Mis on Kaletra?
Kaletra on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: lopinaviiri ja ritonaviiri. Seda turustatakse oranžina kapslitena (133, 3 mg lopinaviiri ja 33, 3 mg ritonaviiri), suukaudset lahust (80 mg lopinaviiri ja 20 mg ritonaviiri milliliitri kohta) ja tablette (helekollane: 100 lopinaviiri ja 25 mg ritonaviiri, kollane: 200 mg lopinaviiri ja 50 mg ritonaviiri).
Milleks Kaletra't kasutatakse?
Kaletra on viirusevastane ravim, mida kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanud patsiente ja üle 2-aastaseid lapsi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüüpi (HIV-1) infektsiooniga, mis põhjustab sündroomi. omandatud immuunpuudulikkus (AIDS).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Kaletra't kasutatakse?
Kaletra peab määrama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Täiskasvanutel ja noorukitel (vähemalt 12-aastastel) on soovitatav Kaletra annus kolm kapslit või kaks 200/50 mg tabletti kaks korda päevas. See annus sobib ka lastele (vanuses 2 kuni 12 aastat), kui nad kaaluvad üle 40 kg ja neil on kehapinna laienemine (arvutatuna lapse kõrguse ja kaalu alusel) suurem kui 1, 4 m2. Väiksemate laste annus sõltub nende kehapinna ulatusest ja muudest ravimitest, mida nad võtavad.
Vajaduse korral võivad täiskasvanud (vähemalt 18-aastased), keda ei ole kunagi ravitud (kes ei ole varem saanud HIV-vastast ravi), võtta kogu annuse 4 tabletti ühe ööpäevase annusena. Siiski võib see pikemas perspektiivis kahjustada HIVi taseme hoidmise efektiivsust võrreldes kaks korda päevas võetud annusega ja suurendada kõhulahtisuse riski.
Suukaudne lahus on näidustatud patsientidele, kes ei saa tablette või kapsleid võtta. Kapslid ja suukaudne lahus tuleb võtta koos toiduga, samal ajal kui tablette võib võtta ka tühja kõhuga. Kaletra tabletid tuleb tervelt alla neelata, neid ei tohi närida, purustada ega purustada. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Kaletra toimib?
Kaletra sisaldab kahte toimeainet: lopinaviiri ja ritonaviiri. Mõlemad ained on proteaasi inhibiitorid, mis tähendab, et need blokeerivad HIV-i paljunemisega seotud ensüümi, mida nimetatakse proteaasiks. Kui ensüüm on blokeeritud, ei suuda viirus normaalselt paljuneda, mis aeglustab nakkuse levikut. Kaletras ekspresseerib lopinaviir aktiivsust, samas kui ritonaviiri kasutatakse "tugevdajana", et vähendada lopinaviiri lagunemise kiirust maksas. Sel viisil suureneb lopinaviiri kontsentratsioon veres ja on võimalik kasutada väiksemat lopinaviiri annust, saavutades sama viirusevastase toime. Kaletra ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi, kuid see võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ja AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket.
Kuidas Kaletra't uuriti?
Viidi läbi kaks peamist uuringut Kaletra kohta täiskasvanutel ja üks lastel. Esimeses uuringus osales 653 ravimata täiskasvanut ja võrreldi Kaletra ja nelfinaviiri kapsleid (teine viirusevastane ravim). Teises uuringus osales 118 täiskasvanut, kes olid varem võtnud teise proteaasi inhibiitori; sellisel juhul võrreldi Kaletra kapsleid proteaasi inhibiitoriga, mille uuringuarst valis iga juhtumi puhul eraldi. Kolmandas uuringus osales 100 last, kellele anti üks kahest Kaletra suukaudse lahuse annusest. Kõigis kolmes uuringus olid Kaletra ja võrdluseks kasutatavad ravimid seotud teiste viiruseravimitega. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel oli pärast ravi lõppu kindlaks tehtud HIV-1 sisaldus veres (viiruskoormus).
Täiendavaid uuringuid viidi läbi, et võrrelda tablettide ja kapslite organansimo toodetud toimeainete kontsentratsioone ning võrrelda ravimata täiskasvanud patsientidel üks kord päevas ja kaks korda päevas kahe aasta jooksul manustatud annuseid.
Milles seisneb uuringute põhjal Kaletra kasulikkus?
Kõigis kolmes põhiuuringus vähenes Kaletra viiruskoormus. Ravimata täiskasvanute uuringus oli Kaletra'ga ravitud 326 patsiendil 259 (79%) 24 nädala pärast alla 400 koopia / ml viiruskoormus, võrreldes 233-ga (71%) nelfinaviiriga ravitud 327 patsiendist. Uuringus täiskasvanute kohta, keda oli varem ravitud proteaasi inhibiitoriga, täheldati 16-l (73%) 16 nädalat pärast ravi saanud patsientidest 16-l (73%) viiruskoormust alla 400 koopia / ml, võrreldes 59 patsiendiga 32-st (54%). ravimeid saanud patsientidel. Sarnaseid tulemusi täheldati mõlema Kaletra annusega lastel läbiviidud uuringus, kus umbes 70% registreeriti 12 nädala pärast alla 400 koopia / ml viiruskoormust, kuigi alla 2-aastaste laste arv oli liiga suur. madal, et toetada Kaletra kasutamist selles vanuserühmas.
Täiendavad uuringud näitasid, et tablettidel oli veres mõnevõrra suurem toimeainete kontsentratsioon kui kapslitel. Kaletra tabletid koos annusega, mida manustati üks kord päevas ja kaks korda päevas, tekitasid sarnaseid toimeid ka täiskasvanutel, keda ei ole viimase kahe aasta jooksul ravitud, kuigi uuring näitas, et üks kord päevas manustamine ei ole sama tõhus kui kaks korda päevas võetud annus, et hoida HIVi tase pika aja jooksul madalana.
Millised on Kaletraga kaasnevad riskid?
Täiskasvanutel täheldatud kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kolesterooli, triglütseriidide (rasva tüüp) ja gamma-glutamüültransferaasi (maksaensüüm) suurenenud kontsentratsioon veres ja kõhulahtisus. Lastel on kõrvaltoimed sarnased. Kaletra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Kaletra on vastunäidustatud patsientidele, kes võivad olla lopinaviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kaletra't ei tohi kasutada raske maksahaigusega või naistepunaürti (depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat) kasutavatel patsientidel või ravimitel, mis on lagunenud samamoodi nagu Kaletra ja mis on kahjulikud kõrgetes kontsentratsioonides veres. . Nende ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Nagu ka teiste HIV-vastaste ravimite puhul, võivad Kaletra't saavatel patsientidel esineda lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutused), osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi (süsteemi reaktivatsioonist põhjustatud infektsiooni sümptomid) oht. immuunsüsteemi). Maksaprobleemidega patsientidel (sh B- või C-hepatiit) võib Kaletra-ravi ajal olla suurem maksakahjustuse oht.
Miks Kaletra heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Kaletra kasulikkus HIV-1 infektsiooni ravis täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel koos teiste retroviirusevastaste ravimitega on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Kaletrale müügiloa.
Algselt anti Kaletra'le luba erakorralistel asjaoludel, sest loa andmise ajal oli teaduslikel põhjustel kättesaadav vaid piiratud teave. Kuna äriühing esitas nõutud lisateabe, eemaldati 12. novembril 2002 erandlike asjaolude kohta esitatud tingimus.
Milliseid meetmeid võetakse Kaletra ohutu kasutamise tagamiseks?
Kuna Kaletra oli varem saadaval ainult kapslites ja suukaudses lahuses, annab Kaletra tootja ravimi võtnud patsientide hooldajale kirja, et selgitada erinevusi Kaletra kapslite ja tablettide vahel ning selleks, et selgitusi tablettide arvu kohta, mida patsiendid peaksid nende kasutamisel võtma.
Lisateavet Kaletra kohta
20. märtsil 2001 andis Euroopa Komisjon müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Abbott Laboratories Limited. Müügiluba pikendati 20. märtsil 2006.
Kaletra täieliku EPPAR versiooni jaoks klõpsake siin.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009.
