MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD
Mis on Paxene?
Paxene on kontsentraat infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) valmistamiseks. Ravim sisaldab toimeainena paklitakseeli.
Milleks Paxene't kasutatakse?
Paxene on vähivastane ravim. Seda kasutatakse järgmiste kasvajate tüüpide raviks:
- kaugelearenenud Kaposi sarkoom, mis on seotud AIDSiga (AIDS-i patsientidel leitud nahavähk), juhul kui antratsükliini (teine vähivastane ravim) kasutamine ei ole olnud edukas;
- metastaatiline rinnavähk, kui teised ravi ei ole olnud edukad või neid ei saa kasutada. Termin "metastaatiline" näitab, et kasvaja on levinud keha teistesse osadesse;
- kaugelearenenud munasarjavähk (kui vähk on levinud väljaspool munasarja) kombinatsioonis tsisplatiiniga (teine vähivastane ravim);
- metastaatiline munasarjavähk pärast teiste ravimeetodite nagu plaatina sisaldava kombinatsioonravi ebaõnnestumist;
- mitteväikerakk-kopsuvähk kombinatsioonis tsisplatiiniga patsientide puhul, kes ei saa läbida operatsiooni või kiiritusravi.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Paxene't kasutatakse?
Paxene'i peab manustama kasvaja raviks spetsialiseerunud osakonnas onkoloog (arst, kes on spetsialiseerunud vähi ravile). Raske allergiliste reaktsioonide tekkimise vältimiseks tuleb põletiku vähendamiseks kõigepealt ravida kõiki patsiente kortikosteroididega, antihistamiinidega, et vähendada turset ja sügelust ning H2 antagonistidega maohappe vähendamiseks. Paxene't manustatakse infusioonina, mis kestab kolm tundi või mõnikord 24 tundi. Seda manustatakse iga 2-3 nädala järel infusioonipumba abil. Paxene annus, ravi kestus ja manustamise sagedus sõltuvad ravitava vähi tüübist ja teistest vähivastastest ravimitest koos Paxene'ga. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Paxene toimib?
Paxene toimeaine paklitakseel kuulub vähivastaste ravimite rühma, mida nimetatakse taksaanideks. Paklitakseel blokeerib rakkude võime jagada "skelett", mis võimaldab rakkudel jagada ja paljuneda. Skeleti juuresolekul ei saa rakk jagada ja seetõttu sureb. Paxene toimib ka mitte-kasvajarakkudele, näiteks vererakkudele, põhjustades soovimatuid toimeid.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Paxene'iga?
Kuna Paxene on väga sarnane teise lubatud paklitakseeli sisaldava ravimiga, mida nimetatakse taksooliks, on Paxene kasutamise toetamiseks kasutatud ka Taxoli kasutamist toetavaid uuringuid. Ettevõte on kasutanud ka teadusajakirjades avaldatud andmeid.
Paxene't uuriti 107 Kaposi sarkoomiga patsiendil, 31 metastaatilise rinnavähiga patsiendil 120 metastaatilise munasarjavähiga patsiendil, üle 900 kaugelearenenud munasarjavähiga patsiendil ja enam kui 1000 kopsuvähiga patsiendil. Uuringutes kasutati Paxene't koos teiste vähivastaste ravimitega ja võrreldi teiste ravimitega. Efektiivsuse põhinäitajad olid kasvajate ravile reageerivate patsientide arv, aeg, mille jooksul patsiendid elasid ilma haiguse halvenemiseta ja elulemusaja.
Milles seisneb uuringute põhjal Paxene kasulikkus?
Ravi Paxene'ga parandas erinevate vähivormide ravivastust. Mõnel juhul on nad osutunud oluliselt paremateks kui vähiravi. Paxene on samuti suurendanud patsientide elulemust teatud vähivormide puhul. Nende uuringute tulemusi kasutati ravimi kasutamise soovituste tegemiseks.
Millised on Paxene'iga kaasnevad riskid?
Paxene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on infektsioon, raske neutropeenia (neutrofiilide väga madal tase, valgeliblede tüüp), raske leukopeenia (väga madal valgeliblede arv), trombotsütopeenia (madal trombotsüütide arv), aneemia (madal punaste vereliblede arv), müelosupressioon (olukord, kus luuüdi ei suuda toota piisavalt vererakke), kerged ülitundlikud reaktsioonid (allergilised reaktsioonid), isutus, neuropaatia (kahjustused) närvisüsteemi), paresteesia (ebatavalised tunded nagu kihelus ja sügelus), uimasus, hüpotensioon (madal vererõhk), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, limaskesta põletik (keha märgade pindade põletik), kõhukinnisus, stomatiit (limaskesta põletik). suukaudne), kõhuvalu, alopeetsia (juuste väljalangemine), liigesvalu (liigesevalu), müalgia (lihasvalu), asteenia (nõrkus), valu ja turse (turse). Paxene kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Paxene't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla paklitakseeli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Paxene't ei tohi kasutada raske maksahaigusega, raskete kontrollimatute infektsioonide või madala neutrofiilide sisaldusega patsientidel. Seda ei tohi kasutada rasedatel või rinnaga toitvatel naistel.
Miks Paxene heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Paxene kasulikkus ületab riskid arenenud AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomi, metastaatilise rinnavähi ja kaugelearenenud munasarjavähi ravis koos tsisplatiiniga. metastaatiline munasarjavähk koos plaatinat sisaldava kombinatsioonravi ja mitteväikerakk-kopsuvähi ebaõnnestumisega. Komitee soovitas anda Paxene'ile müügiloa.
Lisateavet Paxene kohta
Euroopa Komisjon andis Paxene müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Norton Healthcare Limited 19. juulil 1999. Müügiluba pikendati 19. juulil 2004 ja 19. juulil 2009.
Paxene Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.
