Kivexa

Mis on Kivexa?

Kivexa on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: abakaviiri (600 mg) ja lamivudiini (300 mg). Ravim on saadaval oranžide kapslikujuliste tablettidena.

Milleks Kivexat kasutatakse?

Kivexa on viirusevastane ravim. Seda kasutatakse kombinatsioonis vähemalt ühe teise viirusevastase ravimiga täiskasvanute ja üle 12-aastaste noorukite raviks, kellel on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) nakkus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Kivexat kasutatakse?

Kivexa peab määrama arst, kellel on kogemusi HIV-infektsiooni ravis. Kivexa annus on üks tablett üks kord päevas koos toiduga või ilma. Ravimit tohib määrata ainult üle 40 kg kaaluvatele patsientidele. Patsiendid, kes vajavad abakaviiri või lamivudiini annuse kohandamist, peaksid ravimeid eraldi võtma. Kivexat ei tohi määrata raske maksaprobleemidega patsientidele ja seda ei soovitata raske neeruprobleemidega patsientidele.

Kerge või mõõduka maksaprobleemiga patsiente peab arst hoolikalt jälgima. Kivexa't tuleb kasutada üle 65-aastastel patsientidel ettevaatusega. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kivexat kasutavad patsiendid peaksid saama vastava hoiatuskaardi, mis võtab kokku peamised andmed ravimi ohutuse kohta.

Kuidas Kivexa toimib?

Kivexa, abakaviiri ja lamivudiini kaks toimeainet on nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI). Mõlemad toimivad sarnaselt, blokeerides pöördtranskriptaasi, HIVi poolt toodetud ensüümi, aktiivsust, mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja tekitada teisi viiruseid. Kivexa, mis on kombineeritud vähemalt ühe teise viiruseravimiga, vähendab HIVi sisaldust veres ja hoiab seda madalal tasemel. Kivexa ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ja AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket.

Kaks toimeainet on Euroopa Liidus (EL) kättesaadavad alates 1990. aastate lõpust: abakaviir sai müügiloa Ziagen kaubamärgi all 1999. aastal ja lamivudiin Epiviri kaubamärgi all 1996. aastal.

Kuidas Kivexat uuriti?

Kivexat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1 230 patsienti. Kivexa heakskiitmise ajal lubati abakaviiril annuses 300 mg kaks korda päevas. Seetõttu võrreldi uuringutes abakaviiri võtmist 600 mg üks kord päevas ja 300 mg kaks korda päevas kombinatsioonis lamivudiiniga ja ühe või kahe teise viirusevastase ravimiga. Kaks uuringut kasutasid toimeaineid eraldi, samal ajal kui kolmandal kasutati tabletti, mis sisaldas annust üks kord päevas. Efektiivsuse põhinäitaja oli HIV-i sisalduse muutus veres (viiruskoormus) pärast 24 või 48-nädalast ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal Kivexa kasulikkus?

Kaks abakaviiri annust, mis on kombineeritud lamivudiini ja teiste viirusevastaste ravimitega, on viiruskoormuse vähendamisel võrdselt efektiivsed. Esimeses uuringus oli 384 patsiendilt, kes said abakaviiri üks kord päevas, 253 (66%) viiruskoormust alla 50 koopia / ml 48 nädala pärast, võrreldes 261-ga (68%) 386-st, kes võtsid neid kaks korda päevas. . Ka üks kord päevas manustatud kombinatsiooniga tableti efektiivsus oli viiruskoormuse vähendamiseks 24-nädalase ravi jooksul samaväärne efektiivsusega kui kaks korda päevas.

Mis riskid Kivexaga kaasnevad?

Kivexa kõige sagedamad kõrvalnähud (leitud 1 ... 10 patsiendil 100-st) on ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, peavalu, liigesvalu (liigesevalu) lihaste häired, köha, nina sümptomid, palavik, letargia, kurnatus (väsimus), unetus (unehäired), üldine halb enesetunne, anoreksia (isutus) ja alopeetsia (juuste väljalangemine). Kivexa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Ülitundlikkusreaktsioone (allergilisi reaktsioone) esineb umbes 5% Kivexat kasutavatest patsientidest, tavaliselt esimese kuue ravinädala jooksul. Mõned neist juhtudest võivad olla surmavad. Sümptomiteks on peaaegu alati palavik või lööve, kuid iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspnoe (hingamisraskused), köha, letargia, halb enesetunne, peavalu, maksakahjustuse sümptomid. veri ja müalgia (lihasvalu). Kivexa-ravi saavad patsiendid saavad kaardi, mis kirjeldab neid sümptomeid, et nad oleksid sellest teadlikud ja kui reaktsioon tekib, pöörduge kohe oma arsti poole. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kivexat ei tohi kasutada raske maksahaigusega patsientidel või patsientidel, kes võivad olla lamivudiini, abakaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Nagu ka teiste HIV-vastaste ravimite puhul, võib Kivexat kasutavatel patsientidel olla lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutused), osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi (nakkuse sümptomid, mis on põhjustatud reaktsiooni taasaktiveerumisest) oht. immuunsüsteem). Maksahaigusega (sealhulgas B- või C-hepatiidi infektsiooniga) patsientidel võib Kivexa-ravi korral olla suurem risk maksakahjustuse tekkeks.

Nagu kõigi teiste NRTI-de puhul, võib Kivexa põhjustada ka laktatsidoosi (ülemäärane piimhappe sisaldus organismis) ja emade raseduse ajal Kivexat võtnud emade lastel mitokondriaalne düsfunktsioon (energiasäästlike komponentide kahjustumine rakkudes, mis võivad põhjustada \ t probleeme veres).

Miks Kivexa heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Kivexa kasulikkus HIV-nakkusega täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel on retroviiruste vastases kombineeritud ravis suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komisjon võttis arvesse, et Kivexa kasulikkuse tõendamine põhines peamiselt ühekordsel uuringul täiskasvanutel, kellest enamik ei olnud varem saanud HIV-nakkuse ravi ja kellel ei olnud HIV-nakkuse sümptomeid. Komitee soovitas anda Kivexale müügiloa.