Mis on Dinutuximab beeta Apeiron ja milleks seda kasutatakse?
Dinutuximab beeta Apeiron on vähiravim, mida kasutatakse neuroblastoomi, närvirakkude vähi, raviks üle ühe aasta vanustel patsientidel. Seda kasutatakse kahes patsiendirühmas, kellel esineb kõrge riskiga neuroblastoom (suure tõenäosusega retsidiivi tekkeks):
- patsiendid, kes on eelnevate ravimeetodite, sealhulgas vere tüvirakkude siirdamise (veret tootvate rakkude siirdamine) paranenud;
- patsientidel, kelle neuroblastoom ei ole teiste vähivastaste ravimitega paranenud või on taastunud.
Juhul, kui neuroblastoom on pärast eelmist ravi taastunud, on soovitatav enne ravi alustamist Dinutuximab beeta Apeiron'iga seda stabiliseerida (halvendada). Mõnel juhul, kui eelnev ravi ei ole piisavalt efektiivne, kasutatakse Dinutuximab beeta Apeiron'i koos teise ravimiga, mida nimetatakse interleukiin-2-ks (aldesleukiin).
Kuna neuroblastoomiga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Dinutuximab beeta Apeiron nimetati harva kasutatavaks ravimiks (harvaesinevate haiguste ravim) 8. novembril 2012.
Ravim sisaldab toimeainena dinutuximabi beeta.
Kuidas Dinutuximab beeta Apeironit kasutatakse?
Dinutuximabi beeta Apeiron'i manustatakse veeni infusioonina (tilgutades). Iga ravitsükkel manustatakse iga viie päeva tagant viis või kümme päeva. Seda manustatakse kokku viis tsüklit. Soovitatav annus sõltub patsiendi kehakaalust ja kõrgusest.
Teatud kõrvaltoimete korral võib arst otsustada annuste manustamist vähendada või edasi lükata või, kui need toimed on tõsised, lõpetada ravi.
Ravi Dinutuximab beeta Apeiron'iga ei tohi alustada, kui patsiendil ei ole rahuldavaid tulemusi teatud maksa-, kopsu-, neeru- ja luuüdi funktsiooniga seotud vereanalüüsidega.
Ravi Dinutuximab beeta Apeironiga peab jälgima vähi ravis kogenud arst. Seda peab manustama haiglas arst või meditsiiniõde, kes suudab toime tulla tõsiste allergiliste reaktsioonidega ja kus taaselustamine on vajadusel kohe kättesaadav. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Kuidas Dinutuximab beeta Apeiron toimib?
Dinutuximab beeta Apeiron on monoklonaalne antikeha (valgu tüüp), mis on mõeldud tundma ja seonduma struktuuridega, mida nimetatakse GD2, mis esineb suurel hulgal neuroblastoomi rakkude pinnal, kuid mitte normaalsetel rakkudel.
Kui Dinutuximab beeta Apeiron seondub neuroblastoomi rakkudega, siis muudab see sihtmärgiks keha immuunsüsteemile (loomulikule kaitsele), mis seejärel tapab vähirakke.
Milles seisneb uuringute põhjal Dinutuximab beta Apeironi kasulikkus?
Uuringud on näidanud, et Dinutuximab beeta Apeiron suurendab efektiivselt elulemust neuroblastoomiga patsientidel.
Kahes uuringus uuriti 88 last ja täiskasvanut, kellel oli neuroblastoom, kes ei olnud teiste vähivastaste ravimitega vähenenud või kes olid tagasi pöördunud. Patsiente raviti Dinutuximab beeta Apeironiga koos interleukiin-2 ja teise ravimiga, mida nimetatakse isotretinoiiniks. Nendes uuringutes oli veel kaks aastat pärast ravi 70% ja 78% patsientidest, kelle neuroblastoom ei olnud teiste ravimeetoditega regresseeritud.
Taastunud neuroblastoomiga patsientide hulgas oli veel kaks aastat pärast ravi 42% ja 69%. Kolmandas uuringus said 370 kõrge riskiastmega neuroblastoomiga last, kes taandusid pärast teisi ravimeid, Dinutuximab beeta Apeironi ja isotretinoiini koos interleukiin-2-ga või ilma. Ravi alguses ei ilmnenud, et mõnel neist patsientidest ei ilmnenud neuroblastoomi märke ja mõnedel neist oli veel mõned haiguse tunnused. Patsientide seas, kellel neuroblastoomi ei täheldatud, oli 71% veel elus kolm aastat pärast ravi ja tulemused olid sarnased, olenemata sellest, kas ravi sisaldas interleukiin-2 või mitte. Neil patsientidel, kellel esines mõningaid neuroblastoomi tunnuseid, oli 63% interleukiin-2-ga patsientidest elus veel kolm aastat pärast ravi, võrreldes 54% -ga patsientidest, kes ei saanud interleukiini-2.
Nendes uuringutes olid Dinutuximab beeta Apeiron'i tulemused paremad kui varem täheldatud neuroblastoomi korral ilma Dinutuximab beeta Apeiron'ita.
Millised on Dinutuximab beeta Apeironiga kaasnevad riskid?
Dinutuximabi beeta Apeironi kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 7 patsienti 10-st) on püreksia (palavik) ja valu. Muud kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 3 patsienti 10-st) on ülitundlikkus (allergia), oksendamine, kõhulahtisus, kapillaaride lekke sündroom (veresoonte vedeliku kadu, mis võib põhjustada turset ja vererõhu langust) ja hüpotensioon (rõhk madal vererõhk).
Dinutuximabi beeta Apeiron'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on transplantaadiga seotud haigus (kui siirdatud rakud ründavad keha) raske või hajutatud kujul.
Dinutuximab beeta Apeironi kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Dinutuximab beta Apeiron heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on märkinud, et puuduvad ravivõimalused, mis takistaksid kõrge riskiga neuroblastoomi taastekkeid.
Üldiselt näitavad Dinutuximab beeta Apeiron'i kasutamise tulemused ravimi efektiivsust. Täiendav teave on siiski vajalik ravimi tõhususe täielikuks mõistmiseks.
Kuigi ravi Dinutuximab beeta Apeiron'iga võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, peetakse ravimi ohutust vastuvõetavaks.
Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Dinutuximab beeta Apeironi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Dinutuximab beeta Apeiron'il lubati kasutada erandlikke asjaolusid, sest eetilistel põhjustel ei olnud võimalik saada täielikku teavet Dinutuximab beeta Apeironi kohta. Kuna dinutuximab on kõrge riskiastmega neuroblastoomi soovitatav ravi, oleks ebaeetiline viia läbi uuring, kus mõnedele patsientidele manustati platseebot (näiv ravim). Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.
Millist teavet Dinutuximab beeta Apeironi kohta veel oodatakse?
Kuna Dinutuximab beeta Apeiron on lubatud erandjuhtudel, jälgib Dinutuximab beeta Apeironi ettevõte ravimi ohutust patsiendiregistri alusel ja esitab iga-aastased uuendused. Ettevõte viib läbi ka teste, et saada lisateavet selle kohta, kuidas ravimit organismis töödeldakse ja kuidas immuunsüsteem ravile reageerib. Ettevõte esitab uuringu tulemused, mis on seotud Dinutuximab beeta Apeironi manustamisega koos interleukiin-2-ga. Lisaks esitab ta aruande uuringutes osalenud patsientide viieaastase elulemuse kohta.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Dinutuximab beeta Apeironi ohutu ja tõhus kasutamine?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Dinutuximab beeta Apeironi ohutu ja tõhusa kasutamise osas.
Lisateavet Dinutuximab beeta Apeironi kohta
Dinutuximab beeta Apeironi EPARi täieliku versiooni kohta vt agentuuri veebisaiti: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Dinutuximab beta Apeiron-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte, mis on seotud Dinutuximab beeta Apeironiga, on kättesaadav ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus.
