Mis ravimit Wakix - Pitolisant kasutatakse ja milleks seda kasutatakse?
Wakix on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel narkolepsia raviks. Narkolepsia on pikaajaline unehäire, mis kahjustab aju võimet reguleerida normaalset une-äratustsüklit. See põhjustab selliseid sümptomeid nagu unepressible vajadus magada isegi hetkedel ja sobimatutes kohtades ning häiritud öine uni. Mõnedel patsientidel on ka raske lihasnõrkus (katapleksia), mõnikord kuni kollapsini. Wakixi kasutatakse katapleksiaga või ilma.
Wakix sisaldab toimeainet pitolisanti. Kuna narkolepsiaga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Wakix nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 10. juulil 2007.
Kuidas Wakixit - Pitolisanti kasutatakse?
Wakix'i saab ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama unehäirete kogemusega arst.
Wakix on saadaval tablettidena (4, 5 ja 18 mg). Esimese ravinädala jooksul on soovitatav annus 9 mg päevas, mida võetakse hommikul hommikusöögi ajal. Teise ravinädala jooksul võib ööpäevast annust suurendada 18 mg-ni või vähendada 4, 5 mg-ni.
Kolmanda nädala jooksul võib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 36 mg ööpäevas. Wakix'i tuleb alati kasutada madalaima efektiivse annusega.
Mõõduka maksakahjustusega või neeruprobleemidega patsientidel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 18 mg.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Wakix - Pitolisant töötab?
Wakix sisaldab toimeainet pitolisanti, mis seondub aju retseptoritega, mida nimetatakse H3 histamiiniretseptoriteks. See suurendab teatud ajurakkude, mida nimetatakse histamiinergilisteks neuroniteks, aktiivsust, mis on olulised keha ärkvel hoidmiseks.
Milles seisneb uuringute põhjal Wakix - Pitolisanti kasulikkus?
Wakixit analüüsiti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 261 narkolepsiaga täiskasvanut, enamasti ka katapleksiaga. Uuringutes võrreldi Wakix'i platseeboga (näiv ravim). Peamine efektiivsuse parameeter oli patsientide unisuse tunne päeva jooksul, mida hinnati Epworthi unisuse skaalal (ESS). See on standardkaala, mida kasutatakse narkolepsiaga patsientidel, kelle skoor on vahemikus 0 kuni 24.
Esimeses uuringus selgus, et Wakix oli päevase unisuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo: pärast 8-nädalast ravi vähenesid Wakix'i võtvad patsiendid ESSi skaalal keskmiselt 3 punkti võrra kõrgemale kui platseebot kasutanud patsientidel. Selle uuringu tulemused näitasid ka katapleksiahoogude arvu vähenemist. Teises uuringus ei esinenud unisuse või katapleksia vähenemise osas erinevusi Wakixi ja platseebo vahel.
Objektiivses unisuskatses, mida nimetatakse ärkveloleku testiks (MWT), näitas kahe uuringu kombineeritud tulemused Wakixiga võrreldes ärkveloleku olulist paranemist võrreldes platseeboga.
Teises uuringus, mis hõlmas 105 narkolepsia ja katapleksiaga patsienti, oli Wakix platseebost efektiivsem kui katapleksiahoogude iganädalase arvu vähendamine: katapleksiahoogude arv nädalas oli suurenenud umbes 9-lt 3-le patsientidel, keda nad said Platseebot saanud patsientidel oli see umbes 7 nädalat.
Millised on Wakix - Pitolisantiga kaasnevad riskid?
Wakixi kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) on unetus (unehäired), peavalu, iiveldus, ärevus, ärrituvus, pearinglus, depressioon, treemor, unehäired, väsimus, oksendamine, pearinglus (ümbritseva keskkonna pöörlemise tunne) ja düspepsia (kõrvetised). Tõsised, kuid harva esinevad kõrvaltoimed on kehakaalu langus ja raseduse katkemine. Wakixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Wakixi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on raske maksakahjustus ja imetavad naised. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Wakix - Pitolisant heaks kiideti?
Olemasolevad andmed näitavad, et Wakixil on positiivne mõju narkolepsia kahele peamisele sümptomile, liigsele päevase unisuse ja katapleksiale. Lisaks on Wakixil erinev toimemehhanism kui praegu kasutatavatel ravimeetoditel ja on seega alternatiivne ravivõimalus. Wakixi ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks, ilma et oleks tuvastatud muid olulisi ohutusprobleeme.
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Wakixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas, et ravimit kasutataks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Wakixi - Pitolisanti ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Wakixi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Wakix'i ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks viib Wakixi turustav ettevõte läbi vaatlusuuringu, et koguda teavet meditsiinipraktikas kasutatava ravimi ohutuse kohta.
Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes
Lisateavet Wakix - Pitolisant kohta
EPARi täieliku versiooni ja Wakixi riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Wakix-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Wakix'i harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte on kättesaadav ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus.
