CELSENTRI - maravirok

Mis on CELSENTRI?

CELSENTRI on ravim, mis sisaldab toimeainena maraviroki ja on saadaval värvilistes tablettides

sinine, ovaalne (150 mg või 300 mg).

Milleks CELSENTRIt kasutatakse?

CELSENTRI on viirusevastane ravim, mis on näidustatud kombinatsioonis teiste viiruseravimitega täiskasvanud patsientide raviks, kellel on AIDSi põhjustav viirus (HIV-1) inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) poolt põhjustatud infektsioon. omandatud immuunpuudulikkus).

CELSENTRIt kasutatakse ainult patsientidel, keda on eelnevalt ravitud HIV-nakkuse raviks ja kellel on ainult vereprooviga tuvastatud HIV-1 "CCR5-tropiline" viirus. See tähendab, et viirus raku ründamisel seob end spetsiifilise valguga, mis asub raku pinnal CCR5.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas CELSENTRIt kasutatakse?

CELSENTRI-ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Enne ravi alustamist CELSENTRI'ga peab arst veenduma, et esineb ainult CCR5-tropiivi viiruse põhjustatud infektsioon, kasutades äsja tehtud vereproovi ja usaldusväärset testi tropismi määratlemiseks.

Soovitatav annus on 150, 300 või 600 mg kaks korda päevas, tuginedes koostoimetele teiste ravimitega, mida patsient kasutab. CELSENTRIt võib võtta koos toiduga või ilma.

CELSENTRIt tuleb kasutada ettevaatusega üle 65-aastastel ja maksapuudulikkusega patsientidel. Neeruhäiretega patsientidel võib osutuda vajalikuks CELSENTRI manustamine harvemini, kui samaaegselt ravitakse teisi ravimeid, mis metaboliseeruvad (katkestavad) organismis sarnaselt CELSENTRIga; nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida ravivastust. Lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet, mis on samuti kaasatud EPAR-i. Puuduvad andmed CELSENTRI-le ülemineku kohta teist tüüpi ravimitelt HIV-nakkuse raviks patsientidel, kelle nakkust tõhusalt ravitakse, kui veres ei ole viirust võimalik tuvastada. Puuduvad andmed ka uue CELSENTRI-ravi efektiivsuse kohta patsientidel, kes on võtnud ravimit minevikus ja kellel ravi on lõpetanud. Sellistel juhtudel on soovitatav kasutada muid ravimeetodeid.

Kuidas CELSENTRI toimib?

CELSENTRI toimeaine maravirok on "CCR5 retseptori antagonist". See tähendab, et see blokeerib valgu, mida nimetatakse CCR5-ks, mis esineb HIV-nakkuse poolt mõjutatud organismi rakkude pinnal. CCR5-tropiline HIV-viirus kasutab seda valku rakkude tungimiseks. Ühendades end proteiiniga, takistab maravirokk viiruse rakkudesse sissetungimist. Maravirok on ebaefektiivne, kui vereproovi viirus seob end teise proteiiniga, mida nimetatakse CXCR4-ks, või kui see on võimeline seostuma nii CCR5 valgu kui ka CXCR4-valguga. Kuna HIV võib paljuneda ainult rakkude sees, vähendab CELSENTRI kombinatsioonis teise viirusevastase ravimiga CCR5-tropilise HIVi arvu patsientide veres, hoides seda madalal tasemel. CELSENTRI ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.

Millised uuringud on läbi viidud CELSENTRIga?

Enne inimestega uurimist testiti CELSENTRI toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites. CELSENTRIt uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1076 CCR5-tropilise HIV-infektsiooniga patsienti. Patsiente raviti vähemalt kuue kuu jooksul teiste ravimeetoditega, mis siiski ei saanud kasu. CELSENTRI efektiivsust üks või kaks korda päevas võrreldi platseeboga (näiv ravim). Kõikidele patsientidele anti ka "optimeeritud baasravi" (kombinatsioon teistest viirusevastastest ravimitest, mis valiti igale patsiendile, tuginedes parimatele võimalustele vähendada HIV taset veres). Efektiivsuse põhinäitaja oli muutused HIV-tasemes veres (viiruskoormus) 24 nädalat pärast ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal CELSENTRI kasulikkus?

CELSENTRI oli tõhusam kui platseebo viiruskoormuse vähendamisel, kui seda kasutati kombineerituna optimeeritud taustraviga. Arvestades kahe uuringu tulemusi, täheldati, et viiruskoormus oli pärast 24-nädalast ravi keskmiselt 99% sadestunud patsientidele, kes olid lisanud CELSENTRIt optimeeritud algtaseme ravile, võrreldes 90% platseebot saanud isikutega. Patsientide osakaal, kelle veres ei leitud HIV-jälgi, oli ligikaudu 45%, kui CELSENTRIt kasutati adjuvantravina optimeeritud taustravi puhul, võrreldes 23% -ga patsientidest, keda raviti ainult optimeeritud taustraviga. Sarnaseid tulemusi täheldati ka isikutel, kes jätkasid ravi CELSENTRI'ga 300 mg kaks korda päevas 48 nädala jooksul.

On näidatud, et CELSENTRI kaks annustamisrežiimi (mida võetakse üks kord päevas või kaks korda päevas). Siiski leiti, et kaks korda päevas võetud annus on mõnevõrra efektiivsem patsientidel, kellel on kõrge viiruskoormuse, madala immuunsuse taseme või halva ravivõimaluse tõttu vähenenud vastus HIV-ravile. .

Millised on CELSENTRIga kaasnevad riskid?

CELSENTRI kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus. CELSENTRI kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

CELSENTRIt ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised)

maraviroki, maapähkli, soja või mis tahes muu koostisaine. Nagu ka teiste HIV-vastaste ravimite puhul, võib CELSENTRI-ravi saavatel patsientidel olla ka immuunreaktiivsuse sündroomi (immuunsüsteemi reaktivatsioonist põhjustatud põletikulised nähud ja sümptomid) või osteonekroosi (luukoe surm) oht. Maksaprobleemidega patsientidel (sh B- või C-hepatiit) võib CELSENTRI-ravi ajal olla suurem risk maksakahjustuse tekkeks.

Miks CELSENTRI heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et CELSENTRI kasulikkus koos teiste retroviirusevastaste ravimitega kaalub üles riskid juba ravitud täiskasvanud patsientide ravimisel, kellel on dokumenteeritud ainult HIV-nakkus. -1 CCR5-troopiline. Seepärast soovitas komitee anda ravimi müügiloa.