Mis on Hycamtin?
Hycamtin on ravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani. Seda turustatakse pulbrina infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) ja kapsli (valge: 0, 25 mg; roosa: 1 mg) valmistamiseks.
Milleks Hycamtini kasutatakse?
Hycamtin on vähivastane ravim. See on näidustatud ainulaadse ravina patsientide raviks, kellel on:
- metastaatiline munasarja kartsinoom (st mis on levinud teistesse kehaosadesse). Seda kasutatakse pärast vähemalt ühe muu ravi negatiivset tulemust;
- väikerakk-kopsuvähk, kui kartsinoom on korduv (uuesti ilmumise korral). Seda kasutatakse siis, kui edasist ravi esialgse ravirežiimiga ei soovitata.
Seda kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (teise vähivastase ravimiga) emakakaelavähiga patsientide ravis, kui esineb kiiritusravi järel retsidiiv või kui haigus on kaugelearenenud (IVB etapp: kartsinoom) see levib emakakaelast välja).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Hycamtini kasutatakse?
Ravi Hycamtiniga tohib manustada ainult kemoteraapia kasutamise kogemusega arsti juhendamisel. Infusioonid tuleb läbi viia spetsiaalses vähktõveosakonnas. Enne ravi on vaja kontrollida valgete vereliblede, vereliistakute ja hemoglobiini sisaldust veres, et tagada nende tasemete ületamine. Juhul, kui valgete vereliblede tase on eriti madal, võib patsientidele annuse kohandamist või teiste ravimite manustamist teostada.
Kasutatav Hycamtini annus sõltub vähktõve tüübist, samuti patsiendi kõrgusest ja kehakaalust. Kui ravimit kasutatakse ainult munasarjavähi raviks, manustatakse seda intravenoosse infusioonina, mis kestab 30 minutit. Kopsuvähi korral võib Hycamtini manustada infusiooni teel või täiskasvanutel kapsli kujul. Munasarjade ja kopsuvähi korral manustatakse Hycamtin'i iga päev
iga tsükli alguse vahel kolm nädalat. Ravi võib jätkuda kuni haiguse süvenemiseni.
Kui ravimit kasutatakse emakakaelavähi kombinatsioonis tsisplatiiniga, manustatakse Hycamtin infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (tsisplatiiniga 1. päeval). Seda raviskeemi korratakse iga 21 päeva järel kuue tsükli jooksul või kuni haiguse süvenemiseni.
Üksikasjalikuma teabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet, mis on samuti kaasatud Euroopa avaliku hindamisaruande juurde.
Kuidas Hycamtin toimib?
Hycamtini toimeaine topotekaan on vähivastane ravim, mis kuulub "topoisomerasiliste inhibiitorite" rühma. See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis on seotud DNA dubleerimisega. Kui ensüüm on blokeeritud, katkevad DNA ahelad; vähkkasvajarakud surevad. Hycamtin mõjutab ka mitte-vähirakke, põhjustades seeläbi kõrvaltoimeid.
Kuidas Hycamtini uuriti?
Hycamtin'i infusioonina uuriti enam kui 480 munasarjavähiga naisel, kes ei teatanud, et platinat sisaldavate vähivastaste ravimitega on ravi paranenud. Kolm uuringut olid "avatud", mis tähendab, et ravimit ei võrreldud teise raviga ja et patsiendid teadsid, et nad saavad Hycamtini. Neljandas uuringus, milles osales 226 naist, võrreldi Hycamtini paklitakseeliga (teise vähivastase ravimiga). Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle kasvajad reageerisid ravile.
Hycamtini on analüüsitud ka kolmes põhiuuringus, mis hõlmasid 656 patsienti, kellel esines retsidiivne väikerakk-kopsuvähk. Esimeses uuringus võrreldi Hycamtin kapsli kujul ainult sümptomaatilise kontrollravi abil ja teises uuringus võrreldi Hycamtini infusioonina tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja vinkristiiniga (keemiaravi standardkombinatsioon). Kolmandas uuringus võrreldi Hycamtini infusioonina ja kapslina. Efektiivsust mõõdeti ellujäämise või ravivastuse määrade hindamisega.
Hycamtin'i infusioonina uuriti 293 kaugelearenenud emakakaelavähiga naisel, kus Hycamtini ja tsisplatiini kombinatsiooni efektiivsust võrreldi ainult tsisplatiini kasutamisega. Efektiivsus mõõdeti üldise elulemuse põhjal.
Milles seisneb uuringute põhjal Hycamtini kasulikkus?
Munasarjavähi korral on näidatud Hycamtini efektiivsust, üldise ravivastuse määraga 16%. Põhiuuringus reageeris ravile 21% Hycamtini saanud patsientidest (23 patsienti 112-st), võrreldes paklitakseeli saanud patsientide 14% -ga (114 patsienti 114-st).
Kopsuvähi korral, arvestades kõigi kolme uuringu tulemusi, oli ravivastus 20% (Hycamtini manustati 480 patsiendile). Võrreldes sümptomaatilise kontrollraviga ainult Hycamtin pikendas patsientide ellujäämist 12 nädala võrra ja oli sama efektiivne kui standardsed kemoteraapia kombinatsioonid. Kapslina manustatud Hycamtin oli sama efektiivne kui Hycamtin infusioonina.
Emakakaelavähi korral oli Hycamtin'iga kombinatsioonis tsisplatiiniga ravitud patsientide keskmine elulemus 9, 4 kuud võrreldes ainult tsisplatiini saavatel patsientidel 6, 5 kuuga.
Millised on Hycamtiniga kaasnevad riskid?
Hycamtini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine keha kaitsmisel infektsioonide korral), febriilne neutropeenia (palavikuga seotud neutropeenia), trombotsütopeenia (vereliistakute vähenemine), aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine veres), leukopeenia (valgeliblede arvu vähenemine veres), iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (mis võivad olla tõsised), kõhukinnisus, kõhuvalu, mukosiit (suu põletik), alopeetsia (juuste väljalangemine), anoreksia (isutus, mis võib olla tõsine), püreksia (palavik), asteenia (nõrkus) ja väsimus. Neutropeenia, Hycantini kõrvaltoime,
võib põhjustada neutropeenilist koliiti (soole põletikku), mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja võib-olla kõhulahtisust ning võib vajada haiglaravi. Hycamtini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hycamtini ei tohi kasutada patsiendid, kes on topotekaani või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Mitte manustada imetamise ajal ja patsientidele, kellel on enne ravi alustamist raske luuüdi depressioon (madal valgeliblede ja trombotsüütide arv).
Miks Hycamtin heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Hycamtini kasulikkus metastaatilise munasarjavähi või korduva väikerakk-kopsuvähi, samuti emakakaelavähi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid (koos tsisplatiiniga). ) ja soovitas seetõttu anda ravimi müügiloa.
Lisateave Hycamtini kohta:
12. novembril 1996 andis Euroopa Komisjon ettevõttele SmithKline Beecham Hycamtinile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 12. novembril 2001 ja 12. novembril 2006.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Hycamtini kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.
