Mis on Aclasta?
Aclasta on infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), mis sisaldab toimeainet zoledroonhapet.
Milleks Aclastat kasutatakse?
Aclasta't kasutatakse osteoporoosi (luu nõrkust põhjustav haigus) raviks postmenopausis naistel ja meestel. Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurdude risk (isegi luumurdude korral), isegi nendel, kellel on hiljuti esinenud puusamurde väikese traumaatilise episoodiga, nagu näiteks langus, ja patsientidel, kelle osteoporoos on seotud pikaajalise raviga. glükokortikoididega (steroiditüüp).
Aclasta't kasutatakse ka Pageti luuhaiguse raviks täiskasvanutel - haigus, mille korral on muutunud normaalne luu kasvu protsess.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Aclastat kasutatakse?
Aclasta't manustatakse infusioonina, mis kestab vähemalt 15 minutit. Seda võib korrata üks kord aastas osteoporoosiga ravitud patsientidel. Patsiendid, kes on saanud Aclasta puusamurdu, tuleb manustada vähemalt kaks nädalat pärast luumurdude parandamist. Paget'i tõve korral tehakse tavaliselt ainult Aclasta infusiooni, kuid retsidiivi korral võib kaaluda täiendavaid infusioone. Iga infusiooni toime kestab vähemalt üks aasta.
Enne ja pärast ravi peab patsientidel esinevate vedelike kogus olema piisav ja nad peavad saama piisava koguse D-vitamiini ja kaltsiumilisandeid. Paratsetamooli või ibuprofeeni (põletikuvastased ravimid) kasutamine varsti pärast Aclasta manustamist võib vähendada kolme päeva jooksul pärast infusiooni sümptomeid nagu palavik, lihasvalu, gripi sümptomid, liigesevalu ja peavalu. Paget'i luuhaiguse ravis tohib Aclasta't kasutada ainult arst, kellel on kogemusi selle haiguse ravis. Aclasta't ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Aclasta toimib?
Osteoporoos tekib siis, kui uut luu ei toodeta piisavas koguses, et asendada looduslikult tarbitavat. Luud muutuvad järk-järgult õhukesteks ja haavatavateks ning luumurdudeks. Osteoporoos muutub tavapärasemaks menopausijärgses eas naistel, kui naiste östrogeeni hormooni tase langeb. Osteoporoos võib esineda glükokortikoidravi ebasoovitava toimena ka mõlemal soost. Pageti tõve korral tarbitakse luud kiiremini ja kui nad tagasi kasvavad, on nad tavalisest nõrgemad.
Aclasta toimeaine zoledroonhape on bisfosfonaat. See blokeerib luukoe lagundamise eest vastutavate organismi rakkude osteoklastide toimet. See toob kaasa luu kadu vähenemise osteoporoosi ja Pageti tõve väiksema aktiivsuse osas. Zoledroonhapet on Euroopa Liidus (EL) luba antud ka alates 2001. aasta märtsist Zometa'le luude vähihaigete luukoe komplikatsioonide ennetamiseks ja hüperkaltseemia (kõrge kaltsiumisisalduse) raviks. veres), mis on põhjustatud kasvajatest.
Kuidas Aclasta't uuriti?
Kuna zoledroonhapet on ELis Zometa vormis juba mitu aastat lubatud, esitas ettevõte mõnede Zometa'ga läbi viidud uuringute tulemused, mida võeti arvesse Aclasta uuringu käigus.
Osteoporoosi korral on Aclasta't uuritud kolmes põhiuuringus: Esimeses Aclasta uuringus võrreldi platseebot (näiv ravim) umbes 8000 eakas naistel, kellel oli osteoporoos, vaadeldes seljaaju- ja puusamurdude arvu. Teises uuringus võrreldi Aclasta platseeboga 2 127 osteoporoosiga mehest ja naisest, kes hiljuti kannatasid puusamurdu, jälgides murdude arvu viie aasta jooksul. Aclasta't võrreldi risedronaadi (teine bisfosfonaat) igapäevase raviga glükokortikoidide poolt põhjustatud osteoporoosiga 833 mehel ja naisel, jälgides luu tiheduse muutust selgroos üle aasta. Nendes uuringutes lubati patsientidel kasutada teisi osteoporoosi ravimeid, kuid mitte teisi bisfosfonaate.
Paget'i tõve osas võrreldi Aclasta't risedronaadiga kokku 357 täiskasvanud patsiendil kahes kuus kuud kestvas uuringus. Patsiente raviti kas Aclasta infusiooniga või üks kord päevas manustatava risedronaadi annusega kaks kuud. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes ravile reageerisid, määratuna kui seerumi aluselise fosfataasi (luu lagunemisega seotud ensüümi) tagasitulek veres normaalseks või igal juhul vähemalt kolme neljandiku võrra ülejäägist seerumi aluselise fosfataasi sisaldus võrreldes normaalsega.
Milles seisneb uuringute põhjal Aclasta kasulikkus?
Osteoporoosi osas oli Aclasta efektiivsem kui võrdlusravimid, eakate naiste uuringus vähenesid luumurdude risk Aclasta'ga ravitud patsientidel 70% (ilma teiste osteoporoosi ravimiteta). ) 3 aasta jooksul võrreldes platseeboga. Puusamurdude riski vähenes 41%, võrreldes kõiki Aclasta't kasutavaid naisi (koos teiste osteoporoosiravimitega või ilma) ja platseebot kasutanud naistega. puus, 9% Aclasta't saanud patsientidest oli murdunud (92% 1 065), võrreldes platseebot saanud patsientidega 13% (139 0662). Lõpuks oli glükokortikoidi saavatel patsientidel Aclasta efektiivsem kui risedronaat selgroo tiheduse suurendamisel ühe aasta jooksul.
Paget'i tõve korral oli Aclasta efektiivsem kui risedronaat. Kuue kuu pärast reageeris kahes uuringus ligikaudu 96% patsientidest, võrreldes ligikaudu 74% -ga patsientidest, kes said risedronaati.
Millised on Aclasta'ga kaasnevad riskid?
Enamik Aclasta'ga kaasnevatest kõrvaltoimetest esineb esimesel kolmel päeval pärast infusiooni, mis korduvad infusioonide puhul vähem levinud. Aclasta kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on palavik. Aclasta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Aclasta't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla zoledroonhappe, teiste bisfosfonaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Aclasta't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (madal kaltsiumisisaldus veres) või rasedad või imetavad naised.
Miks Aclasta heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Aclasta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateavet Aclasta kohta
15. aprillil 2005 andis Euroopa Komisjon Aclasta'le müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus Novartis Europharm Limited. Viie aasta pärast uuendati müügiluba veel viieks aastaks.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Aclasta kohta leiate siit. Lisateavet Aclasta-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (kaasas EPAR-iga).
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.
