MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD
Mis on Alisade?
Alisade on ninasprei, mis sisaldab toimeainena flutikasoonfuroaati.
Milleks Alisadet kasutatakse?
Alisade't kasutatakse allergilise riniidi sümptomite raviks. See on ninakäikude põletik, mida põhjustab allergia, mis põhjustab nohu, blokeeritud nina, sügelust ja aevastamist. Sageli kaasneb sellega silmi mõjutavad sümptomid, nagu ärritus, rebimine või punetus. Alisade on mõeldud kasutamiseks 6-aastastel või vanematel patsientidel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Alisadet kasutatakse?
Alisade soovitatav annus 12-aastastele või vanematele patsientidele on kaks pihustit igasse ninasõõrmesse üks kord päevas. Kui sümptomid on kontrolli all, võib seda annust vähendada igasse ninasõõrmesse. Tuleks kasutada minimaalset efektiivset annust, mis võib sümptomeid kontrollida.
Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat on soovitatav annus üks pihustus igasse ninasõõrmesse üks kord päevas; kui sümptomeid ei kontrollita, on võimalik suurendada annust kahele pihustile. Maksimaalse kasu saamiseks tuleb ravimit kasutada regulaarselt ja iga päev samal ajal. Tavaliselt hakkab see jõustuma kaheksa tundi pärast esimest pihustamist, kuid see võib kuluda mõni päev enne maksimaalse kasu saamist. Alisade't tohib kasutada ainult seni, kuni patsient on allutatud allergeenidele, nagu õietolm, maja lestad või muud loomad.
Kuidas Alisade toimib?
Alisade toimeaine flutikasoonfuroaat on kortikosteroid. See toimib sarnaselt looduslikult esinevate kortikosteroidide hormoonidega, st vähendab immuunsüsteemi aktiivsust, rünnates retseptoreid erinevat tüüpi immuunrakkudes. See vähendab põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini vabanemist, vähendades allergia sümptomeid.
Milliseid uuringuid Alisade kohta on läbi viidud?
Enne inimestega uurimist kontrolliti Alisade toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
1 Varem tuntud kui Fluticasone Furoate GSK. Alisadet võrreldi platseeboga (näiv ravim) kuues põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2500 patsienti. Esimeses neljas uuringus täheldati Alisade kasutamist 12-aastastel või vanematel patsientidel; kolm lühiajalist uuringut kestsid kaks nädalat ja hõlmasid kokku 886 hooajalise allergilise riniidi (heinapalavik) patsienti, samas kui neljas kestis neli nädalat ja kaasas 302 patsienti, kes kannatasid mitmeaastaste (mitte hooajaliste) allergiatega, näiteks allergiat loomad. Ülejäänud kaks uuringut viidi läbi lastel vanuses 2 kuni 11 aastat. Esimeses uuringus osales 558 last, kellel oli mitmeaastane allergiline riniit ja teine 554 last, kellel oli hooajaline allergiline riniit.
Kõigis uuringutes oli ravimi efektiivsuse põhinäitaja mõju nina suhtes mõjutatud neljale allergia sümptomile. Iga sümptomit mõõdeti skaalal 0 kuni 3, maksimaalne skoor oli 12 punkti.
Milles seisneb uuringute põhjal Alisade kasulikkus?
Alisade oli platseebost efektiivsem allergilise riniidi sümptomite vähendamisel 6-aastastel või vanematel patsientidel. Hooajaliste allergiliste riniitide uuringutes 12-aastastel ja vanematel patsientidel vähendas Alisade sümptomite skoori umbes 9 punktist uuringu alguses kuni punktini 3, 6–5, 4 punkti kahe nädala jooksul. platseeboga võrreldes 2, 3 ja 3, 7 punkti võrra. Mitmeaastase allergilise riniidi uuringus oli Alisade nelja nädala pärast vähendanud skoori 3, 6 punkti võrra, võrreldes platseeboga 2, 8-punktilise vähenemisega.
Sarnased tulemused leiti ka vanuses 6 aastat. Siiski ei olnud võimalik kindlaks teha, kas Alisade on efektiivne alla 6-aastastel lastel, sest uuringutes osales selles vanuserühmas olevate laste ebapiisav arv.
Millised on Alisade'iga kaasnevad riskid?
Alisade kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on ninaverejooks. See on üldiselt kerge või mõõdukas ja kaldub mõjutama täiskasvanuid, kes on Alisadet kasutanud rohkem kui kuus nädalat. Alisade kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Alisade't ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud flutikasoonfuroaadi või teiste ravimi koostisosade suhtes.
Miks Alisade heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Alisade kasulikkus allergilise riniidi sümptomite ravis 6-aastastel või vanematel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Alisade'ile müügiloa.
Lisateavet Alisade kohta
6. oktoobril 2008 andis Euroopa Komisjon välja Fluticasone Furoate GSK müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Ltd. See luba põhines Avamysele 2008. aasta jaanuaris antud loal („teadlik nõusolek”). 25. märtsil 2009 muudeti ravimi nimi Alisadeks.
Alisade Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009
