Crixivan - daptomütsiin

Mis on Cubicin?

Cubicin on pulber, mis valmistatakse süstelahuseks või infusiooniks (tilgutamiseks veeni), mis sisaldab toimeainena daptomütsiini.

Milleks Cubicini kasutatakse?

Cubicini kasutatakse järgmiste bakteriaalsete infektsioonidega täiskasvanute raviks:

naha all olevad naha ja pehmete kudede keerulised infektsioonid. Termin "keeruline" viitab sellele, et nakkust on raske ravida, sest see on levinud naha all olevatesse sügavatesse kudedesse, et võib osutuda vajalikuks kasutada kirurgilist ravi või et patsient on allutatud muudele tingimustele, mis võivad mõjutada ravivastust;
Staphylococcus aureus'e ( S. aureus ) poolt põhjustatud parema südame infektsioosne endokardiit (südame parempoolse külje vooderdus või klapid). Otsus ravida seda tüüpi nakkust Cubiciniga peaks põhinema hüpoteesil, et ravim on efektiivne nakkuse vastu ja eksperdi soovitusel;
S. aureuse poolt põhjustatud baktereemia (vereinfektsioon), mis on seotud ühe ülalmainitud kahe infektsiooniga.

Ravim tuleb välja kirjutada, pöörates tähelepanu ametlikele antibiootikumide kasutamise juhistele.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Cubicini kasutatakse?

Cubicin'i tuleb manustada intravenoosse infusioonina (veeni), mis kestab 30 minutit või kahe-minutilise süstena arsti või õe poolt. Naha- või pehmete kudede infektsioonideta baktereemia korral on soovitatav annus 4 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga 24 tunni järel seitse kuni neliteist päeva või kuni infektsiooni kadumiseni. Endokardiidi ja baktereemiaga seotud naha- või pehmete kudede infektsioonide puhul on soovitatav annus 6 mg / kg iga 24 tunni järel. Ravi kestus sõltub tüsistuste riskist ja ametlikest soovitustest.

Cubicini tohib kasutada ainult neeruprobleemidega patsientidel, kui ravist saadav kasu on suurem kui võimalik risk; viimasel juhul võib seda anda harvemini. Sõltuvalt ravitava nakkuse tüübist ja patsiendil esinevate nakkuste arvust on võimalik Cubicin-ravi ajal manustada teisi antibiootikume.

Kuidas Cubicin toimib?

Cubicini toimeaine daptomütsiin on antibiootikum, mis kuulub "lipopeptiidi" perekonda. See võib katkestada teatud tüüpi bakterite kasvu, seondudes iga bakteriraku membraaniga ja muutes esmaseid funktsioone, mis võimaldavad rakul püsida. Ravimi omaduste kokkuvõte (sisaldab ka EPAR-i) sisaldab loetelu bakteritest, mille vastu Cubicin on aktiivne.

Kuidas Cubicini uuriti?

Cubicini infusioone uuriti kahes olulises uuringus, milles osales 1292 täiskasvanut, kellel oli keerulisi naha- ja pehmete kudede infektsioone (peamiselt haavainfektsioonid ja rasked abstsessid) ja uuringus, milles osales 246 baktereemiaga täiskasvanut. põhjustanud S. aureus, sealhulgas 35 nakatunud parema endokardiit. Kõigis kolmes uuringus võrreldi Cubicini standardsete ravimitega, mida kasutati sellist tüüpi infektsioonide puhul (muud antibiootikumid, nagu vankomütsiin või üks penitselliinidest, sealhulgas oksatsilliin, kloksatsilliin, flukloksatsilliin ja naftsilliin). Need uuringud uurisid, kas infektsioonid on paranenud või paranenud.

Kokku viidi läbi kaks täiendavat uuringut 40 tervele vabatahtlikule, et näidata, et Cubicini süstid on sama ohutud kui infusioonid ja et nad toodavad veres sarnast daptomütsiini taset.

Milles seisneb uuringute põhjal Cubicini kasulikkus?

Cubicin oli sama efektiivne kui standardteraapia.

Naha ja pehmete kudede infektsioonide uuringutes oli 7 ... 12 päeva pärast viimast Cubicini süstimist õnnestumised 67% ühes uuringus ja 85% teises uuringus. Vastuste esinemissageduse erinevus kahe uuringu vahel tuleneb patsientide ja ravitavate infektsioonide erinevustest.

Baktereemia raviks parema südame endokardiitiga patsientidel on 42% Cubicini saanud patsientidest (8 patsiendil 19-st) ja 44% patsientidest, kes said standardset ravi (7 patsienti 16-st). edukalt ravitud. Siiski ei olnud piisavalt tõendeid, mis toetaksid Cubicini kasutamist baktereemia ravis patsientidel, kellel ei esinenud infektsiooni paremat endokarditi või keerulisi naha- ja pehmete kudede infektsioone.

Millised on Cubiciniga kaasnevad riskid?

Cubicini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on seen (hallitus ja pärm) põhjustatud infektsioonid, peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lööve, reaktsioonid infusioonikohas, testitulemused. maksast ja suurenenud vere glükoosisisaldusega ensüümi (CPK (lihaste vigastuste marker)) tase. Cubicini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Cubicini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla daptomütsiini või teise koostisosa (naatriumhüdroksiidi) suhtes ülitundlikud (allergilised). Neeruprobleemidega patsientidele, kellele seda võib harvemini manustada, tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Kõigil patsientidel tuleb CPK tasemeid mõõta korrapäraste ajavahemike järel, eriti teadaolevate lihasvigastuste riskifaktorite olemasolu korral. Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Cubicin heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Cubicini kasulikkus on keerulisema naha ja pehmete kudede infektsioonidega, südame infektsiooni parema endokardiitiga ja baktereemiaga kaasnevate täiskasvanute ravis suurem kui sellega kaasnevad riskid. S. aureus, mis on seotud ühe sellise infektsiooniga. Komitee soovitas anda Cubicinile müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse Cubicini ohutu kasutamise tagamiseks?

Cubicini tootja teeb täiendavaid uuringuid Cubicini kohta, et näha, kas see mõjutab lihaseid ja jälgib nende ohutust ja efektiivsust neeruprobleemidega ja eakatel patsientidel.