Arcalyst - rilonatsept

Mis on Arcalyst?

Arcalyst on pulber ja lahusti, mis tuleb lahustada süstelahuses. See sisaldab toimeainena rilonatsepti (80 mg / ml).

Milleks Arcalysti kasutatakse?

Arcalyst on näidustatud krüopiriiniga seotud perioodiliste sündroomide (CAPS) raviks. CAPS on rühm haigusi, kus patsientidel on geenis defekt, mis toodab valku, mida nimetatakse kriopiriiniks. See põhjustab põletikku keha erinevates piirkondades, nagu näiteks palavik, lööve, liigesevalu ja väsimus. Samuti võivad tekkida tõsised puuded, nagu kurtus ja nägemise kaotus.

Arcalyst on näidustatud tõsiste sümptomitega CAPSi raviks täiskasvanutel ja isegi lastel

üle 12 aasta, sealhulgas perekondlik auto-põletikuline külm sündroom (FCAS) ja Muckle-Wellsi sündroom (MWS).

Kuna CAPSiga patsientide arv on väike, peetakse haigust haruldaseks ja Arcalyst nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 10. juulil 2007.

Ravimit saab ainult retsepti alusel .

Kuidas Arcalysti kasutatakse?

Ravi Arcalystiga peab alustama ja jälgima CAPS-i diagnoosimise ja ravi kogemusega spetsialist.

Arcalysti manustatakse subkutaanselt (naha alla). Täiskasvanutele tuleb anda samal päeval kaks 160 mg süsti iga keha kahes erinevas piirkonnas.

Nädal hiljem tuleb seda manustada üks kord nädalas koos 160 mg süstega.

12 ... 17-aastastel lastel sõltub annus patsiendi kehakaalust. Algannus on 4, 4 mg kehakaalu kilogrammi kohta, millele järgneb nädal hiljem 2, 2 mg / kg üks kord nädalas.

Patsient võib ise süstida, kui ta on saanud piisavad juhised, kui arst peab seda vajalikuks. Arcalyst'iga ravitavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, mis võtab kokku peamised andmed ravimi ohutuse kohta.

Kuidas Arcalyst toimib?

Arcalysti toimeaine rilonatsept on interleukiini inhibiitor. See toimib siduvale

keemilised sõnumitoojad, mis on kehas interleukiin-1 beeta ja interleukiin-1 alfa. Üks nendest kulleritest, interleukiin-1 beeta, tekib CAPS-iga patsientidel kõrgetes kontsentratsioonides, põhjustades põletikku. Interleukiin-1 beetaga seondudes pärsib see selle aktiivsust, aidates seega leevendada haiguse sümptomeid.

Milliseid uuringuid on Arcalystiga läbi viidud?

Enne uuringuid inimestel testiti Arcalysti toimet kõigepealt katsemudelites.

Põhiuuringu esimeses osas, milles osales 47 CAPS-i patsienti, oli see

Arcalysti või platseebot (näiv ravim) kuus nädalat. Uuringu teises osas said kõik patsiendid Arcalysti või platseebo manustamist veel üheksa nädala jooksul.

Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite vähenemise aste pärast kuut nädalat kestnud ravi ja paranemise kestus pärast üheksa nädalat kestnud ravi.

Patsiendid hindasid 0 kuni 10 punkti skaalal 5 sümptomit (lööve, palavik või külmavärinad, liigesevalu, väsimus ja punetus või silmavalu).

Milles seisneb uuringute põhjal Arcalysti kasulikkus?

Arcalyst oli CAPS sümptomite ravis platseebost efektiivsem. Pärast 6-nädalast ravi täheldati Arcalysti kasutavatel patsientidel 2, 5-punktiliste sümptomite vähenemist, võrreldes platseebot saanud patsientidega 0, 3-punktiga. Uuringu teises osas suurenesid sümptomid rohkem patsientidel, kes kasutasid platseebot (0, 9 punkti) kui Arcalyst'iga jätkanud patsientidel (0, 1 punkti).

Millised on Arcalystiga kaasnevad riskid?

Arcalyst'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioonid süstekohal, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külm), sinusiit (paranasaalse siinuse põletik) ja peavalu. Arcalysti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Arcalysti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rilonatsepti või mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi manustada tõsise aktiivse infektsiooniga patsientidele.

Interleukiin-1 blokaad võib häirida organismi immuunvastust infektsioonidele. Arcalyst'i kasutavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest.

Miks Arcalyst heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Arcalysti kasulikkus kaalub üles tõsiseid sümptomeid sisaldavate kriopiriiniga seotud perioodiliste sündroomide (CAPS), sealhulgas perekondliku auto-põletikulise külma sündroomi (FCAS) ravis. Muckle-Wellsi sündroom (MWS). Seetõttu soovitas komisjon Arcalystile müügiloa.

Arcalyst on saanud loa "erandlikel asjaoludel". See tähendab, et kuna haigused on haruldased, pole Arcalysti kohta võimalik saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle kogu uue teabe ravimi kohta ja seda kokkuvõtet vajaduse korral ajakohastatakse.

Millist teavet Arcalysti kohta veel oodatakse?

Arcalysti tootev ettevõte annab regulaarselt teavet ohutuse ja tõhususe kohta

Arcalyst täiskasvanutel ja lastel registrist ja viib läbi uuringu laste kohta, et uurida lähemalt, mis ravimiga organismis juhtub.

Milliseid meetmeid võetakse Arcalysti ohutu kasutamise tagamiseks?

Arcalysti tootev ettevõte varustab kõigis liikmesriikides arste, kes määravad Arcalyst'ile pakendi, mis sisaldab teavet ravimi väljakirjutamise kohta, patsiendi hoiatuskaardi ja arsti selgituse, mis selgitab kõrvaltoimete ohtu ja ravimi õiget kasutamist.