Mis on Ambirix?
Ambirix on vaktsiin, mis on saadaval süstesuspensioonina ja sisaldab toimeainena inaktiveeritud (ehk surmatud) A-hepatiidi viirust ja B-hepatiidi viiruse osi.
Milleks Ambirixi kasutatakse?
Ambirixi kasutatakse A-hepatiidi ja B-hepatiidi (maksahaigused) kaitsmiseks 1–15-aastastel isikutel, kes ei ole nende kahe haiguse suhtes immuunsed.
Ambirix'i manustatakse vastavalt kaheannuselisele vaktsineerimisprotokollile, seega ei pruugi B-hepatiidi kaitset saavutada alles pärast teise annuse manustamist. Sel põhjusel tohib Ambirixi kasutada ainult juhul, kui vaktsineerimiskursuse ajal esineb B-hepatiidi infektsiooni oht ja kui on kindel, et kahe annuse vaktsineerimise kursus on lõppenud.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Ambirixit kasutatakse?
Ambirixi vaktsineerimisskeem koosneb kahest annusest, mida manustatakse 6-12 kuud. Vaktsiini manustatakse õlavarre lihasesse või reieluju väga väikestel lastel. Inimesed, kes saavad esimese annuse, peavad tsükli lõpetama Ambirix'iga.
A- või B-hepatiidi revaktsineerimise korral võib manustada Ambirixi või eraldi A- või B-hepatiidi vaktsiini.
Kuidas Ambirix toimib?
Ambirix on vaktsiin. Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet), et kaitsta end haiguse vastu. Ambirix sisaldab väikeses koguses B-hepatiidi viiruse inaktiveeritud A-hepatiidi viiruseid ja "pindantigeene", kui laps saab vaktsiini, tuvastab immuunsüsteem viirused ja pinnaantigeenid kui "võõrad" ja toodab nende vastu antikehi. Kui tulevikus puutub viirused kokku, suudab immuunsüsteem kiiremini antikehi toota. Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste põhjustatud haiguste eest.
Vaktsiin on "adsorbeeritud". See tähendab, et paremad reaktsioonid stimuleerivad alumiiniumühenditele viirusi ja pinnaantigeene. B-hepatiidi viiruse pinnaantigeenid saadakse rekombinantse DNA tehnika abil: neid toodab pärm, mis on saanud geeni (DNA), mis muudab selle võimeliseks valkude tootmiseks.
Ambirixi toimeained on saadaval teistes vaktsiinides, mis on lubatud Euroopa Liidus: Ambirix sisaldab samu komponente nagu Twinrix Adult, kes on saanud müügiluba alates 1996. aastast, ja Twinrix Pediatric, kellel on müügiluba alates 1997. aastast. Kolm vaktsiini kasutatakse kaitseks samade haiguste eest. Twinrix Adult ja Twinrix Pediatric manustatakse pärast kolme annuse protokolli.
Kuidas Ambirixi uuriti?
Kuna Ambirix ja Twinrix Adult sisaldavad identseid koostisosi, on Ambirixi kasutamise õigustamiseks kasutatud mõningaid andmeid, mida kasutatakse Twinrix Adult kasutamise toetamiseks.
Ambirixi kolm põhiuuringut viidi läbi kokku 615 patsiendil alates üheaastasest vanusest. Kõik lapsed said kaks annust Ambirixi kuus kuud peale. Kahes uuringus võrreldi Ambirixi teiste A- ja B-hepatiidi vaktsiinidega, efektiivsuse põhinäitaja oli vaktsineeritud laste protsent, kellel tekkis üks kuu pärast viimast süstimist kaitsva antikeha tase.
Täiendavas uuringus 208 patsiendiga võrreldi vaktsiini efektiivsust, kui kahe süstimise vaheline intervall oli 6 kuud kuni 12 kuud.
Milles seisneb uuringute põhjal Ambirixi kasulikkus?
Ambirix on põhjustanud A- ja B-hepatiidi vastu kaitsva antikehade sisalduse protsendi vahemikus 98 kuni 100% lastest, keda on vaktsineeritud üks kuu pärast viimast süsti. Kahe aasta pärast püsisid need tasemed üle 93% lastest. Ambirix on pärast täieliku vaktsineerimise lõppu näidanud sama efektiivsust kui teised A- ja B-hepatiidi vaktsiinid. Kuid täielik kaitse B-hepatiidi vastu leiti alles pärast teise Ambirixi annuse manustamist.
Täiendav uuring näitas Ambirix'iga sarnast kaitsetaset 6 ... 12 kuu intervalliga süstide vahel.
Millised on Ambirixiga kaasnevad riskid?
Ambirixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel kümnest vaktsiini annusest) on peavalu, isutus, süstekoha valu, punetus, väsimus ja ärrituvus või närvilisus. Ambirixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ambirixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mis tahes toimeaine, mis tahes muu koostisaine või neomütsiini (antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on pärast A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini manustamist tekkinud allergiline reaktsioon, vaktsineerimine Ambirix'iga tuleb ootamatult kõrge palavikuga patsientidele edasi lükata. Vaktsiini ei tohi kunagi süstida veeni.
Miks Ambirix heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Ambirixi kasulikkus mitteimmuunsetel isikutel alates 1 aastast kuni 15aastaseni on suurem kui A-hepatiidi ja A-hepatiidi vastane toime. B-hepatiit. Komitee soovitas anda Ambirixile müügiloa.
Lisateave Ambirixi kohta:
30. augustil 2002 andis Euroopa Komisjon GlaxoSmithKline Biologicals sa. Kogu Euroopa Liidus kehtiva Ambirixi müügiloa. Müügiluba pikendati 30. augustil 2007.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ambirixi kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.
