Milleks kasutatakse Entyvio - vedolizumabi ja milleks seda kasutatakse?
Entyvio on ravim, mis sisaldab toimeainena vedolisumabi . Seda kasutatakse haavandilise koliidi (soole põletikku ja haavandeid põhjustava haiguse) raviks täiskasvanud patsientidel või Crohni tõvega (seedetrakti põletikku põhjustav haigus). Vedolitsumabi kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse haiguse raviks, kui tavapärane ravi või ravimid, mida nimetatakse TNF-alfa antagonistideks, on ebaefektiivsed, ei ole enam efektiivsed ega ole patsiendi poolt talutavad.
Kuidas Entyvio-vedolizumabi kasutatakse?
Entyvio on saadaval pulbrina, mis valmistatakse veeni infusioonilahuseks (tilgutamiseks). Ravimit saab ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima haavandilise koliidi või Crohni tõve diagnoosimise ja ravi kogemusega spetsialist. Soovitatav annus on 300 mg, mida manustatakse null, kaks ja kuus nädalat ning seejärel iga kaheksa nädala järel ravile reageerivatele patsientidele. Entyvio't manustatakse infusioonina, mis kestab 30 minutit. Kõiki patsiente jälgitakse infusiooni ajal ja vähemalt ühe või kahe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Entyvio-ravi saavatel patsientidel peab olema spetsiaalne hoiatuskaart, mis võtab kokku ravimi ohutust puudutava teabe
Kuidas Entyvio-vedolizumab toimib?
Entyvio toimeaine vedolisumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud kehas spetsiifilise struktuuri (antigeeni) tuvastamiseks ja seondumiseks. Vedolitsumabi on uuritud, et see seonduks "integriini alfa-4-beeta-7" -valguga, mis leidub peamiselt soolestiku mõnede valgete vereliblede pinnal. Haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral aitavad need rakud põhjustada soolestiku põletikku. Integrin alfa-4-beeta-7 blokeerimise teel vähendab vedolitsumab soolestiku põletikku ja nende haiguste sümptomeid. Entyvio't toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil; seda teevad rakud, milles on sisse viidud geen (DNA), mis võimaldab neil tekitada vedolitsumabi.
Milles seisneb uuringute põhjal Entyvio - vedolizumabi kasulikkus?
Haavandilise koliidi korral testiti Entyvio't põhiuuringus, mis viidi läbi mõõduka kuni raske aktiivse haigusega patsientidel, kus tavapärased ravi või TNF-alfa antagonistid olid ebaefektiivsed või ei talunud. Patsiendid said Entyvio't või platseebot (näiv ravim) ja peamine efektiivsuse näitaja oli nende patsientide osakaal, kellel sümptomid paranesid pärast 6-nädalast ravi. Entyvio oli platseebost efektiivsem: 47% Entyvio'ga ravitud patsientidest (106 patsienti 225-st) näitas nende sümptomite paranemist, võrreldes 26% -ga patsientidest (38-st 149-st), kes said platseebot. Lisaks näitas uuring, et Entyvio säilitas toime kuni 52 nädalat, efektiivsemalt kui platseebo. Entyvio oli ka platseebost efektiivsem Crohni tõve sümptomite parandamisel. Ühes põhiuuringus, mis viidi läbi mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel, kellele tavapärased ravi- või TNF-alfa antagonistid olid ebaefektiivsed või taluvad, 15% patsientidest (32 patsienti 220st) raviti Entyvio'ga sümptomid paranesid pärast 6-nädalast ravi, võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (10% 148-st). Samuti oli selles uuringus Entyvio'ga toime püsimine kuni 52 nädala jooksul efektiivsem kui platseeboga.
Millised on Entyvio-vedolizumabiga kaasnevad riskid?
Entyvio kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on nasofarüngiit (nina ja kurgu põletik, näiteks külm), peavalu ja liigesvalu (liigesevalu). Entyvio kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Entyvio't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tõsised infektsioonid, nagu tuberkuloos, sepsis (vere infektsioon), listerioos (bakterite infektsioon Listeria) või oportunistlikud infektsioonid (nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel), nagu progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ( PML - harvaesinev ajuinfektsioon, mis tavaliselt põhjustab rasket puude või surma). Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Entyvio-vedolizumab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Entyvio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Haavandilise koliidi puhul leidis komitee, et Entyvio kasulikkus oli selgelt tõestatud ja see on oluline patsientidele, kes ei reageeri TNF-alfa antagonistravile. Lisaks sellele, kui olemasolevaid soovitusi järgitakse, peetakse riske hoolimata pikaajaliste turvaandmete puudumisest juhitavaks. Crohni tõve puhul on inimravimite komitee arvamusel, et kuigi sümptomite parandamiseks vajalik aeg võib olla pikem ja toime mõju on piiratud TNF-alfateraapiaga võrreldes, pakub Entyvio siiski patsientidele kasulikku kasu tänu selle erinevate toimemehhanismide ja ohutusprofiiliga.
Milliseid meetmeid võetakse Entyvio-vedolizumabi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Entyvio võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava alusel on Entyvio ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Ettevõte pakub koolitusi ka kõigile tervishoiutöötajatele, kes on ette nähtud Entyvio väljakirjutamiseks, et tuletada neile meelde vajadust hoida patsiente jälgitavatena, et avastada neuroloogilise haiguse või PMLi märke, eriti neid, mis on ravitud teatud biofarmatseutiliste ravimitega, mis võivad põhjustada \ t PML. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Entyvio - vedolizumabi kohta
22. mail 2014 väljastas Euroopa Komisjon Entyvio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Entyvio-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole. Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
