Protaphane - iniminsuliin

Mis on Protaphane?

Protaphane sisaldab mitmeid süstitavaid insuliinisuspensioone. Protaphane on saadaval viaalides, kolbampullides (Penfill) või eeltäidetud pensüstelites (InnoLet, NovoLet ja FlexPen). Protofaani toimeaine on iniminsuliin (rDNA).

Milleks Protaphane'i kasutatakse?

Protaphane on näidustatud diabeediga patsientidele.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Protaphaneit kasutatakse?

Protaphane'i manustatakse nahaaluse süstena, tavaliselt reied. Vajaduse korral on võimalik süstida kõhupiirkonda, kõhupiirkonda (tuharasse) või deltalihasesse (õlg). Madalaima efektiivse annuse leidmiseks on soovitatav regulaarselt kontrollida glükoositaset patsiendi veres. Protaphane on pikatoimeline insuliin. Seda võib manustada üks või kaks korda päevas, üksinda või kombinatsioonis kiiretoimelise insuliiniga (toidukordadel) vastavalt arsti juhistele.

Kuidas Protaphane toimib?

Diabeet on haigus, mille puhul organism ei tooda veresuhkru kontrollimiseks piisavalt insuliini. Protaphane on insuliini analoog, mis on identne kõhunäärme toodetud insuliiniga. Protaphane'i toimeaine, iniminsuliin (DNAr), on toodetud rekombinantse DNA tehnika abil. Insuliini toodab pärm, millesse on paigutatud geen (DNA), mis võimaldab põlvkond. Protaphane sisaldab insuliini, mis on segatud teise aine, protamiiniga, isofaanina, mis imendub päeva jooksul palju aeglasemalt. See annab Protaphane'ile kauem püsiva efekti. Asendusinsuliin toimib nagu looduslikult toodetud insuliin ja aitab glükoosil tungida verest rakkudesse. Veresuhkru taseme kontrollimisel vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.

Millised uuringud on tehtud Protaphane'iga?

Protaphane't on uuritud neljas kliinilises uuringus, milles osales kokku 557 I tüüpi diabeediga inimest (st kui kõhunääre ei suutnud toota insuliini [kaks uuringut, milles osales 81 patsienti]) või 2. tüüp (kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada [kaks uuringut, milles osales 476 patsienti]). Enamikul patsientidest võrreldi Protaphane'i teiste iniminsuliini või insuliini analoogidega. Nendes uuringutes mõõdeti glükoosisisaldust veres või veres sisalduvat glükoosisisaldust, mida nimetatakse glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c), mis näitab veresuhkru kontrolli tõhusust. Teisi uuringuid on läbi viidud 225 patsiendil, kellele ravimit manustati süstla või eeltäidetud pensüsteli abil (InnoLet, NovoPen või FlexPen).

Milles seisneb uuringute põhjal Protaphane kasulikkus?

Protaphane põhjustas HbA1c taseme langust, mis näitab, et veresuhkru taset kontrolliti sarnaselt teiste iniminsuliinidega. On näidatud, et Protaphane on efektiivne mõlemas diabeedi vormis (1. ja 2. tüüpi diabeet), olenemata manustamisviisist (süstimine või pliiatsid).

Millised on Protaphane'iga kaasnevad riskid?

Nagu kõik insuliinid, võib Protaphane põhjustada hüpoglükeemiat (vähenenud veresuhkru taset).

Protaphane kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Protaphane't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla iniminsuliini (rDNA) või ravimi teiste koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised). Protaphane'i annuseid tuleb kohandada, kui neid manustatakse koos mõne teise ravimiga, mis võivad mõjutada vere glükoosisisaldust. Täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Protaphane heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Protaphane'i kasulikkus diabeedi ravis kaalub üles riskid. Seetõttu soovitas komitee Protaphane'i müügiloa andmist.