Exalief - eslikarbasepiinatsetaat

MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD

Mis on Exalief?

Exalief on ravim, mis sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati. Seda leidub valgete tablettidena (ümmargused: 400 mg; piklikud: 600 mg ja 800 mg).

Milleks Exalief'i kasutatakse?

Exalief'i kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on osaline krambid (krambid) sekundaarse generaliseerumisega või ilma. See on teatud tüüpi epilepsia, kus ühes ajuosas on liigne elektriline aktiivsus, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu kehaosa äkilised spasmilised liikumised, kuulmise, lõhna või nägemise muutused, tuimus või äkiline hirmu tunne. Sekundaarne üldistamine toimub siis, kui üliaktiivsus laieneb hiljem kogu ajukoorele. Exalief'i tohib kasutada ainult teiste epilepsiavastaste ravimite lisandina.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Exalief'i kasutatakse?

Ravi Exaliefiga algab annusega 400 mg üks kord päevas, suurendades 800 mg-ni üks kord päevas ühe või kahe nädala pärast. Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada kuni 1200 mg-ni üks kord ööpäevas. Exalief'i võib võtta koos toiduga või ilma.

Exalief'i tuleb kasutada ettevaatusega üle 65-aastastel patsientidel, kuna nende patsientide ravimi ohutuse kohta ei ole piisavalt teavet. Neeruprobleemidega patsientidel tuleb Exalief'i kasutada ka ettevaatusega, kohandades annust neerutegevuse põhjal. Ravimit ei soovitata kasutada raske neeru- või maksaprobleemidega patsientidel. Exaliefi ei soovitata kasutada ka alla 18-aastastel lastel.

Kuidas Exalief toimib?

Exaliefi toimeaine eslikarbasepiinatsetaat muundatakse organismis epilepsiavastaseks eslikarbasepiiniks. Epilepsiat põhjustab aju liigne elektriline aktiivsus. Selleks, et elektrilised impulsid liiguksid närve mööda, peab närvirakkudesse liikuma naatriumi kiire liikumine. Arvatakse, et eslikarbasepiin toimib "sõltuvate naatriumikanalite" inaktiveerimise teel, vältides naatriumi närvirakkudesse sisenemist. See vähendab närvirakkude aktiivsust ajus, mille tulemuseks on kriiside intensiivsuse ja sageduse vähenemine.

Milliseid uuringuid on Exaliefiga läbi viidud?

Exalief'i toimet testiti kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel.

Kolm peamist uuringut viidi läbi kokku 1050 täiskasvanud patsiendil, kellel oli osaliselt esinenud krampe teiste ravimitega ravi suhtes. Kõigis kolmes uuringus võrreldi Exalief'i annustes (400 mg, 800 mg või 1200 mg üks kord päevas) platseeboga (näiv ravim). Kõikidele patsientidele anti ka teisi epilepsiavastaseid ravimeid. Kolme uuringu efektiivsuse põhinäitaja oli krampide arvu vähenemine 12 nädala jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Exaliefi kasulikkus?

Kolme uuringu põhjal näitasid, et lisaks teistele ravimitele kasutas Exalief 800 mg ja 1200 mg efektiivsemalt kui platseebo. Uuringu alguses oli patsientidel umbes 13 krampi kuus. 12-nädalase ravi jooksul langesid Exalief'i 800 mg ja Exalief'i 1200 mg kasutavad patsiendid vastavalt 9, 8 ja 9 krambile kuus, võrreldes platseebot saanud 11, 7 krambiga kuus.

Millised on Exaliefiga kaasnevad riskid?

Vähemalt pooled Exalief'iga ravitud patsientidest teatasid kõrvaltoimetest. Kõige sagedasemad (enam kui 1 patsiendil 10-st) on pearinglus ja uimasus. Exaliefi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Exalief'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla eslikarbasepiinatsetaadi, mõne muu koostisaine või teiste karboksamiidi derivaatide (eslikarbasepiinatsetaadiga sarnase ravimiga, nagu karbamasepiin, okskarbasepiin) suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada inimestel, kellel on teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne plokk (elektriline ülekandeprobleem südames).

Miks Exalief heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Exaliefi kasulikkus kaalub üles riskid, mis kaasnevad täiskasvanud patsientidel, kellel esineb sekundaarset generaliseerumist või mitte, ka teiste epilepsiavastaste ravimitega. Komitee soovitas anda Exaliefile müügiloa.