Mis on Rixubis - mis on nonacog gamma ja milleks seda kasutatakse?
Rixubis on ravim, mida kasutatakse hemofiilia B-ga patsientide verejooksude raviks ja vältimiseks. See on pärilik hüübimishäire, mida põhjustab IX faktori puudumine. Seda võib kasutada igas vanuses patsientidel lühi- või pikaajaliseks raviks. Rixubis sisaldab nonacog gamma toimeainet.
Kuidas Rixubist kasutatakse - nonacog gamma?
Rixubist saab ainult retsepti alusel ja ravi tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all. Rixubis on saadaval pulbrina ja lahustina, mis segatakse veeni süstimiseks. Ravi annus ja sagedus sõltuvad patsiendi kehakaalust ja sellest, kas Rixubist kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia tõsidust, verejooksu ulatust ja asukohta ning vanust ja vanust. patsiendi tervislikust seisundist. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga). Patsiendid või hooldajad saavad Rixubist hallata kodus, kui nad on saanud asjakohase koolituse. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Rixubise töö ei ole?
B-hemofiiliaga patsientidel puudub IX faktor, mis on vajalik vere hüübimiseks korralikult. See puudus põhjustab hüübimisprobleeme, nagu liigeste, lihaste või siseorganite verejooks. Rixubise toimeaine nonacog gamma on inimese IX faktori versioon ja aitab verel koaguleeruda samal viisil. Rixubist võib seetõttu kasutada puuduva IX faktori asendamiseks, mis võimaldab hüübimishäireid ajutiselt kontrollida. Nonacog gamma ei eraldu inimese verest, vaid seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on valmistatud hamstri rakkudest, kus on sisse viidud geen (DNA), mis võimaldab rakkudel toota faktorit. inimese koagulatsioon.
Milles seisneb Rixubise kasulikkus - nonacog gamma uuringute ajal?
Rixubise kasulikkust veritsusepisoodide ravis ja profülaktikas on näidatud kolmes põhiuuringus, mis viidi läbi raske või mõõduka B-hemofiiliaga patsientidel. Üheski uuringus ei võrreldud Rixubise efektiivsust teise ravimiga. Efektiivsus verejooksu peatamisel mõõdeti standardses skaalal, kus "suurepärane" tähendas valu täielikku leevendamist ja ühtegi annust pärast verejooksu ilmnemist ning "hea" tähendas valu leevendamist ja paranemise märke ühekordse annusega, kuigi täielikuks lahutamiseks võib vaja minna täiendavaid annuseid. Esimeses uuringus, milles osales 73 patsienti vanuses 12 kuni 59 aastat, raviti Rixubisega 249 verejooksu. Ravi mõju veritsusepisoodide lõpetamisele leiti olevat 41% juhtudest suurepärane ja veel 55%. Võttes arvesse verejooksu ennetamist, oli keskmine verejooksu määr ravi ajal 4, 26 episoodi aastas, võrreldes keskmiselt umbes 17-ga enne uuringusse registreerimist. Teises uuringus osales 23 alla 2-aastast ja peaaegu 12-aastast last, kellel esines uuringu ajal 26 verejooksu episoodi: 50% juhtudest hinnati verejooksude raviks suurepäraselt ja ühel korral oli see hea. veel 46%, samas kui keskmine verejooksu määr langes 6, 8-lt 2, 7-le episoodile aastas. Kolmandas uuringus manustati Rixubist 14 patsiendile, kes said operatsiooni; ravi Rixubis'iga säilitas operatsiooni ajal oodatud tasemel verekaotuse patsientidel, kellel ei esinenud B-hemofiiliat. Nende uuringute hindamine näitas ka, et Rixubise jaotumine organismis oli sarnane teise ravimi omadustega. heakskiidetud IX faktori alus.
Milline on Rixubis-nonacog'iga seotud risk?
Rixubise kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) on düsgeusia (maitsetundlikkus) ja jäsemete valu. Ülitundlikkuse (allergilised) reaktsioonid võivad esineda harva ja hõlmavad angioödeemi (kudede turse naha all), põletust ja ärritust süstekohal, külmavärinad, õhetus, sügeluse, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon (madal vererõhk). väsimus või rahutus, iiveldus või oksendamine, tahhükardia (kiire südametegevus), rindkere tihedus, vilistav hingamine ja kihelustunne. Mõnel juhul muutuvad reaktsioonid raskeks (anafülaksia) ja võivad olla seotud ohtliku kiire vererõhu langusega. Rixubise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Rixubist ei tohi kasutada patsiendid, kes on nonacog gamma või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või teadaoleva allergia suhtes hamstri valkude suhtes.
Miks on Rixubis heaks kiidetud - nonacog vahemik?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Rixubise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komitee leidis, et Rixubis on osutunud efektiivseks verejooksude ennetamiseks ja raviks täiskasvanutel ja hemofiilia B-ga lastel ning võimaldas neil ka ohutut operatsiooni läbi viia. Ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ja see saavutati kasulike mõjude tõttu.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Rixubis - nonacog gamma ohutu ja tõhus kasutamine?
Rixubise võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava põhjal on Rixubise ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Rixubis - nonacog vahemiku kohta
19. detsembril 2014 andis Euroopa Komisjon välja Rixubise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Rixubis-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole. Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.
