Mis on Iblias - Octocog Alfa ja milleks seda kasutatakse?
Iblias on ravim, mida kasutatakse hemofiilia A-ga patsientide verejooksude raviks ja vältimiseks (pärilik veritsushäire, mis on põhjustatud VIII hüübimisvalgu puudumisest). See sisaldab toimeainena oktokog alfat, mis on võrdne inimese VIII faktoriga.
Kuidas Iblias - Octocog Alfa kasutatakse?
Iblias on saadaval pulbrina ja lahustina, mida kasutatakse süstelahuse valmistamiseks. Veenisisene manustamine nõuab mitu minutit. Ravi annus ja kestus sõltuvad sellest, kas Ibliat kasutatakse verejooksu ennetamiseks või ravimiseks, hemofiilia raskusastmele, verejooksu ulatusele ja asukohale ning patsiendi tervisele ja kehakaalule.
Iblias'e võib saada ainult retsepti alusel ja ravi tuleb teostada hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Kuidas Iblias - Octocog Alfa toimib?
A-hemofiiliaga patsientidel ei esine VIII-tegurit, mis on vere hüübimiseks vajalik valk; järelikult on need kergesti verejooksud ja neil võivad olla probleemid, nagu liigeste, lihaste või siseorganite verejooks. Iblias'e toimeaine alfa oktokog toimib organismis samal viisil kui inimese VIII faktor: see asendab puuduva VIII faktori, soodustades vere hüübimist ja võimaldades verejooksu ajutist kontrolli.
Mis kasu on Iblias - Octocog Alfa uuringutest?
Iblias'e efektiivsust verejooksu ennetamisel ja ravimisel on näidatud ühes põhiuuringus, milles osales 62 A-tüüpi ja vanema raske A-hemofiiliaga patsienti, keda varem raviti teiste VIII faktori ravimitega. Iblias-ravi ajal täheldatud veritsuste arv oli keskmiselt 3, 8 sündmust aastas (peamiselt liigestes). Enne Iblias-ravi olid verejooksud keskmiselt 6, 9 aastas. Võrreldavaid tulemusi täheldati patsientidel, kes jätkasid ravimi võtmist pärast esialgse uuringu lõppu.
Umbes 70% verejooksudest tekkis ühe Iblias'e süstiga, veel 15% juhtudest reageeris teisele süstile ja vastus loeti 80% juhtudest heaks või suurepäraseks. Peale selle hinnati nende patsientide arstide poolt 12 patsiendil, kes said uuringu ajal suurt operatsiooni, kontrollitud verekaotust.
Teine uuring viidi läbi 51 alla 12-aastase lapse kohta, keda raviti eelnevalt teiste VIII faktori põhiste toodetega, mille puhul leiti, et sama tulemuse 3, 8 verejooksu kohta aastas leiti keskmiselt perioodi jooksul. ravi Iblias'ega (eriti seoses traumaga). Ravivastust peeti umbes 90% juhtudest heaks või suurepäraseks.
Toetava uuringu andmed kinnitasid ka Iblias'e ennetava ravi eeliseid veritsuste arvu vähendamisel.
Millised on Iblias - Octocog Alfa kasutamisega kaasnevad riskid?
Ülitundlikkus (allergilised) reaktsioonid Iblias'e puhul on harva esinevad, mõjutades 1 patsiendil 1000-st vähem kui ühele 100-st patsiendist, kui need esinevad: angioödeem (subkutaansete kudede turse), põletus- ja nõelamine süstekohas, külmavärinad, punetus, sügelev lööve, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon (madal vererõhk), letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiire südame löögisagedus); Mõnel juhul võivad need reaktsioonid esineda raskes vormis.
Patsiendid võivad arendada hamstri või hiire valkude vastaseid antikehi; seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes on oktokog alfa või hamstri või hiire valkude suhtes ülitundlikud (allergilised). VIII faktori ravimite puhul on ka oht, et mõnedel patsientidel tekivad selle teguri vastu inhibiitorid (antikehad); seetõttu võib ravim muutuda ebaefektiivseks, mille tulemusena kaotatakse veritsuse kontroll.
Iblias'e kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Iblias - Octocog Alfa heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Ibliase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. On näidatud, et Iblias on efektiivne nii verejooksude ennetamisel kui ka ravimisel, sealhulgas operatsiooni ajal verekaotuse juhtimisel, ning seda saab kasutada kõigis vanuserühmades. Ohutuse osas on teatatud toimed kooskõlas VIII faktori baasil põhineva toote puhul eeldatavate toimetega. Käimasolevad uuringud peaksid andma täiendavaid tõendeid efektiivsuse ja ohutuse kohta patsientidel, keda ei ole eelnevalt ravitud VIII faktori põhiste ravimitega, ning täiendavaid andmeid pikaajalise kasutamise kohta lastel.
Milliseid meetmeid võetakse Iblias - Octocog Alfa ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskihalduskava on välja töötatud, et tagada Ibliase võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on ohutusalane teave lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja Ibliase pakendi infolehele, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisaks viib Ibliasit turustav ettevõte läbi uuringuid, mille eesmärk on hinnata ravimi ohutust ja efektiivsust patsientidel, keda ei ole veel ravitud teiste VIII faktori baasil põhinevate ravimitega, ning esitada täiendavaid tõendeid ravi ohutuse ja tõhususe kohta. pikaajaline koos Iblias lastega.
Lisateavet Iblias - Octocog Alfa kohta
Lisateabe saamiseks Iblias-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
