Mis on Riximyo ja milleks seda kasutatakse?
Riximyo on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vere vähktõve ja põletikuliste seisundite raviks:
- follikulaarne lümfoom ja difuusne suur B-rakkude mitte-Hodgkini lümfoom (kaks mitte-Hodgkini lümfoomi vormi, vere kasvaja);
- raske reumatoidartriit (liigeste põletikuline seisund);
- granulomatoos polüangiitiga (GPA või Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopilise polüangiitiga (MPA), mis on veresoonte põletikulised seisundid.
Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Riximyo't manustada monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga (teiste vähivastaste ravimitega) või põletikuliste häirete ravimitega (metotreksaat või kortikosteroid). Riximyo sisaldab toimeainena rituksimabi.
Riximyo on "bioloogiliselt sarnane ravim". See tähendab, et see on väga sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Riximyo võrdlusravim on MabThera. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Riximyot kasutatakse - rituksimabi?
Riximyot saab ainult retsepti alusel. See on saadaval kontsentraadina lahuse valmistamiseks infusioonina (tilkhaaval) veeni. Enne iga infusiooni tuleb patsiendile anda antihistamiin (allergiliste reaktsioonide vältimiseks) ja palavikuvastane (palavik). Ravimit tuleb manustada kogenud tervishoiutöötaja range järelevalve all ja patsientide elustamisvahendid on kergesti kättesaadavad.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Riximyo - Rituximab toimib?
Riximyo toimeaine rituximab on monoklonaalne antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud B20-rakkude (valgeliblede liikide) pinnal esineva CD20 valgu tuvastamiseks ja seondumiseks sellega. Kui see seondub CD20-ga, põhjustab rituksimab B-rakkude surma, mis on kasulik lümfoomi korral (kus B-rakud on muutunud vähkkasvajateks) ja reumatoidartriidiks (kus B-rakud soodustavad liigesepõletikku). GPA ja MPA puhul vähendab B-rakkude hävitamine antikehade tootmist, millel arvatakse olevat otsustav roll veresoonte rünnamisel ja põletiku tekitamisel.
Milles seisneb uuringute põhjal Riximyo - Rituximabi kasulikkus?
Riximyot ja MabTherat võrdlevad laboriuuringud on näidanud, et Riximyo toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise aktiivsuse poolest väga sarnane MabThera toimeainega.
Kuna Riximyo on bioloogiliselt sarnane ravim, ei tohiks Riximyo puhul MabThera uuringuid rituksimabi tõhususe ja ohutuse kohta korrata. Uuringud on läbi viidud, et näidata, et Riximyo manustamine tekitab organismis toimeaine sisaldust sarnaselt MabThera omadega.
Lisaks oli Riximyo sama efektiivne kui MabThera põhiuuringus, milles osales 629 kaugelearenenud ravimata follikulaarse lümfoomiga patsienti, kus Riximyo või MabThera lisati mõnele muule keemiaravile. Vähk reageeris ravile 87% -l Riximyot saanud patsientidest (271 patsienti 311-st) ja sarnases arvus MabThera't saanud patsientidest (274 patsienti 313-st). Toetav uuring reumatoidartriidiga patsientidel näitas ka sarnast efektiivsust MabThera ja Riximyo vahel.
Millised on Riximyo - Rituximabiga kaasnevad riskid?
Rituksimabi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu palavik, külmavärinad ja värinad), mida esineb enamiku vähihaigetel, ja umbes veerand reumatoidartriidiga patsientidest esimese infusiooni ajal. Selliste reaktsioonide oht väheneb järgnevatel infusioonidel. Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja vähihaigetel südameprobleemid. Teised tõsised kõrvaltoimed on B-hepatiidi taasaktiveerumine (varem aktiivse B-hepatiidi viirusinfektsiooni taastumine) ja harvaesinev raske ajuinfektsioon, mida tuntakse progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) all. Riximyo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Riximyo't ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiire valkude või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka raske infektsiooniga või tugevalt nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel. Isegi reumatoidartriidi, GPA või MPA patsientidel ei tohi Riximyo't võtta, kui neil on rasked südameprobleemid.
Miks Riximyo heaks kiideti - Rituximab?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Riximyal struktuur, puhtus ja bioloogiline aktiivsus, mis on väga sarnane MabThera'ga ja mis jaotub organismis samal viisil . Lisaks on uuringus, kus Riximyot ja MabTherat võrreldi folliikulaarse lümfoomiga patsientidel, näidatud, et need kaks ravimit on sama efektiivsed. Järelikult peeti kõiki neid andmeid piisavaks, et järeldada, et Riximyo toimib heakskiidetud näidustuste puhul efektiivsuse seisukohalt samal viisil kui MabThera. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu MabThera puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas anda Riximyale müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Riximyo - Rituximabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Riximyat turustav ettevõte annab arstidele ja patsientidele, kes kasutavad mitte-vähktõve ravimit, infomaterjale, sealhulgas juhiseid ravimi manustamise vajaduse kohta, kui on olemas elustamisvahendid, ja infektsioonioht, sealhulgas progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia. Patsientidele tuleb anda ka hoiatuskaart, mis peab alati olema nendega kaasas, sisaldades juhiseid, et nad võtaksid viivitamatult ühendust oma arstiga, kui neil esineb mõni loetletud nakkushaigustest.
Arstidele, kes nimetavad Riximyot vähi raviks, antakse teabematerjal, mis tuletab neile meelde vajadust kasutada ravimit ainult intravenoosse infusioonina.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Riximyole ohutult ja tõhusalt.
Lisateavet Riximyo - Rituximabi kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni ja Riximyo riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Riximyo-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
