Mis on Rixathon ja milleks on Rituximab?
Rixathon on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vere vähktõve ja põletikuliste seisundite raviks:
- follikulaarne lümfoom ja difuusne suur B-rakkude mitte-Hodgkini lümfoom (kaks mitte-Hodgkini lümfoomi vormi, vere kasvaja);
- krooniline lümfotsüütiline leukeemia (LLC, teine verevähk, mis mõjutab valgeliblesid);
- raske reumatoidartriit (liigeste põletikuline seisund);
- granulomatoos polüangiitiga (GPA või Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopilise polüangiitiga (MPA), mis on veresoonte põletikulised seisundid.
Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Rixathoni manustada monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga (teiste vähivastaste ravimitega) või põletikuliste häirete (metotreksaadi või kortikosteroidide) ravimitega.
Rixathon sisaldab toimeainena rituksimabi. Rixathon on "bioloogiliselt sarnane ravim". See tähendab, et see on väga sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Rixathoni võrdlusravim on MabThera. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Rixathonit kasutatakse - Rituximab?
Rixathoni saab ainult retsepti alusel. See on saadaval kontsentraadina infusioonilahuse (tilguti) valmistamiseks veeni. Enne iga infusiooni tuleb patsiendile anda antihistamiin (allergiliste reaktsioonide vältimiseks) ja palavikuvastane (palavik). Ravimit tuleb manustada kogenud tervishoiutöötaja range järelevalve all ja patsientide elustamisvahendid on kergesti kättesaadavad.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Rixathon - Rituximab toimib?
Rixathoni toimeaine rituximab on monoklonaalne antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud B20-rakkude (valgeliblede liikide) pinnal esineva CD20 valgu tuvastamiseks ja seondumiseks sellega. Kui see seondub CD20-ga, põhjustab rituksimab B-rakkude surma, soodustades lümfoomi ja CLL-i (kus B-rakud on muutunud vähkkasvajateks) ja reumatoidartriiti (kus B-rakud on seotud põletikuga). liigesed). GPA ja MPA puhul vähendab B-rakkude hävitamine antikehade tootmist, millel arvatakse olevat otsustav roll veresoonte rünnamisel ja põletiku tekitamisel.
Milles seisneb uuringute põhjal Rixathon - Rituximabi kasulikkus?
Rixathoni ja MabThera võrdlevad laboriuuringud on näidanud, et Rixathoni toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise aktiivsuse poolest väga sarnane MabThera toimeainega.
Kuna Rixathon on bioloogiliselt sarnane ravim, ei tohiks Rixathoni puhul kõiki MabThera uuringuid rituksimabi efektiivsuse ja ohutuse kohta korrata. Uuringud on läbi viidud, et näidata, et Rixathoni manustamine tekitab organismis toimeaine sisaldust sarnaselt MabThera omadega.
Peale selle oli Rixathon sama efektiivne kui MabThera põhiuuringus 629 kaugelearenenud ravimata follikulaarse lümfoomiga patsiendil, kus Rixathon või MabThera lisati ravile mõnda muud kemoteraapiat. Vähk reageeris ravile veidi üle 87% patsientidest, kes said Rixathoni (271 patsienti 311-st) ja sarnases arvus MabTherat saanud patsientidest (274 patsienti 313-st). Toetav uuring reumatoidartriidiga patsientidel näitas ka sarnast efektiivsust MabThera ja Rixathoni puhul.
Millised on Rixathon - Rituximabiga kaasnevad riskid?
Rituksimabi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu palavik, külmavärinad ja värinad), mida esineb enamiku vähihaigetel, ja umbes veerand reumatoidartriidiga patsientidest esimese infusiooni ajal. Selliste reaktsioonide oht väheneb järgnevatel infusioonidel. Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja vähihaigetel südameprobleemid. Teised tõsised kõrvaltoimed on B-hepatiidi taasaktiveerumine (varem aktiivse B-hepatiidi viirusinfektsiooni taastumine) ja harvaesinev raske ajuinfektsioon, mida tuntakse progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) all. Rixathoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Rixathoni ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiire valkude või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka raske infektsiooniga või tugevalt nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel. Isegi reumatoidartriidi, GPA või MPA patsientidel ei tohi Rixathon'i võtta, kui neil on rasked südameprobleemid.
Miks Rixathon - Rituximab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on otsustanud, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Rixathonil struktuur, puhtus ja bioloogiline aktiivsus väga sarnane MabThera'ga ning jaotub organismis samal viisil . Lisaks on uuringus, milles võrreldi follikulaarse lümfoomiga patsientidel Rixathoni ja MabTherat, näidanud, et mõlemal ravimil on sama efektiivsus. Järelikult peeti kõiki neid andmeid piisavaks, et järeldada, et Rixathon toimib heakskiidetud näidustuste tõhususe seisukohalt samamoodi nagu MabThera. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu MabThera puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas anda Rixathonile müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Rixathon - Rituximabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Rixathoni turustav ettevõte annab arstidele ja patsientidele, kes kasutavad mitte-vähktõve ravimit, infomaterjale, sealhulgas juhiseid ravimi manustamise vajaduse kohta, kus on olemas elustamisvahendid, ning teavet nakkuse ohu kohta, kaasa arvatud progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia. Patsientidele tuleb anda ka hoiatuskaart, mis peab alati olema nendega kaasas, sisaldades juhiseid, et nad võtaksid viivitamatult ühendust oma arstiga, kui neil esineb mõni loetletud nakkushaigustest. Arstidele, kes määravad vähi Rixathoni, antakse teabematerjal, mis tuletab neile meelde vajadust kasutada ravimit ainult intravenoosseks infusiooniks. Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Rixathoni ohutu ja tõhusa kasutamise jaoks.
Lisateave Rixathoni - Rituximabi kohta
Rixathoni Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Rixathon-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
