kellele haiguse süvenemine oli täheldatud eelmise fluoropürimidiinide, oksaliplatiini ja irinotekaanravi ajal või pärast seda. "Parima toetava hooldusega" seotud Vectibix'i efektiivsust võrreldi "parimate toetava ravi" omadega üksi. Parim toetav ravi on mis tahes ravim või meetod, mis võib patsiendile kaasa aidata, näiteks antibiootikumid, valuvaigistid, transfusioonid ja kirurgia, välja arvatud teised vähivastased ravimid. Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mis kulus haiguse süvenemisele või patsiendi surmale. Uuringu tulemusi analüüsiti eraldi 243 patsiendil, kelle kasvaja esitles mutatsioonita KRAS- geeni ja 184 patsienti, kellele täheldati KRAS- geeni mutatsiooni.

Milles seisneb uuringute põhjal Vectibixi kasulikkus?

Patsientidel, kellel on muteerumata KRAS -iga esinenud kasvajad, pikendas Vectibix haiguse progresseerumise või patsiendi surma eelse ajavahemiku: Vectibix'iga ravitud patsientidel, kes olid seotud parima toetava raviga, oli keskmine registreeritud aeg 12, 3 nädalaid, samas kui ainsa parema raviga ravitud patsientidel olid kogutud andmed 7, 3 nädalat. Vastupidi, Vectibix'il puudus positiivne toime kasvajatele, kellel oli muteerunud KRAS : sellisel juhul oli keskmine aeg enne progresseerumist või surma ligikaudu 7, 3 nädalat mõlemas rühmas. patsientidel.

Millised on Vectibixiga kaasnevad riskid?

Ligikaudu 90% Vectibixiga ravitud patsientidest on nahal kõrvaltoimed, enamasti kerged kuni mõõdukad. Vectibix'iga täheldatud kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on lööve, akneformiline dermatiit (akne-sarnane nahapõletik), erüteem (naha punetus), naha koorimine, sügelus, kuiv nahk, lõhed nahk (naha lõhed), paronychia (küünte ümbritseva koe nakkus), kõhulahtisus, väsimus, iiveldus, oksendamine, düspnoe (hingamisraskused) ja köha. Vectibixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Vectibixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla panitumumabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada ka interstitsiaalse kopsupõletiku või kopsufibroosiga (kopsuhaigus) patsientidel.

Miks Vectibix heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Vectibixi kasulikkus metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidel, kes avaldavad epideemia kasvufaktori retseptorit (EGFR) pärast monoteraapiat, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. kemoterapeutilised režiimid, mis sisaldavad fluoropürimidiine, oksaliplatiini ja irinotekaani, juhul kui kasvajad esinevad muteerumata KRAS- geeni ( metsikut tüüpi ). Seetõttu soovitas komitee anda Vectibixile müügiloa.

Vectibix on saanud "tingimusliku heakskiidu". See tähendab, et tuleb esitada rohkem teavet ravimi kohta, eriti ohutuse ja efektiivsuse osas muutumatul kujul KRAS-i sisaldavate kasvajatega patsientidel. Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab läbi kõik uued kättesaadavad andmed ja vajaduse korral ajakohastab seda kokkuvõtet.

Millist teavet Vectibixi kohta veel oodatakse?

Vectibixi tootev ettevõte esitab ravimi ohutuse ja efektiivsusega seotud täiendavate uuringute tulemused kolorektaalse vähiga patsientidel, kellel on KRAS-i muteerunud ja ilma, samuti raviga ravitavate patsientide elukvaliteedi kohta. Nende hulka kuuluvad uuringud, mille eesmärk on hinnata Vectibix'i kasutamist koos teiste ravimitega nii patsientidel, keda on juba ravitud, kui ka patsientidel, kes ei ole kunagi saanud ravi vähi vastu, samuti uuring, mis on ette nähtud kinnitatud Vectibix'i efektiivsust heakskiidetud annusega.