Neulasta - pegfilgrastim

Mis on Neulasta?

Neulasta on süstelahus, mis sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Ravim on saadaval süstaldes ja eeltäidetud pensüstelites (SureClick), mis sisaldavad 6 mg pegfilgrastimi annust.

Milleks Neulastat kasutatakse?

Neulasta't kasutatakse vähipatsientidel, et leevendada nende ravi mõningaid kõrvaltoimeid. Tsütotoksiline kemoteraapia (vähiravi), mis hävitab rakke, tapab ka valged verelibled, mis võivad indutseerida neutropeeniat (madal vererakkude tase veres) ja infektsioonide teket. Neulasta't kasutatakse neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (st neutropeenia ja palavikuga) esinemissageduse vähendamiseks.

Neulasta't võib kasutada mitmesuguste vähivormide puhul, välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia (valgelibledele avalduv vähivorm). Samamoodi ei saa ravimit manustada müelodüsplastiliste sündroomide all kannatavatele patsientidele (haigus, mis põhjustab valgeliblede liigset suurenemist veres ja võib leukeemiaks degenereeruda).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Neulastat kasutatakse?

Neulasta-ravi peab alustama ja jälgima onkoloogias või hematoloogias kogenud arst. Neulasta't manustatakse ühekordse annusena 6 mg, mida manustatakse subkutaanselt (naha alla) umbes 24 tundi pärast iga keemiaravi tsükli lõppu. Süstimist võib manustada patsient ise, kui ta on nõuetekohaselt instrueeritud. Me ei soovita Neulasta kasutamist lastel, kuna selle patsiendirühma kohta ei ole piisavalt andmeid ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Kuidas Neulasta toimib?

Neulasta, pegfilgrastimi, sisaldav toimeaine on "kolooniat stimuleerivate faktorite" rühma immunostimulant. Ravim sisaldab filgrastiimi, inimproteiini koopiat, mida tuntakse granulotsüütide kolooniate (G-CSF) teket stimuleeriva tegurina "pegüleeritud" kujul (st kaetud kemikaaliga, mida nimetatakse polüetüleenglükooliks). Filgrastiim stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgeliblesid veres, suurendades valgeliblede arvu veres ja ravides neutropeeniat. Euroopa Liidus (EL) on filgrastiim olnud paljude aastate jooksul saadaval ka teistes ravimites. Pegfilgrastimi puhul on filgrastiim olemas pegüleeritud kujul, see ravi aeglustab organismi imendumist, vähendades seega manustamissagedust.

Neulasta sisaldavat filgrastiimi toodetakse rekombinantse DNA meetodi järgi: see pärineb bakterist, milles on poogitud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks filgrastiimi tootmiseks. Asendusbakter toimib samamoodi nagu looduslikult toodetud G-CSF.

Millised uuringud on läbi viidud Neulasta'ga?

Neulasta't uuriti kahes põhiuuringus kokku 467 rinnavähiga patsiendil, keda raviti tsütotoksilise kemoteraapiaga. Mõlemas uuringus võrreldi Neulasta ühekordse süstimise efektiivsust filgrastiimi igapäevase süstimisega iga kemoteraapia iga tsükli jooksul. Peamine efektiivsuse indeks põhines raske neutropeenia kestusel kemoteraapia esimese tsükli jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Neulasta kasulikkus?

Raske neutropeenia kestuse lühendamisel oli Neulasta sama efektiivne kui filgrastiim. Mõlemas uuringus kannatasid kemoteraapia esimese tsükli jooksul patsiendid raske neutropeeniaga umbes 1, 7 päeva.

Millised on Neulasta'ga kaasnevad riskid?

Enamik Neulasta'ga ravitud patsientidel leitud kõrvaltoimetest on tingitud neoplasma või kemoteraapiast. Neulasta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luuvalu ja laktaatdehüdrogenaasi (ensüümi, mis soodustab veres punaste vereliblede lagunemist) suurenenud taset. Neulasta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Neulasta't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pegfilgrastimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Neulasta heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Neulasta kasulikkus kaalub üles neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse lühendamiseks neoplasmade tsütotoksilise kemoteraapiaga patsientidel. Seetõttu soovitas komitee anda Neulasta müügiloa.