Orgalutran - ganireliks

Mis on Orgalutran?

Orgalutran on süstelahust sisaldav eeltäidetud süstal. Iga Orgalutrani süstal sisaldab 0, 25 mg toimeainet ganireliksi 0, 5 ml lahuses.

Milleks Orgalutrani kasutatakse?

Orgalutrani manustatakse viljatusravi saavatel naistel, kelle munasarju stimuleeritakse tootma rohkem kui ühte muna (munasarjade stimulatsiooni). Seda kasutatakse enneaegse ovulatsiooni vältimiseks (munade enneaegne vabanemine munasarjast enne ovulatsiooni induktsiooni). Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Orgalutranit kasutatakse?

Ravi Orgalutraniga peab jälgima arst, kellel on sellist tüüpi viljakusega seotud probleeme. Orgalutrani manustatakse 0, 25 mg üks kord päevas. Ravi tuleb alustada munasarjade stimuleerimise kuuendal päeval, st kuus päeva pärast FSH (folliikuleid stimuleeriva hormooni) manustamist. Orgalutrani igapäevast ravi tuleb jätkata seni, kuni on olemas suur hulk suurte folliikulite (munad sisaldavad kotid).

Orgalutrani manustatakse subkutaanselt (naha alla), eelistatavalt reied. Orgalutrani süsti võib anda patsient või mõni teine isik, kui nad on koolitatud ja eksperdiga nõu saavad. Lisateavet Orgalutrani kasutamise kohta vt pakendi infolehelt.

Kuidas Orgalutran toimib?

Orgalutrani toimeaine ganireliks blokeerib loodusliku hormooni, gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) toimet. GnRH reguleerib teise hormooni sekretsiooni, mida nimetatakse luteiniseerivaks hormooniks (LH), mis menstruatsioonitsükli ajal indutseerib muna vabanemise (ovulatsioon). Viljatusravi ajal kasutatakse munasarjade stimulatsiooni tavaliselt munasarjade esilekutsumiseks rohkem kui ühe muna tootmiseks. Mõne päeva pärast ovulatsiooni käivitamiseks manustatakse hCG-d (inimese kooriongonadotropiin); siis võetakse munad kasutamiseks sellistes tehnikates nagu in vitro viljastamine. Orgalutran, blokeerides GnRH toime, katkestab LH tootmise ja takistab seetõttu enneaegset ovulatsiooni, see on munarakkude vabanemine munarakkude poolt, mis võib olla ebaküps ja ei sobi viljastamiseks.

Milliseid uuringuid Orgalutraniga on läbi viidud?

Orgalutrani efektiivsust enneaegse ovulatsiooni ärahoidmiseks käsitleti 1 335 naisel, kes osalesid kolmes põhiuuringus. Orgalutrani on võrreldud busereliiniga, leuproreliiniga ja triptoreliiniga (need on GnRH agonistid: nad toimivad LH sekretsiooni suhtes, stimuleerides GnRH produktsiooni selliselt, et keha peatab LH tootmise). Peamised efektiivsuse kriteeriumid olid eemaldatavate munade arv ja praegune rasedusmäär.

Milles seisneb uuringute põhjal Orgalutrani kasulikkus?

Pärast ravi Orgalutraniga oli munade arv vahemikus 7, 9 kuni 11, 6, samas kui käimasolev rasedusperiood katse kohta oli 20, 3% kuni 31%. Võrdlusravi väärtused olid veidi suuremad (busereliin: 9, 7 ja 25, 7%, leuproreliin: 14, 1 ja 36, 4%, triptoreliin: 8, 6 ja 35, 1%).

Millised on Orgalutraniga kaasnevad riskid?

Orgalutran võib põhjustada süstekoha nahareaktsiooni, eriti punetust koos ödeemiga või ilma (täheldatud 12% uuringus osalenud patsientidest). Muud kõrvaltoimed (esinenud vähem kui ühel patsiendil 100-st) olid iiveldus, peavalu ja halb enesetunne.

Orgalutrani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ganireliksi, mõne teise Orgalutrani aine, GnRH või GnRH agonisti suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka rasedatel või rinnaga toitvatel naistel ning mõõduka kuni raske neeru- või maksaprobleemiga naistel. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Võib juhtuda, et munasarjad reageerivad ülemäärasele ravile (munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom) ning nii arst kui ka patsiendid peavad olema sellest võimalusest teadlikud.

Miks Orgalutran heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Orgaluran on tõestanud oma efektiivsust ja et kalduvus anda GnRH agonistidele madalamaid tulemusi on vastuvõetav. Olles jõudnud järeldusele, et Orgalutrani kasulikkus kaalub üles riskid varajase luteiniseeriva hormooni naastude ennetamisel naistel, kes läbivad kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni abistava paljunemise meetodites, soovitas Orgalutranile anda müügiluba.