Jalra - vildagliptiin

Mis on Jalra?

Jalra on ravim, mis sisaldab toimeainena vildagliptiini. Seda turustatakse helekollaste ümmarguste tablettidena (50 mg).

See ravim on identne Galvus'ega, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Galvust tootev ettevõte on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid kasutatakse Jalra puhul.

Milleks Jalra't kasutatakse?

Jalra't kasutatakse II tüüpi suhkurtõve (insuliinsõltumatu diabeet) raviks. Seda kasutatakse kombinatsioonis mõne teise diabeediravimiga ("topeltteraapias"), kui selle teise ravimi üksinda kasutamisel ei kontrolli patsiendi diabeet piisavalt. Jalra't võib kasutada kombinatsioonis metformiini, tiasolidiindiooni või sulfonüüluureaga, kuid patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada, on see kombineeritud ainult sulfonüüluureaga.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Jalra't kasutatakse?

Täiskasvanud patsientidel on Jalra soovitatav annus:

kombineerituna metformiini või tiasolidiindiooniga, üks tablett hommikul ja üks õhtul;
koos sulfonüüluureaga, üks tablett hommikul.

Jalra ööpäevane annus ei tohi ületada kahte tabletti (100 mg). Jalra't võib võtta koos toiduga või ilma.

Jalra't ei soovitata kasutada mõõduka või raske neeruprobleemiga patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi saavatel patsientidel (verepuhastusmeetod), kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus. Jalra't ei soovitata kasutada maksaprobleemidega patsientidel. Üle 75-aastastel patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Kuidas Jalra toimib?

2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosi (suhkru) taset või kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Jalra toimeaine vildagliptiin on dipeptidüülpeptidaasi 4 (DPP-4) inhibiitor. See toimib pärssides "inkretiini" hormoonide lagunemist organismis. Need hormoonid, mis vabanevad verd pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootmiseks. Inkretiini taseme tõstmisega veres stimuleerib vildagliptiin kõhunääret rohkem insuliini tootma, kui \ t

Glükeemiline kiirus on kõrge. Vildagliptiin ei toimi, kui veresuhkru kontsentratsioon on madal. Vildagliptiin vähendab ka maksa glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni hormooni taset. Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad kaasa II tüüpi diabeedi kontrollile.

Milliseid uuringuid Jalra kohta on läbi viidud?

Jalra toimet testiti kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel.

Jalrat on samuti testitud seitsmes põhiuuringus, milles osales üle 4000 2. tüüpi diabeediga patsiendi ja kellel puudus piisav kontroll veresuhkru taseme üle.

Nendes uuringutes käsitleti Jalra üksinda toimeid 2 198 patsiendile, keda ei ravitud diabeediga, võrreldes platseeboga (näiv ravim), metformiiniga või rosiglitasooniga (tiasolidiindioon).

Ülejäänud neljas uuringus võrreldi Jalra toimet annuses 50 või 100 mg ööpäevas 24 nädala jooksul platseeboga, mida kasutati lisaks olemasolevale metformiinravile (544 patsienti), pioglitasoonile (tiasolidiindioon, 463 patsienti). glimepiriidi (sulfonüüluurea, 515 patsienti) või insuliini (296 patsienti). Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) aine kontsentratsiooni muutus veres, mis annab märku vere glükoosisisalduse kontrollimise efektiivsusest.

Milles seisneb uuringute põhjal Jalra kasulikkus?

Kõigis uuringutes vähendas Jalra HbA1c taset. Ainuüksi kasutati ravimina HbA1c taseme langust umbes 1% alates algtasemest umbes 8% pärast 24 nädala möödumist, kuid oli vähem efektiivne kui metformiin või rosiglitasoon.

2. tüüpi diabeedi olemasoleva ravi täiendava ravi korral oli Jalra HbA1c taseme vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Päevane annus 100 mg koos metformiini ja pioglitasooniga oli efektiivsem kui 50 mg annus, mille tulemusena vähenes HbA1c tase 0, 8% kuni 1, 0%. Kombinatsioonis glimepiriidiga vähendasid nii 50 mg kui ka 100 mg ööpäevased annused ligikaudu 0, 6%. Seevastu patsientidel, kes lisasid olemasolevat ravi platseebot, täheldati HbA1c taseme tagasihoidlikumaid muutusi, alates 0, 3% vähenemisest 0, 2% -ni.

Kuigi Jalra lisamine olemasolevale insuliinravile põhjustas HbA1c taseme suurema vähenemise võrreldes platseeboga, oli selle toime ulatus liiga väike, et seda patsientidele oluliseks pidada.

Ravimi hindamise käigus võttis ettevõte lisaks insuliiniravile tagasi ainult Jalra kasutamise loa taotluse.

Mis riskid Jalraga kaasnevad?

Jalra kõige sagedasem kõrvaltoime (mida täheldati arvuga 1 kuni 10 patsienti 100-st) on pearinglus. Jalra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Jalra't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kasutamine südamehaigusega patsientidel peaks piirduma kerge haigusega patsientidega.

Kuna vildagliptiin on seostatud maksaprobleemidega, peavad patsiendid enne Jalra võtmist ja ravi ajal regulaarselt maksakatsetel olema.

Miks Jalra heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Jalra kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis, kui seda kasutatakse kahekordse suukaudse ravina kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea või tiasolidiindiooniga, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Jalra'le müügiloa.