Mis on Pegasys?
Pegasys on ravim, mis sisaldab toimeainena peginterferooni alfa-2a. Seda turustatakse süstelahusena viaalis või eeltäidetud süstlas (135 ja 180 mikrogrammi).
Milleks Pegasysit kasutatakse?
Pegasys on näidustatud järgmiste haigustega täiskasvanud patsientide raviks:
- krooniline B-hepatiit (maksa põletik, mis on aja jooksul pikenenud ja põhjustatud B-hepatiidi viirusest). Seda kasutatakse patsientidel, kes kannatavad kompenseeritud maksahaiguse all (kui maks on kahjustatud, kuid toimib normaalselt), kus täheldatakse samuti viiruse pideva paljunemise märke ja maksa kahjustusi (alaniini aminotransferaasi [ALT], ensüümi taseme tõus). maksakahjustused ja maksa kahjustuse tunnused mikroskoobi all);
- krooniline C-hepatiit (maksa põletik, mis on pikenenud C-hepatiidi viiruse poolt). Seda võib kasutada maksatsirroosiga patsientidel või isikutel, kes on nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV). Optimaalne ravi Pegasys'ega on kombinatsioonis ribaviriiniga (viirusevastane ravim). See kombinatsioon on näidustatud varem ravi mittesaanud patsientidel (s.o kunagi varem ravitud) ja patsientidel, kellele eelnev ravi, kaasa arvatud mis tahes tüüpi alfa-interferoon, koos ribaviriiniga või ilma selleta, ei avaldanud mõju. Pegasys't võib kasutada üksinda patsientidel, kes ei talu ribaviriini või ei suuda seda kasutada.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Pegasysit kasutatakse?
Ravi peab alustama hepatiit B või C patsientide ravis kogenud arst. Pegasys'i manustatakse süstena naha alla kõhu või reie alla. Annus on tavaliselt 180 mikrogrammi üks kord nädalas 48 nädala jooksul, kuigi mõned C-hepatiidiga patsiendid võivad vajada 16, 24 või 72 nädalat ravi. Kõrvaltoimete korral võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine. Teavet kogu annuse kohta vt ravimi omaduste kokkuvõttest (mis on samuti kaasatud EPAR-i).
Kuidas Pegasys toimib?
Pegasys'i toimeaine alfa-2a-peginterferoon kuulub interferoonide rühma. Interferoonid on keha poolt toodetud looduslikud ained, mis aitavad toime tulla selliste rünnakutega nagu viirusinfektsioonid. Alfa-interferoonide toimemehhanism viirushaigustes ei ole veel täielikult teada; arvatakse siiski, et nad toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis modifitseerivad organismi immuunvastuseid, st kaitset). Alpha-interferoonid võivad samuti peatada viiruste leviku.
Peginterferoon alfa-2a on väga sarnane alfa-2a-interferooniga, mis on Euroopa Liidus (EL) juba Roferoni nime all kättesaadav. Pegasys'is oli interferoon alfa-2a "pegüleeritud" (st kaetud kemikaaliga, mida nimetatakse polüetüleenglükooliks). See vähendab kiirust, millega aine organismist elimineerub ja võimaldab ravimit harvemini manustada. Pegasys'es sisalduv interferoon alfa-2a valmistatakse rekombinantse DNA meetodi abil, see tähendab, et see saadakse bakterist, milles on sisestatud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks alfa-interferooni tootmiseks. 2a. Asendusinterferoon toimib nagu looduslikult toodetud interferoon alfa.
Kuidas Pegasysit uuriti?
Kroonilise C-hepatiidi ravis uuriti Pegasys't üksi kolmes uuringus kokku 1 441 patsiendist ja kombinatsioonis ribaviriiniga uuringus, milles osales 1 149 patsienti. Kõik need uuringud kestsid 48 nädalat ja võrreldi Pegasys'e efektiivsust interferoon alfa-2a omaga. Teised uuringud Pegasys'i ja ribaviriini kombinatsiooni kohta hõlmavad: kahe annuse ja kahe ravikuuri (24 või 48 nädala) võrdluse uuringut 1 285 patsiendil; uuring, milles võrreldi kahte 16- ja 24-nädalast ravi 1 469 patsiendiga, uuring 514 normaalse ALT-tasemega patsiendi kohta; 860 HIV-nakkusega patsiendi uuringus ja viimases uuringus 950 patsiendil, kes ei olnud reageerinud eelnevale alfa-2b-peginterferoonravi ja ribaviriini ravile.
Kroonilise B-hepatiidi puhul viidi läbi kaks uuringut, et võrrelda Pegasys'i koos lamivudiiniga (teise viirusevastase ravimiga) 820 "HBeAg-positiivse" patsiendiga (st nakatunud B-tüüpi hepatiidi viirusega) ja 552 "HBeAg-negatiivset" patsienti ( see on muteerunud viiruse tüüp, mis tekitas ravimiseks kroonilise B-hepatiidi raskema vormi).
Kõigil juhtudel oli efektiivsuse põhinäitaja hepatiidi viiruse markerite kadumine verest ravi lõpus ja järelkontrollil pärast kuut kuud.
Milles seisneb uuringute põhjal Pegasysi kasulikkus?
Kroonilise C-hepatiidi puhul leiti, et ainult Pegasys on efektiivsem kui interferoon alfa-2a. Suurem hulk patsiente reageeris ravile, kusjuures protsent vahemikus 28–39% patsientidest, keda raviti Pegasys'ega, kus kontrollvisiidil ei tuvastatud hepatiidi nakkuse viiruse markereid, võrreldi 8–19% alfa-2a-interferooniga ravitud isikutest. Pegasys oli efektiivsem kombinatsioonis ribaviriiniga kui eraldi kasutamata (45% soodsatest vastustest kontrollkülastusele võrreldes 24% -ga) ja sama efektiivne kui interferoon alfa-2a ja ribaviriini kombinatsioon (39% soodsatest vastustest). Täiendavad uuringud kinnitasid Pegasys'e efektiivsust isegi HIVi ja nende patsientide puhul, kes ei reageerinud eelnevale ravile.
Kroonilise B-hepatiidi puhul oli Pegasys HBeAg-positiivsete patsientide ja HBeAg-negatiivsete patsientide puhul efektiivsem kui lamivudiin. Patsientide protsent, kellel ei täheldatud viiruse aktiivsust veres jälgimisvisiidi ajal, oli 32% Pegasys'e ja 22% lamivudiiniga HBeAg positiivsetel patsientidel ja 43% Pegasys'e ja 29% lamivudiiniga. HBeAg-negatiivsed patsiendid.
Millised on Pegasysiga kaasnevad riskid?
Pegasys'e kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on anoreksia (isutus), peavalu, unetus, ärrituvus, depressioon, pearinglus, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, alopeetsia. juuksed), sügelus, lihasvalu ja liigesvalu (liigesevalu), väsimus, palavik, külmavärinad, reaktsioonid manustamiskohas ja valu. Pegasys'e kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Pegasys't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfa-interferoonide või mõne muu komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised). Pegasys't ei tohi manustada:
- patsientidel, kellel on autoimmuunne hepatiit (haigus, mille puhul organism ründab maksa);
- raske maksahaigusega patsiendid;
- patsientidel, kellel on anamneesis raske südamehaigus;
- Raske maksahaiguse tunnustega HIV-patsiendid.
Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Pegasys heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Pegasys'e kasulikkus kroonilise B- ja C-hepatiidi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu müügiloa anda.
Lisateave Pegasyse kohta:
20. juunil 2002 andis Euroopa Komisjon Roche Registration Limitedile müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtiva Pegasys'e jaoks. Müügiluba pikendati 20. juunil 2007.
Pegasys'e hindamise täieliku versiooni leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008.
