Rasilez - aliskireen

Mis on Rasilez?

Rasilez on ravim, mis sisaldab toimeainena aliskireeni. Seda turustatakse tablettidena (roosa ümmargune: 150 mg; punased ovaalsed: 300 mg).

Milleks Rasilezit kasutatakse?

Rasilez on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks. Termin "oluline" osutab sellele, et hüpertensioonil pole selget põhjust.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Rasilezit kasutatakse?

Rasilez'i soovitatav annus on 150 mg üks kord päevas, manustatuna üksinda või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega. Ravimit tuleb võtta koos kerge einega, soovitavalt iga päev samal ajal. Rasilez'i ei tohi võtta koos greipfruudimahlaga. Patsientidel, kelle vererõhku ei ole piisavalt kontrollitud, võib Rasilez'i annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas. Rasilez'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel ohutuse ja efektiivsuse puudumise tõttu selles vanuserühmas.

Kuidas Rasilez toimib?

Rasilezi toimeaine aliskireen on reniini inhibiitor. See blokeerib inimese ensüümi, nimelt reniini, mis osaleb organismis esineva angiotensiin I, tootmisel. Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on võimas vasokonstriktor (aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist). Kui angiotensiin I produktsioon on blokeeritud, väheneb angiotensiin I ja angiotensiin II tase. Selle tulemusena laevad laienevad (vasodilatatsioon) ja vererõhk langevad. See võib vähendada hüpertensiooniga, näiteks südameatakkidega, seotud riski.

Millised uuringud on Rasileziga läbi viidud?

Enne uuringuid inimestel testiti Rasilez'i toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.

Rasilezit uuriti 14 põhiuuringus, milles osales üle 10000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsiendi. 13 neist uuringutest hõlmasid kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsiente, samal ajal kui üks neist tehti raske hüpertensiooniga patsientidel. Nendes viies uuringus võrreldi Rasilez'i üksi (üksinda) toimeid platseeboga (näiv ravim). Rasilez'i monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ravimitega on võrreldud ka teiste antihüpertensiivsete ravimitega. Kombineeritud ravi uuringutes on uuritud Rasilez'i efektiivsust kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi (ramipriili) inhibiitoriga, angiotensiini retseptori antagonistiga (valsartaan), beetablokaatoriga (atenolooliga), blokaatoriga. kaltsiumikanalid või kaltsiumikanali blokaator (amlodipiin) ja diureetikum (hüdroklorotiasiid). Uuringute kestus varieerus 6 kuni 52 nädala vältel ja peamine efektiivsuse näitaja oli vererõhu muutus südame löögifaasi ajal (diastoolne rõhk) või südame vatsakeste kontraktsioonifaasis (süstoolne rõhk). ). Vererõhku mõõdeti "elavhõbeda millimeetrites" (mmHg).

Milles seisneb uuringute põhjal Rasilezi kasulikkus?

Rasilezi monoteraapia oli vererõhu vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja sama tõhus kui võrdlusravim. Rasilezi viie võrdlusuuringu tulemuste kumulatiivsest analüüsist monoteraapia ja platseebo puhul ilmneb, et pärast 8-nädalast ravi 150 mg Rasilez'iga täheldati alla 65-aastastel patsientidel keskmise diastoolse rõhu langust 9-st. 0 mmHg, võrreldes keskmise algväärtusega 99, 4 mmHg, mõõdetuna uuringu alguses. Neid andmeid tuleb võrrelda platseeboga ravitud patsientide 5, 8 mmHg vähenemisega (võrreldes algväärtusega 99, 3 mmHg).

Suuremat vähenemist täheldati 65-aastastel ja vanematel patsientidel ning Rasilez'i suuremate annustega patsientidel. Rasilez aitas samuti vähendada vererõhku diabeetilistel ja ülekaalulistel patsientidel. Kahes uuringus kestis ravimi toime maksimaalselt üheks aastaks.

Uuringud on näidanud ka, et Rasilez, kui seda kasutatakse koos teiste ravimitega (eriti hüdroklorotiasiidiga), võib põhjustada vererõhu edasist vähenemist, võrreldes nende sama ravimi kasutamisega, mis on võetud ilma Rasilez'ita.

Millised on Rasileziga kaasnevad riskid?

Rasilez'i kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100-st) on kõhulahtisus. Rasilezi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Rasilez'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla aliskireeni või mõne muu selle koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aliskireeni või isegi rohkem kui kolm kuud kestnud raseduse ajal esinenud angioödeemi (subkutaanne turse). Ravimi kasutamist raseduse esimese kolme kuu jooksul ja rasedust planeerivatel naistel ei soovitata. Lisaks ei tohi Rasilez'i võtta koos tsüklosporiiniga (ravim, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust), kinidiini (kasutatakse ebaregulaarse südamelöögi raviks) või verapamiili (kasutatakse südameprobleemide raviks).

Miks Rasilez heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Rasilez'i kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Seetõttu soovitas komitee anda Rasilezile müügiloa.