Mis on Glivec?
Glivec on ravim, mis sisaldab toimeainena imatiniibi. Seda turustatakse kapslitena (50 ja 100 mg) ja tablettidena (100 ja 400 mg).
Milleks Glivecit kasutatakse?
Glivec on vähivastane ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- krooniline müeloidne leukeemia (CML), valgeliblede kasvaja, mida iseloomustab granulotsüütide (valgeliblede liik) kontrollimatu suurenemine. Glivecit kasutatakse patsientidel, kellel on "Philadelphia positiivne kromosoom" (Ph +). See tähendab, et nende subjektide mõned geenid on ennast ümber kujundanud, et moodustada spetsiaalne kromosoom, mida nimetatakse täpselt "Philadelphia kromosoomiks". Glivec'i kasutatakse äsja diagnoositud Ph + CML-i täiskasvanutel ja lastel, kellel luuüdi siirdamist ei soovitata. Glivecit kasutatakse ka täiskasvanutel ja lastel haiguse "kroonilises faasis" pärast alfa-interferoonravi (teine vähivastane ravim) ja haiguse hilisemas faasis ("kiirendatud faas" ja "blastkriis"). ;
- äge lümfoblastne leukeemia koos Philadelphia kromosoomi positiivse (ALL Ph +), tuumori tüübiga, mida iseloomustab lümfotsüütide kiire proliferatsioon (teist tüüpi valgeverelibled). Glivec'i kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega täiskasvanutel, kellel on äsja diagnoositud LAA Ph +. Seda kasutatakse ka monoteraapiana Ph + ALL raviks, kui haigus kordub või kui patsient ei reageeri ravile teiste ravimitega;
- müelodüsplastilised või müeloproliferatiivsed sündroomid (MD / MPD), rühm haigusi, mille puhul keha toodab suure hulga (ühe või mitme tüübi) ebanormaalseid vererakke. Glivecit kasutatakse MD / MPD-ga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on ümberkorraldused trombotsüütidest saadud kasvufaktori retseptori geenist (PDGFR);
- arenenud hüpereosinofiilne sündroom (HES) või krooniline eosinofiilne leukeemia (LEC), kaks haigust, mida iseloomustab eosinofiilide (teise tüüpi vererakkude) kontrollimatu kasv. Glivecit kasutatakse täiskasvanute raviks HES-iga või LEC-ga, milles täheldatakse kahe geeni spetsiifilist ümberkorraldamist, mida nimetatakse FIP1L1 ja PDGFRα;
- mao-sooletrakti (GIST) stromaalsed kasvajad, mao ja soole neoplasma (sarkoom) tüüp, mida iseloomustab rakkude kontrollimatu kasv nende elundite tugikudedes; Glivecit kasutatakse täiskasvanute ravimiseks GIST-ga, keda ei saa kirurgiliselt eemaldada või laiendada teistele kehaosadele, samuti täiskasvanutele, kellel on kirurgilise eemaldamise järel ohtu GIST-i uuesti moodustamiseks;
- dermatofibrosarkoomi protuberaanid (DFSP) - neoplasma (sarkoomi) tüüp, milles nahaaluse koe rakud jagunevad kontrollimatult. Gliveci kasutatakse täiskasvanutel, kellel ei ole kasutatavaid DFSP-sid ja täiskasvanuid, kellele kirurgiat ei soovitata, sest sarkoom on pärast esimest ravi taastunud või on levinud teistesse kehaosadesse.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Glivecit kasutatakse?
Ravi Gliveciga peab alustama arst, kellel on kogemusi verevähi või pahaloomulise sarkoomiga patsientide ravis. Glivec'i võetakse suu kaudu söögi ajal koos suure klaasitäie veega, et vähendada mao ja soole ärrituse ohtu. Annus sõltub ravitavast haigusest, patsiendi vanusest ja seisundist ning ravivastusest, kuid ei tohi ületada 800 mg päevas. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Glivec toimib?
Gliveci toimeaine imatiniib on proteiin-türosiinkinaasi inhibiitor. See tähendab, et see blokeerib teatud spetsiifilisi ensüüme, mida tuntakse türosiini kinaasidena. Neid ensüüme võib leida mõnedes kasvajarakkude pinnal olevates retseptorites, kaasa arvatud kontrollimatu rakkude jagunemist stimuleerivad retseptorid. Nende retseptorite blokeerimisega aitab Glivec vähendada rakkude jagunemist.
Kuidas Glivecit uuriti?
LMC puhul on Glivecit uuritud neljas olulises uuringus, milles osales 2 133 täiskasvanut ja 54 last. Üks nendest uuringutest, milles osales 1106 täiskasvanut, võrdles monoteraapiana kasutatavat Gliveci alfa-interferooni (IFN) ja tsütarabiini (teised vähivastased ravimid) kombinatsiooniga. Uuringus mõõdeti ajavahemikku, mille jooksul patsiendid haiguse süvenemist ei esinenud.
KÕIKI jaoks on Glivecit uuritud kolmes uuringus, milles osales 465 täiskasvanut, sealhulgas üks, kes võrdles Glivec'i standardsete kemoteraapiatega (vähirakkude tapmiseks kasutatavad ravimid) 55 patsiendil, kellel oli hiljuti diagnoositud vähk.
Gisti puhul analüüsiti Glivecit kahes põhiuuringus. Üks puudutas 147 patsienti, kelle GISTi ei saanud kirurgiliselt eemaldada või kus see oli laienenud teistele kehaosadele, ning uuriti kasvaja suuruse võimalikku vähenemist. Selles uuringus ei võrreldud Glivec'i teiste ravimitega. Teises uuringus võrreldi Gliveci platseeboga (näiv ravim) 713 patsiendil, kelle kasvajad olid kirurgiliselt eemaldatud. Uuringus mõõdeti ajavahemikku, mille jooksul patsiendid haiguse süvenemist ei esinenud.
MD / MPD (31 patsienti), HES ja CEL (176 patsienti) ja DFSP (18 patsienti) puhul ei võrreldud Glivec'i teiste ravimitega. Need uuringud viidi läbi, et teha kindlaks, kas valgete vereliblede arv taastub normaalsele tasemele või vähirakkude arv vähenes või kasvaja suurus vähenes.
Milles seisneb uuringute põhjal Gliveci kasulikkus?
Glivec oli tõhusam kui võrdlusravimid. KML-ga patsientidel halvenes kasvaja viie aasta pärast 16% Glivec'i võtnud patsientidest, võrreldes 28% -ga interferoon-alfa ja tsütarabiini kombinatsiooni kasutanud patsientidest. Glivec oli efektiivsem kui tavaline keemiaravi isegi ALL-iga patsientidel. Kirurgiliselt eemaldatud GIST-ga patsientide seas elasid Glivec'i võtvad patsiendid pikemaajaliselt kui kasvajad, kes ei kasvanud kasvajaga. CML, ALL ja GIST-ga patsientidel läbi viidud mitte-võrdlevatel uuringutel vastas ravile 26% kuni 96%.
Teiste patoloogiate puhul on olemasolevad andmed haruldaste haiguste tõttu vähe; sellest hoolimata näitas umbes kaks kolmandikku patsientidest vähemalt osalist vastust Glivecile.
Millised on Gliveciga kaasnevad riskid?
Glivec'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kehakaalu tõus, neutropeenia (valgeliblede vähene arv infektsiooni vastu), trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv), aneemia ( punaste vereliblede arvu vähenemine), peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (seedehäired)), kõhuvalu, turse (vedelikupeetus), lööve, spasmid ja lihaskrambid, lihas- ja liigesevalu ning väsimus. Gliveci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Glivec'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla imatiniibi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Glivec heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Gliveci kasulikkus CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST ja DFSP ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle vabastamist. müügiluba.
Algselt anti Glivec'ile müügiluba erakorralistel asjaoludel, sest kuna haigused olid haruldased, oli heakskiitmise ajal piiratud teave kättesaadav. Kuna äriühing esitas nõutud lisateabe, kõrvaldati 13. aprillil 2007 "erakorralised asjaolud".
Muu teave Gliveci kohta:
7. novembril 2001 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus kehtivale Glivecile. Luba pikendati 7. novembril 2006.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Gliveci kohta on siin (CML: 14. veebruar 2001), siin (GIST: 20. november 2001), siin (LLA: 26. august 2005), siin (DFSP: 26. august 2005), siin (HES ja LEC: 28. oktoober 2005), siin (MD / MPD: 23. detsember 2005).
Gliveci Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2012.
