Mis on Pedea?
Pedea on süstelahus, mis sisaldab toimeainena ibuprofeeni.
Milleks Pedea't kasutatakse?
Pedea't kasutatakse "ductus arteriosus" patendi raviks enneaegsetel imikutel, kes on sündinud kuus või enam nädalat (rasedusperiood on lühem kui 34 nädalat). Patendi ductus arteriosus on patoloogia, kus arteriaalne kanal (veresoon, mis võimaldab verel mööda lapse kopsud enne sündi) ei sünni pärast sündi, põhjustades probleeme südame ja kopsude jaoks.
Patsiendi ductus arteriosusega vastsündinute väikese arvu tõttu peetakse haigust harva ja 14. veebruaril 2001 määrati Pedea "harva kasutatavaks ravimiks" (haruldaste haiguste ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Pedea't kasutatakse?
Ravi Pedea'ga tuleb läbi viia ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi järelevalve all (enneaegsete imikute eriarst).
Pedea't manustatakse kolmeks süstiks veeni 24-tunniste intervallidega. Iga süst kestab 15 minutit. Esimene süst tuleb teha vähemalt 6 tundi pärast sündi. Kui ductus arteriosus ei ole suletud 48 tunni jooksul pärast viimast süstimist või kui see avaneb uuesti, võib anda teise Pedea annuse teise tsükli. Kui haigus kestab pärast teist ravikuuri, võib olla vajalik operatsioon.
Pedea't ei tohi kasutada ennetusmeetmena, st enne, kui on kindlaks tehtud arterioosjuha tegelik avatus.
Kuidas Pedea toimib?
Pedea toimeaine on ibuprofeen, mida on kasutatud alates kuuekümnendatest aastatest valuvaigistina ja põletikuvastasena. See toimib vähendades keemiliste sõnumitoojate nimetust prostaglandiinideks. Kuna prostaglandiinid aitavad kaasa ka ductus arteriosuse avamisele pärast sündi, siis oletatakse, et Pedea toimib prostaglandiinide taseme vähendamise teel, võimaldades selle veresooni sulgeda.
Milliseid uuringuid Pedeal on läbi viidud?
Kuna ibuprofeen on kasutusel juba pikka aega, esitas ettevõte meditsiinilises kirjanduses juba avaldatud andmed. Ta esitas ka uuringute tulemused, sealhulgas uuring Pedea erinevate annuste jälgimise kohta 40 enneaegse imiku puhul. Efektiivsuse põhinäitaja oli juhtude arv, mil ductus arteriosus suleti ilma operatsioonita.
Järgmises uuringus võrreldi Pedea ja platseebo (näiva ravimi) toimeid 131 vastsündinutega, keda raviti enne ductus arteriosuse tegelikku avatust.
Milles seisneb uuringute põhjal Pedea kasulikkus?
Patsiendi ductus arteriosus'e ja Pedea heakskiidetud annuse uuringus saavutati enneaegsetel imikutel 75% sulgemiskiirus, sündinud 11-13 nädalat enne (kuus kaheksast) ja 33% vastsündinutel. enneaegne, sündinud 14.-16. alguses (kaks kuuest).
Pedea kasutamise uuringus enne ductus arteriosuse tegelikku avatust imikutele tundus Pedea operatsiooni ennetamisel efektiivsemalt kui platseebo. Siiski tuli uuring peagi peatada kõrvaltoimete (neerude ja kopsuprobleemide) tõttu.
Millised on Pedeaga kaasnevad riskid?
lastel täheldatud kõrvaltoimeid on raske hinnata, sest need võivad olla seotud patendi ductus arteriosus'ega või Pedeaga. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati ravimit saanud lastel (esinenud enam kui ühel lapsel kümnest), on trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv veres), neutropeenia (neutrofiilide madal tase, valgeliblede tüüp), bronhopulmonaalne düsplaasia. (ebanormaalne kopsukoe, mida tavaliselt täheldatakse enneaegselt sündinud lastel), suurenenud vere kreatiniinisisaldus (neeruprobleemide marker) ja naatriumisisalduse langus veres. Pedea kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Pedea't ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada lastel, kellel on eluohtlikud infektsioonid, verejooks, verejooksu probleemid või neerud. Samuti ei tohiks seda kasutada kaasasündinud südamehaigusega lastel, kus verevoolu jaoks on vaja avatud ductus arteriosust, või nekrotiseeriva enterokoliidiga lastel (tõsine bakteriaalne infektsioon, mis põhjustab soolestikus surnud koe fragmente).
Miks Pedea heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on nõustunud, et ettevõtte esitatud andmed näitavad, et Pedea on efektiivne arterioosse patendi ductus ravimisel. Komisjon otsustas, et Pedea kasulikkus kaalub üles riskid, mis kaasnevad enneaegselt sündinud imikutel (vähem kui 34 nädalat kestnud rasedusperioodil) patsiendi arteriosuse ravis. Komitee soovitas anda Pedeale müügiloa.
Muu teave Pedea kohta:
29. juulil 2004 andis Euroopa Komisjon müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe SARL. Müügiluba pikendati 29. juulil 2009.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte saamiseks klõpsake siin.
Pedea täieliku EPAR-versiooni leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.
