Milleks on Onidra - fenülefriin / Ketorolac?
Omidria on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel silmasisese läätse implanteerimiseks, et säilitada müdriaasi (õpilaste laienemine) ja ennetada mioosi (õpilaste kokkutõmbumine), samuti silma valu leevendamiseks pärast operatsiooni. Sisaldab toimeaineid fenüülefriini ja ketorolaaki
Kuidas Onidra-fenülefriini / Ketorolaki kasutatakse?
Omidria on saadaval intraokulaarse niisutamise lahuse kontsentraadina (lahus, mida kasutatakse silma sisemuse loputamiseks operatsiooni ajal). Ravimit saab ainult retsepti alusel ja seda peab manustama kirurg, kes on spetsialiseerunud oftalmoloogiale (oftalmoloogia), kes on intraokulaarse läätse implanteerimisprotsessi ekspert. Seda tüüpi protseduurile implanteeritakse uus lääts. Kristalliline lääts on silma osa, mis, keskendudes võrkkestale, võimaldab õpilasel läbivaid valguskiire anda selge nägemuse.
Soovitatav annus on 4 ml Omidriat, mis on lahjendatud 500 ml niisutuslahuses, manustatuna intraokulaarse läätse implantaadi operatsiooni ajal. Silmaarst võib samuti ette näha silmatilkasid, mida tavaliselt kasutatakse enne ja pärast operatsiooni, et vältida silmainfektsioone ja valu.
Kuidas Onidra - fenülefriin / Ketorolac toimib?
Omidria sisaldab toimeaineid fenüülefriini ja ketorolaaki. Fenüülefriin on "selektiivne alfa-1 adrenergilise retseptori agonist", mis seob neid aktiveerides alfa-1 adrenergiliste retseptoritega silelihasrakkudes, stimuleerides lihaste kokkutõmbumist. Silma pealekandmisel indutseerib felinefriin iirise lihaste kokkutõmbumist, võimaldades õpilasel laieneda. See hõlbustab silmasisese läätse implanteerimist.
Ketorolak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID). See toimib blokeerides teatud ensüüme, mida nimetatakse tsüklooksügenaasideks, mis toodavad prostaglandiine, valu ja põletikulisi protsesse. Silmale rakendatuna vähendab ketorolak prostaglandiinide tootmist lokaalselt, leevendades seeläbi operatsiooni põhjustatud valu ja põletikku.
Mõlemad toimeained on Euroopa Liidus (EL) juba mitu aastat saadaval eraldi preparaatidena
Milles seisneb uuringute põhjal Onidra - Phenylephrine / Ketorolaci kasulikkus?
Omidriat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 821 patsienti, kes läbisid intraokulaarse läätse implanteerimisoperatsiooni, milles Omidriat võrreldi platseeboga (näiv ravim). Mõlemas uuringus olid peamised efektiivsuse parameetrid muutus õpilase läbimõõdus operatsiooni lõpus ja valu intensiivsus, mida patsiendid tajusid kohe pärast operatsiooni, tuginedes standardvalu skaalale vahemikus 1 kuni 100.
Kaks uuringut näitasid, et Omidriaga ravitud patsientidel jäi õpilane operatsiooni ajal laienema (+0, 1 mm), samas kui platseebot saanud patsientidel vähenes see (-0, 5 mm). Vähem kui 1 patsiendil 10-st, keda raviti Omidriaga, oli pupillide läbimõõt alla 6 mm (väärtus, mis muudab kirurgia keeruliseks), mis näitas vastupidi umbes 4 patsiendil 10-st, kes said platseebot. Mis puudutab valu, omastasid Omidriaga ravitud patsiendid keskmiselt umbes 4 valu skoori, võrreldes platseeboga ravitud isikutega umbes 9-ga. Peale selle teatas 7% (293-st 403-st) Omidriaga ravitud patsientidest mõõduka kuni raske valu, võrreldes 14% -ga (57-st 403-st) platseebot saanud patsientidest, samas kui 25% (104-st 403-st) kaebas valu puudumist. vahetult pärast sekkumist, võrreldes 17% -ga (69-st 403-st) platseebot saanud patsientidest.
Mis riskid on seotud Onidra - Phenylephrine / Ketorolaciga?
Omidria kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on silmavalu, eesmise kambri põletik (sisemise ruumi põletik, mida täidab veehoidja, iirise ja sarvkesta vahel), hüpereemia sidekesta (membraani punetus, mis katab silma valget osa), fotofoobia (silmade valgustundlikkuse suurenemine), sarvkesta turse (läbipaistev membraan, mis katab õpilase ja iirise) ja põletik. Need kõrvaltoimed on tüüpilised intraokulaarse läätse implantaatide operatsioonijärgseteks sekkumisteks, need on enamasti kerged kuni mõõdukad ja lahenevad spontaanselt. Omidria kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane platseeboga ravitud patsientidel täheldatuga. Omidria kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Omidriat ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kitsasnurkne glaukoom, tõsine silmahaigus, mille puhul rõhk silma sees suureneb kiiresti, sest vesivedelik ei saa voolata. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Onidra - fenülefriin / ketorolak on heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Omidria kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. On tõestatud, et Omidria on efektiivne dilatatsiooni säilitamisel ja silmasisese läätse implanteerimisprotseduuride puhul õpilaste kokkutõmbumise vältimisel, mis peaks aitama muuta operatsiooni lihtsamaks ja turvalisemaks. Omidria efektiivsust valu suhtes, kuigi see oli tagasihoidlik, peeti kliiniliselt oluliseks. Omidria ohutuse osas oli ravim üldiselt hästi talutav.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Onidra - fenülefriini / Ketorolaki ohutu ja tõhus kasutamine?
Omidria võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava põhjal on Omidria ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Onidra - fenüülefriini / ketorolaki kohta
28. juulil 2015 andis Euroopa Komisjon Omidria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Omidria ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.
