Milleks Gazyvaro - obinutuzumabi kasutatakse?
Gazyvaro on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena obinutuzumabi . Seda kasutatakse kombinatsioonis klorambutsiiliga (teise vähivastase ravimiga) kroonilise lümfilise leukeemia (LLC) täiskasvanud patsientide raviks. CLL on B-lümfotsüütide vähk, valgeliblede tüüp. Gazyvarot kasutatakse CLL-i patsientidel, kes kannatavad samaaegselt ka teiste tervisehäirete all, mis muudavad need sobimatuks raviks, mis põhineb ravimil "fludarabiin". Kuna CLL-ga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Gazyvaro nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 10. oktoobril 2012.
Kuidas Gazyvaro - obinutuzumabi kasutatakse?
Gazyvarot on võimalik saada ainult retsepti alusel ja ravi tuleb manustada kogenud arsti hoolika järelevalve all, seadmetes, mis sobivad tõsiste kõrvaltoimete raviks. Gazyvaro on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina (tilgutamiseks veeni) mõne tunni jooksul. Ravi Gazyvaroga sisaldab kuut 28-päevast tsüklit. Esimese tsükli 1. päeva manustatakse infusioonina nelja tunni jooksul, arsti hoolika järelevalve all infusiooniga seotud reaktsioonide korral annusega 100 mg. Teisel päeval antakse annus 900 mg; kui infusiooniga seotud reaktsioone ei esine pärast esimest annust, võib seda teist annust manustada samal päeval kui esimene. Seejärel manustatakse esimese tsükli 8. ja 15. päeval 1000 mg annus. Ülejäänud viies tsüklis manustatakse 1000 mg annust ainult 1. päeval. Patsiendid saavad ka muid ravimeid, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide ja muude kõrvaltoimete tekkimise riski vastavalt vajadusele. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Gazyvaro - obinutuzumab toimib?
Gazyvaro toimeaine obinutuzumab on monoklonaalne antikeha, mis on kõigi B-lümfotsüütide pinnal esineva CD20 valgu äratundmiseks ja seondumiseks mõeldud valgu tüüp, CLL-is patoloogilised B-lümfotsüüdid paljunevad liiga kiiresti, asendades seljaaju normaalsed rakud (koht, kus vererakud moodustuvad) ja ei suuda korralikult toimida. CLL patsientide B-lümfotsüütides leiduva CD20 valguga seondumise tõttu põhjustab obinutusumab nende ebanormaalsete lümfotsüütide surma. Gazyvaros esinevat monoklonaalset antikeha toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil tuntud meetodil: see on saadud rakkudest, milles on sisse viidud geen (DNA), mis võimaldab neil antikeha toota.
Milles seisneb uuringute põhjal Gazyvaro - obinutuzumabi kasulikkus?
On tõestatud, et Gazyvaro aeglustab oluliselt CLL-i progresseerumist varem ravimata patsientidel, kes kannatavad teiste meditsiiniliste seisundite all ja seetõttu ei sobi need fludarabiinravi jaoks. Ühes põhiuuringus, milles osales 781 patsienti, elasid Gazyvaro ja klorambutsiiliga ravitud isikud haiguse progresseerumise märke keskmiselt oluliselt kauem kui ainult klorambutsiiliga ravitud patsientidel (vastavalt 26, 7 kuud võrreldes 11-ga, 1 kuu). Samamoodi elasid Gazyvaro ja klorambutsiiliga ravitud patsiendid haiguse progresseerumisest oluliselt kauem kui need, keda raviti rituksimabiga (teise monoklonaalse antikehaga) ja klorambutsiiliga (keskmiselt 26, 7 kuud võrreldes 15, 2 kuuga).
Mis riskid Gazyvaro - obinutuzumabiga kaasnevad?
Gazyvaro kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu palavik, valu, külmavärinad ja madal vererõhk), neutropeenia (vähenenud valgeliblede arv), trombotsütopeenia. (vereliistakute arvu vähenemine veres), aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine veres), kõhulahtisus ja püreksia (palavik). Tõsised kõrvaltoimed on kasvaja lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest tingitud tüsistus), südameprobleemid ja väga harva progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML, harvaesinev ajuinfektsioon, mis tavaliselt põhjustab rasket puude või surma). Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Gazyvaro - obinutuzumab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Gazyvaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee leidis, et Gazyvaro kasulikkus CLL-patsientide elulemuse pikendamisel enne haiguse progresseerumist oli selgelt tõendatud. Ohutuse osas peeti mürgisuse profiili vastuvõetavaks antud kasulikkuse suhtes.
Milliseid meetmeid võetakse Gazyvaro - obinutuzumabi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Gazyvaro võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava alusel on Gazyvaro ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Gazyvaro - obinutuzumabi kohta
23. juulil 2014 väljastas Euroopa Komisjon Gazyvaro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateabe saamiseks Gazyvaro ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte, mis on seotud Gazyvaro'ga, on kättesaadav ameti veebilehel: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus. Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
