Mis on Betmiga - Mirabegron?
Betmiga on ravim, mis sisaldab toimeainena mirabegronit. Seda turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena (25 mg, 50 mg). Termin "pikendatud vabanemine" tähendab, et mirabegron vabaneb tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Milleks Betmiga - Mirabegroni kasutatakse?
Betmiga't kasutatakse täiskasvanutel, kellel on üliaktiivne põie sündroom. See on näidustatud selle haigusseisundi mõnede sümptomite ravis: urineerimise kiireloomulisus (äkiline ja kiire urineerimine urineerimiseks), tühjenemise sageduse suurenemine (vajadus urineerida sageli) ja kiireloomuline inkontinents (uriinist tingitud urineerimatu kadumine pärast imiteerivat urineerimist).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Betmiga - Mirabegronit kasutatakse?
Betmiga soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas. Neeru- või maksakahjustusega patsientidel võib arst määrata väiksema annuse või vältida Betmiga kasutamist, eriti kui patsiendid võtavad teisi ravimeid.
Üksikasjalikuma teabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti kaasatud Euroopa avaliku hindamisaruande juurde).
Kuidas Betmiga - Mirabegron toimib?
Betmiga toimeaine mirabegron on beeta-3 adrenergilise retseptori agonist. See toimib põie lihaste rakkudes beeta-3 retseptorite sidumisel ja aktiveerimisel. Eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et kui aktiveeritud, põhjustavad beeta-3 retseptorid põie lihaste lõdvestumist. Arvatakse, et see põhjustab põie läbilaskevõime suurenemist ja indutseerib muutust nende kokkutõmbumise viisis, mille tagajärjel väheneb põie kokkutõmbumine ja seega ka vähem soovimatu urineerimine.
Millised uuringud on tehtud Betmiga - Mirabegroniga?
Betmiga toimet testiti kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel.
Betmiga uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 4611 üliaktiivse põie sündroomiga patsienti. Patsiente raviti Betmiga'ga (25 mg, 50 mg või 100 mg) või platseeboga (keha ebaefektiivne aine) iga kolme kuu tagant. Efektiivsuse põhinäitaja oli urineerimise sageduse ja igapäevaste inkontinentsi episoodide muutus pärast 3-kuulist ravi.
Milles seisneb uuringute põhjal Betmiga - Mirabegroni kasulikkus?
On näidatud, et ravi Betmiga 50 mg üks kord ööpäevas on efektiivne urineerimise ja kusepidamatuse episoodide esinemissageduse vähendamisel. Pärast 3-kuulist ravi vähendas Betmiga 50 mg igapäevaste urineerimiste arvu 1, 8 võrra, samal ajal kui platseebot vähendati 1, 2 võrra päevas.
Betmiga 50 mg vähendas 1, 5 uriinipidamatuse episoodi päevas võrreldes platseeboga, mis soodustas 1, 1-kordset vähenemist.
Millised on Betmiga - Mirabegroniga kaasnevad riskid?
Betmiga kõige sagedasemad kõrvaltoimed on tahhükardia (südamelöögi kiirenemine), täheldatud veidi üle 1 patsiendil 100-st ja kuseteede infektsioon (uriini kandvad struktuurid), mida täheldati veidi üle 3 patsiendi. Tõsised, kuid harva esinevad kõrvaltoimed on kodade virvendus (ebanormaalne südamerütm). Betmiga kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Betmiga ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) mirabegroni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Miks Betmiga - Mirabegron heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Betmiga kasulikud mõjud, kuigi tagasihoidlikud, on võrreldavad teiste selle seisundi jaoks lubatud ravimite kasulikkusega. Ohutuse osas on kõrvaltoimed enamasti võrreldavad teiste kasutatavate ravimitega täheldatud toimetega
üliaktiivse põie sündroomi ravis. Tootekirjelduses võeti piisavalt arvesse ülitundlikkuse (allergilised reaktsioonid) ja südame mõju. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Betmiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateavet Betmiga - Mirabegroni kohta
20. detsembril 2012 väljastas Euroopa Komisjon kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtiva müügiloa.
Betmiga Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Betmiga-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12/2012.
