Milleks Hetlioz-Tasimelteon'i kasutatakse ja milleks seda kasutatakse?
Hetlioz on ravim, mida kasutatakse muutunud une-ärkveloleku sündroomi ("mitte-24" sündroomi) raviks pimedatel täiskasvanutel. Mitte-24 sündroom on seisund, mis mõjutab peaaegu eranditult pimedaid inimesi, kellel on unerežiimitsükkel, mis ei ole sünkroniseeritud päeva ja ööga, sageli kauem kui tavaline 24-tunnine tsükkel. Selle tulemusena magavad patsiendid magama ja ärkavad ebatavalistel aegadel.
Hetlioz sisaldab toimeainena tasimelteooni.
Kuna mitte-24 sündroomiga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust harva ja 23. veebruaril 2011 nimetati Hetliozi harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Kuidas Hetlioz -Tasimelteonit kasutatakse?
Hetlioz on saadaval kapslina (20 mg) ja seda saab ainult retsepti alusel.
Hetlioz on näidustatud pikaajaliseks kasutamiseks. Soovitatav annus on üks kapsel päevas, mis võetakse üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal. Ravimit tuleb võtta ilma toiduta.
Kuidas Hetlioz -Tasimelteon toimib?
Hormoonil, mida nimetatakse melatoniiniks, on oluline roll organismi une tsükli koordineerimisel. Inimestel, kellel on normaalne valguse ja pimeduse taju, toodetakse melatoniini pimeduse tundides ja soodustab une, toimides konkreetsetes aju piirkondades esinevatel melatoniiniretseptoritel. Hetliozi toimeaine tasimelteon toimib samasuguste retseptoritega nagu melatoniin, et stimuleerida une ja reguleerida selle rütmi. Kui see võetakse iga päev sobival ajal, võib see taastada normaalsema une-äratustsükli.
Milles seisneb uuringute põhjal Hetlioz -Tasimelteoni kasulikkus?
On näidatud, et Hetlioz on efektiivne, aidates patsientidel kohaneda normaalse 24-tunnise unerütmiga kahes põhiuuringus.
esimeses uuringus, milles osales kokku 84 pimedat patsienti mitte-24 sündroomiga, võrdles Hetlioz platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide protsent, kes olid võimelised kohanema 24-tunnise ärkveloleku rütmiga, arvutatuna jälgides aja jooksul muutusi melatoniini metabolismis patsientide uriinis. 20% patsientidest, keda raviti Hetlioziga (8 patsiendil 40-st), oli võimeline kohanema 24-tunnise magamisrütmiga pärast 1-kuulist ravi, võrreldes ligikaudu 3% -ga platseeboga ravitud patsientidest (1/38). Paremaid tulemusi täheldati patsientide alamrühmas pärast 7-kuulist ravi, mis viitab sellele, et patsientidel võib ravile reageerimiseks vajada nädalat või kuud.
Teises uuringus raviti 57 patsienti esialgu Hetlioziga umbes 11 nädala jooksul. Patsiente, kes suutsid kohaneda 24-tunnise ärkveloleku rütmiga (kokku 20), raviti seejärel Hetlioz või platseeboga veel 8 nädala jooksul, et näha, kas Hetliozi toime püsis aja jooksul. 10 patsiendist, kes jätkasid ravimi võtmist, oli uuringu lõpus 9 inimest 10-st platseebot saanud patsiendist tavapärase 24-tunnise ärkveloleku rütmi säilitanud.
Millised on Hetlioz-Tasimelteoniga kaasnevad riskid?
Hetliozi kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 3 patsienti 100-st) on peavalu, uimasus, iiveldus ja pearinglus. Need toimed on üldiselt kerged või mõõdukad ja ajutised.
Hetlioziga seotud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks oli Hetlioz-Tasimelteon heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Hetliozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et ainult umbes 20% patsientidest saavad Hetlioz-ravi kasu. Arvestades mitte-24 sündroomi jaoks heakskiidetud ravimeetodite puudumist, mis on nõrgestav seisund, peeti seda vastust, kuigi tagasihoidlikuks, oluliseks. Siiski on ravimi kasuliku toime säilitamiseks vajalik pikaajaline ravi. Ohutuse osas on näidatud, et Hetlioz on hästi talutav, põhjustades vaid mõningaid kergeid kõrvaltoimeid.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Hetlioz-Tasimelteoni ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskihalduskava on välja töötatud tagamaks, et Hetliozit kasutatakse võimalikult ohutult. Selle plaani põhjal on ohutusalane teave lisatud Hetliozi ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehtesse, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet Hetlioz -Tasimelteon kohta
3. juulil 2015 andis Euroopa Komisjon Hetliozile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisainformatsiooni Hetlioz-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.
