Mis on Nivestim?
Nivestim on süstelahus või infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), mis sisaldab toimeainena filgrastiimi. Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes (12, 30 või 48 miljoni ühikuga).
Nivestim on "bioloogiliselt sarnane" ravim. See tähendab, et Nivestim on sarnane bioloogilise ravimiga, võrdlusravimiga, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ja sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim. Nivestimi võrdlusravim on Neupogen.
Milleks Nivestimi kasutatakse?
Nivestimi kasutatakse valgete vereliblede tootmise stimuleerimiseks järgmistes olukordades:
• vähendada neutropeenia kestust (neutrofiilide madal tase, valgeliblede tüüp) ja febriilse neutropeenia (neutropeenia palavikuga) esinemissagedust kemoteraapiat (vähiravimeid) saavatel tsütotoksilistel patsientidel (raku hävitaja);
• vähendada neutropeenia kestust patsientidel, kes saavad ravi, mille eesmärk on hävitada luuüdi rakke enne sama transplantatsiooni (nagu mõnedel leukeemilistel patsientidel), kui neil on pikaajaline raske neutropeenia oht;
• neutrofiilide taseme tõstmiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on anamneesis tõsised ja korduvad infektsioonid;
• pideva neutropeenia raviks kaugelearenenud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsientidel, et vähendada bakteriaalsete infektsioonide riski, kui teised ravid on ebapiisavad.
Nivestimi võib kasutada ka isikutel, kes kavatsevad annetada veretüvirakke siirdamiseks, et soodustada nende rakkude vabanemist luuüdist.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Nivestimi kasutatakse?
Nivestimi manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt. Manustamisviis, annus ja ravi kestus sõltuvad selle kasutamise põhjusest, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest. Nivestimi manustatakse tavaliselt spetsialiseeritud ravikeskuses, kuigi naha alla süstitud patsiendid võivad seda ise korralikult koolitada. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Nivestim toimib?
Nivestimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimese valguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF). Filgrastiimi saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: seda toodab bakter, milles on poogitud geen (DNA), mis võimaldab filgrastimi teket. Asendaja toimib sarnaselt looduslikule G-CSF-ile, stimuleerides luuüdi tootma rohkem valgeliblesid.
Kuidas Nivestimi uuriti?
Nivestimi uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen. Nivestimi võrreldi Neupogeniga ühes põhiuuringus, milles osales 279 rinnavähiga naist, keda raviti vähivastaste ravimitega. Efektiivsuse põhinäitaja põhines raske neutropeenia kestuse vähendamisel patsientidel.
Milles seisneb uuringute põhjal Nivestimi kasulikkus?
Nivestimi uuringud näitasid, et see oli võrreldav Neupogen'iga. Põhiuuringus oli Nivestim'iga ravitud patsientidel raske neutropeenia kestus sarnane Neupogen'iga ravitud patsientidega.
Millised on Nivestimi kasutamisega seotud riskid?
Nivestimi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luu- ja lihaskonna valu (lihaste ja luude valu). Teisi kõrvaltoimeid võib täheldada rohkem kui 1 patsiendil 10-st, sõltuvalt seisundist, mille puhul Nivestim'i kasutatakse. Nivestimi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Nivestimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Nivestim heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et vastavalt ELi õigusaktide sätetele on näidatud, et Nivestimil on Neupogen'iga sarnased omadused, ohutus ja efektiivsus. Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Neupogen'i puhul, ületab kasu tuvastatud riskid. Komitee soovitas anda Nivestimi müügiloa.
Lisateavet Nivestimi kohta
8. juunil 2010 andis Euroopa Komisjon Hospira UK Limitedile välja kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtiva Nivestimi müügiloa. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Nivestimi kohta leiate siit. Lisainformatsiooni Nivestim-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010
