Mis on Viramune?
Viramune on ravim, mis sisaldab toimeainena nevirapiini. Seda turustatakse valgete ja ovaalsete tablettidena (200 mg) ja suukaudse suspensioonina (50 mg / 5 ml).
Milleks Viramune't kasutatakse?
Viramune on viirusevastane ravim. See on näidustatud kombinatsioonis teiste viiruseravimitega, et ravida I tüüpi immuunpuudulikkuse viirust (HIV-1), mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Viramune't kasutatakse?
Viramune't peab manustama arst, kellel on kogemusi HIV-infektsiooni ravis.
Viramune't ei tohi kunagi manustada üksi, vaid seda tuleb võtta koos vähemalt kahe teise viirusevastase ravimiga. Kuna ravim võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, tuleb ravi alustada annusega 200 mg üks kord päevas kahe nädala jooksul, enne kui annust suurendatakse standardannuseni 200 mg kaks korda päevas. Soovitatav ei ole annust suurendada enne, kui kogu annus võetakse kaks korda päevas enne lööbe täielikku kadumist. Kui patsient ei saa Viramune-ravi alustamise esimese nelja nädala jooksul minna kaks korda päevas, tuleb leida alternatiivsed ravimeetodid.
Alla 16-aastastel patsientidel, kelle kehakaal on alla 50 kg või mille kehapindala (kaal ja kõrgus) on alla 1, 25 m2, on saadaval suukaudne suspensioon, mida saab doseerida vastavalt kehakaalule või patsiendi keha pinnale. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Viramune toimib?
Viramune toimeaine nevirapiin on mitte-nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI). See blokeerib pöördtranskriptaasi, mis on HIV-1 viiruse poolt toodetud ensüümi, mis võimaldab tal nakatada ja paljuneda. Selle ensüümi blokeerimisega vähendab Viramune koos teiste viiruseravimitega HIV-1 sisaldust veres, hoides seda madalal tasemel. Viramune ei ravi HIV-1 infektsiooni ega AIDSi, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ja AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket.
Millised uuringud on tehtud Viramune'ga?
Viramune't uuriti viies uuringus, milles osales kokku 1 956 täiskasvanut. Uuringutes on võrreldud Viramune't kombinatsioonis zidovudiini ja didanosiiniga (teised viirusevastased ravimid) teiste viirusevastaste ravimitega. Viramune't, mis on võetud eraldi (üksinda) või kombinatsioonis ühe või kahe teise viirusevastase ravimiga, on uuritud ka kahes uuringus, milles osales 478 last. Efektiivsuse põhinäitajaid olid muutused HIV-i kontsentratsioonis veres (viiruskoormus) ja CD4 T-rakkude arvu suurenemine veres (CD4 rakkude arv), samuti nende patsientide arv, kellel oli haiguse süvenemine või kes oli surnud. CD4 T-rakud on valged verelibled, mis mängivad olulist rolli nakkuste vastu võitlemisel, kuid mida HIV hukkub.
Milles seisneb uuringute põhjal Viramune kasulikkus?
Viramune, kombineeritult kahe teise viirusevastase ravimiga, oli efektiivsem kui kahel ravimil põhinevad preparaadid. 398 täiskasvanud patsiendil, keda oli varem HIV-nakkuse raviks varem esinenud, põhjustas Viramune kombinatsioonis zidovudiini ja lamivudiiniga 48 nädala pärast viiruskoormuse 38% -list vähenemist, samas kui zidovudiiniga ravitud patsientide grupis ja lamivudiin ilma Viramune-ga oli suurenemine 28%. 151 naissoost patsiendil (isikutel, kes ei olnud varem HIV-infektsiooni raviks teinud) langes viiruskoormus kolme ravimiga ravitud rühmas 99% -ga võrreldes võrreldes 40% -ga, mida täheldati kahe ravimiga ravitud rühmas pärast 40-aastast ravi. -52 nädalat ravi. Lisaks täheldati kolme ravimiga ravitud täiskasvanutel suuremat CD4 rakkude arvu suurenemist ja haiguse või surma väiksemat riski. Sarnaseid tulemusi on leitud HIV-1 nakatunud lastel.
Mis riskid Viramune'ga kaasnevad?
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mis on seotud Viramune-raviga (täheldatud 1–10 patsiendil 100-st) on lööve, allergilised reaktsioonid, peavalu, iiveldus, hepatiit (maksapõletik) ja maksatalitluse häired veres. Viramune on seostatud tõsiste kõrvaltoimete, sealhulgas Stevens-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi (nii eluohtlike allergiliste reaktsioonide nahaga kui ka limaskestadega), raske hepatiidi ja maksapuudulikkusega ning raskete allergiliste reaktsioonidega. Patsiente tuleb esimese 18 ravinädala jooksul hoolikalt jälgida, et nende kõrvaltoimete märke kergesti tuvastada. Lisaks tuleb regulaarselt kontrollida vereanalüüse maksafunktsiooni jälgimiseks kogu ravi vältel. Viramune kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Viramune't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nevirapiini või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksakahjustus või maksahaiguse tunnused või naistepuna (depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat). Te ei tohi ravi Viramune'ga taaskäivitada patsientidel, kes on varem pidanud lõpetama ravimi võtmise nahalööbe, allergiliste reaktsioonide või hepatiidi tõttu või kus olete näinud Viramune'i kasutamise ajal maksakahjustuse tunnuseid ja seejärel ilmunud uuesti koos edasine ravimi tarbimine.
Nagu ka teiste HIV-vastaste ravimite puhul, võib Viramune't kasutavatel patsientidel olla lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutused), osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi (immuunsüsteemi taasaktiveerumisest põhjustatud põletikulised sümptomid) risk. . Maksaprobleemidega (sealhulgas B- või C-hepatiidi infektsiooniga) patsientidel võib Viramune-ravi ajal olla suur risk maksakahjustuse tekkeks.
Miks Viramune heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on kindlaks teinud, et Viramune kasulikkus koos teiste retroviirusevastaste ravimitega täiskasvanutel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
HIV-1-ga nakatunud teismelised ja igas vanuses lapsed.
Komitee märkis, et enamik Viramune'ga saadud kogemustest on kombinatsioonis nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTId, viirusevastase ravimi tüüp) ja et kombinatsioonravi, sealhulgas inhibiitori kasutamise kohta pole piisavalt andmeid. proteaasi (teist tüüpi viirusevastane ravim) kasutamine pärast Viramune-ravi. Seepärast soovitas komitee anda ravimi müügiloa.
Algselt anti Viramune'le luba "erakorralistel asjaoludel", sest teaduslikel põhjustel oli müügiloa andmise ajal kättesaadav ainult piiratud teave. Kuna farmaatsiaettevõte esitas nõutud lisateabe, eemaldati 11. juulil 2002 tingimus, mis viitab "erandlikele asjaoludele".
Muu teave Viramune kohta:
5. veebruaril 1998 andis Euroopa Komisjon Viramune'le müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Boehringer Ingelheim International GmbH. Müügiluba pikendati 5. veebruaril 2003 ja 5. veebruaril 2008.
Viramune EPARi täieliku versiooni jaoks klõpsake siia.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009.
