Mis on Lysodren?
Lysodren on ravim, mis sisaldab toimeainena mitotaani. Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (500 mg).
Milleks Lysodrenit kasutatakse?
Lysodren on näidustatud neerupealise koore kartsinoomi (neerupealise perifeerse osa kasvaja) sümptomaatiliseks raviks kaugelearenenud faasis, kui kasvaja ei ole resekteeritav (seda ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada) või on metastaatiline (see on levinud teistesse kehaosadesse) ) või retsidiiv (see on pärast esimest ravi kordunud).
Kuna adrenokortikaalse kartsinoomiga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Lysodreni nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 12. juunil 2002.
Ravimit saab ainult retsepti alusel .
Kuidas Lysodrenit kasutatakse?
Ravi Lysodreniga tuleb alustada ja jätkata piisava kogemusega spetsialisti järelevalve all. Soovitatav algannus täiskasvanutel on 2-3 g ööpäevas, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks, mis võetakse eelistatavalt rasvaste toitude baasil. Patsientidel, kelle puhul tuleb kiiresti kontrollida Cushingi sündroomi sümptomeid (neerupealise vähi sümptomite kogum, mida põhjustavad kõrgenenud hormoonide tase), võib algannus olla 4-6 g päevas. Annust tuleb järk-järgult suurendada, kuni saavutatakse "optimaalne" annus, mis võimaldab saavutada parimaid tulemusi, põhjustamata vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid. On vaja sageli kontrollida veres toimeaine aktiivsust, võttes arvesse, et lõplik annus peab saavutama vere taseme vahemikus 14 kuni 20 mg liitri kohta. See saavutatakse tavaliselt kolme kuni viie kuu jooksul. Tasemed, mis ületavad 20 mg / l, võivad põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid ilma ravimi efektiivsust suurendamata.
Kõrvaltoimete ilmnemisel võib annust vähendada või ravi katkestada. Ravi tuleb jätkata seni, kuni leitakse kasu. Kui pärast kolme kuu möödumist optimaalse annusega ei ole sümptomid paranenud, tuleb ravi katkestada.
Lysodreni kasutamise kohta lastel on vähe teavet, kuid soovitatav on päevane algannus 1, 5-3, 5 g kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse lapse kõrguse ja kaalu alusel).
Lysodren'i ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on raske maksa- või neeruprobleemid, ja ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kerge kuni mõõduka maksa- või neeruprobleemidega patsientidel. Seda tuleb eakatel patsientidel kasutada ka ettevaatusega, jälgides sageli nende veretaset.
Lysodreni võtvad patsiendid peaksid saama "Lysodreni patsiendikaardi", mida nad peavad hädaolukorras kaasas kandma, et teavitada tervishoiutöötajaid (nagu arstid ja õed), et nad võtavad ravimit.
Kuidas Lysodren toimib?
Neerupealise ajukoore toodab steroidhormoonid. Kui kasvaja areneb selles piirkonnas, võivad nende hormoonide tasemed tõusta, põhjustades haiguse sümptomeid. Mitotaani sisaldav Lysodrenis sisalduv toimeaine on ravim, mis arvatavasti toimib, takistades neerupealise rakkude funktsioneerimist nõuetekohaselt, kahjustades mitokondrid (energiat tootvad komponendid) ja vähendades seeläbi mõnede steroidhormoonide tootmist. Samuti võib see muuta nende hormoonide lagunemist. Kõik need mõjud vähendavad hormoonide kontsentratsiooni organismis, parandades haiguse sümptomeid.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Lysodreniga?
Kuna Lysodreni toimeaine mitotaan on tuntud ravim, mida Euroopas kasutatakse adrenokortikaalse kartsinoomi raviks alates 1959. aastast, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest Lysodreni loataotluse toetuseks teavet.
Eelkõige esitas ta 220 uuringu tulemused, mis on avaldatud alates 1990. aastast ravimi kasutamise kohta metastaatilise neerupealise koore kartsinoomiga. Uuringud viidi läbi 500 täiskasvanu ja lapse patsiendiga, keda raviti mitotaaniga erinevatel ajavahemikel, üksi (üksi) või kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega. Nende uuringute peamised efektiivsuse parameetrid hõlmasid ellujäämisaega, tuumori suuruse vähenemist ja haiguse sümptomiteta kulunud aega.
Milles seisneb uuringute põhjal Lysodreni kasulikkus?
Üldiselt on uuringud näidanud, et Lysodren võib olla kasulik kaugelearenenud neerupealiste kartsinoomiga patsientidel, pikendades ellujäämisaega (mõnel juhul rohkem kui viis aastat) ning vähendades või stabiliseerides kasvaja suurust 20-30% patsientidest. Ravi Lysodreniga vähendas ka haiguse sümptomeid, eriti patsientidel, kelle vähk põhjustas hormoonitaseme tõusu. Siiski ei ole piisavalt andmeid, et toetada selle kasutamist täiendava ravina võrreldes teiste vähivastaste ravimitega. Mitotaani kasutamise kohta lastel on vähe teavet, kuid üldiselt jäid ravimiga ravitud lapsed haigusest vabaks keskmiselt seitse kuud.
Millised on Lysodreniga kaasnevad riskid?
Lysodreni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on maksaensüümide, kolesterooli ja triglütseriidide (ühe rasva liigi), leukopeenia (madal valgeliblede arv), pikenenud veritsusaja pikenemine. ataksia (liikumisraskuste raskus), paresteesia (tundlikkuse häired, näiteks tihvtid ja nõelad), pearinglus (uimasus), uimasus, mukosiit (limaskestade põletik, näiteks suu), oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, epigastralgia (valu) mao), lööve, müasteenia (lihasnõrkus), neerupealiste puudulikkus (neerupealise vähenenud aktiivsus), anoreksia (isutus), asteenia (nõrkus), günekomastia (udara ülemäärane areng inimestel) ja segasus. Lysodreni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Lysodreni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mitotaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada imetamise ajal või patsientidel, kes kasutavad spironolaktooni (diureetikum).
Miks Lysodren heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Lysodreni kasulikkus kaugelearenenud adrenokortikaalse kartsinoomi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kuid märkis, et Lysodreni toimet ei ole näidatud neerupealise koore kartsinoomiga, mis ei tekita kõrget taset. steroidhormoonide sisaldus. Komitee soovitas anda Lysodrenile müügiloa.
Lisateavet Lysodreni kohta
28. aprillil 2004 andis Euroopa Komisjon Laboratoire HRA Pharma'le müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus kehtivale Lysodrenile. Müügiluba pikendati 28. aprillil 2009.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Lysodrenist klõpsake siin.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Lysodreni kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009
