Torisel - temsirolimus

Mis on Torisel?

Torisel on kontsentraat ja lahjendi, et saada infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), mis sisaldab toimeainena temsiroliimust.

Milleks Toriselit kasutatakse?

Torisel on näidustatud järgmiste kartsinoomiga patsientide raviks:

kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (neeruvähi tüüp). "Advanced" tähendab, et vähk on hakanud levima;
mantelrakulise lümfoomi (valgeliblede tüüpi agressiivne kartsinoom, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks). Torisel'i kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kelle lümfoom on taastunud pärast eelmist ravi või kes ei ole reageerinud teistele ravidele.

Kuna neerurakk-kartsinoomi või mantelrakulise lümfoomiga patsientide arv on vähenenud. Neid haigusi peetakse haruldaseks ja Torisel nimetati 6. aprillil 2006 (harvaesinevate haiguste raviks kasutatavaks ravimiks) harva kasutatavaks ravimiks (neerurakk-kartsinoomi puhul) ja 6. novembril 2006 (mantelrakulise lümfoomiga). .

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Toriselit kasutatakse?

Torisel'i tuleb manustada vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalve all.

Neerurakkude kartsinoomi korral on soovitatav annus 25 mg üks kord nädalas. Mantelrakulise lümfoomi puhul on annus 175 mg üks kord nädalas kolme nädala jooksul, millele järgneb iganädalane annus 75 mg.

Torisel manustatakse infusioonina, mis kestab 30-60 minutit. Umbes 30 minutit enne iga Toriseli annuse algust tuleb patsiente ravida antihistamiiniga, et vältida allergilisi reaktsioone. Ravi Torisel'iga peab jätkuma, kuni patsient lõpetab ravimi kasulikkuse või kuni esinevad vastuvõetamatud kõrvaltoimed. Nende mõjude ravi võib vajada katkestamist või annuse vähendamist.

Kuidas Torisel toimib?

Toriseli toimeaine temsiroliimus on vähivastane ravim, mis blokeerib valgu, mida nimetatakse "rapamütsiini sihtmärgiks imetajatel" (mTOR). Organismis on temsiroliimus

seondub rakkudes olevale valgule, mis moodustavad "kompleksi". See kompleks inhibeerib mTOR aktiivsust. Kuna mTOR osaleb rakkude jagunemise kontrollis, põhjustab Torisel vähirakkude jagunemise peatumise, aeglustades kasvaja kasvu ja levikut.

Milliseid uuringuid on Toriseliga läbi viidud?

Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi puhul analüüsiti Torisel'i toimet põhiuuringus, milles osales 626 halva prognoosiga patsienti. Uuringus võrreldi 25 mg Torisel'i annust üks kord nädalas interferoon alfa (teise vähivastase ravimiga) ja 15 mg Torisel'i kombinatsiooni efektiivsust üks kord nädalas. kombinatsioonis alfa-interferooniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus.

Mantelrakulise lümfoomiga seoses on Torisel'it uuritud 162 patsiendil, kelle haigus on kordunud pärast eelmist ravi või kes ei olnud reageerinud muudele ravimeetoditele. Iga patsient sai ühe või kaks Toriseli annust või sobivaimat alternatiivset ravi, mille uurija valis selliste vähktõve raviks kasutatavate ravimite hulgast, nagu gemtsitabiin ja fludarabiin. Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg haiguse progresseerumisele.

Milles seisneb uuringute põhjal Toriseli kasulikkus?

Torisel oli mõlema vähivormi puhul efektiivsem kui võrdlusravim.

Seoses kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga püsisid Toriseli monoteraapiat saanud patsientidel keskmiselt 10, 9 kuud võrreldes keskmiselt 7, 3 kuuga ainult alfa-interferooniga ravitud isikutel. Alfa-interferooniga ravitud patsientidel, kes said alfa-interferooniga ravitud ainet, püsisid samasuguse keskmise ajavahemiku jooksul (8, 4 kuud) patsientidel, keda raviti väikseima Toriseli annusega.

Mantelrakulise lümfoomiga seoses püsisid Toriseli heakskiidetud annusega ravitud patsiendid keskmiselt 4, 8 kuud enne haiguse progresseerumist, võrreldes uurija valitud raviga ravitud patsientide keskmisega 1, 9 kuud. .

Millised on Toriseliga kaasnevad riskid?

Toriseli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on bakteriaalsed ja viirusnakkused, kopsupõletik (kopsuinfektsioon), kuseteede infektsioonid (uriiniga kaasasoleva aparaadi infektsioonid), farüngiit (valu). kurgus), ülemiste hingamisteede infektsioon (nohu), riniit (blokeeritud ja nohu), trombotsütopeenia (vereliistakute vähene arv), aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine veres), neutropeenia (neutrofiilide vähene arv). valgete vereliblede liik veres), leukopeenia (valgeliblede väike arv veres), lümfopeenia (madal lümfotsüütide tase, valgeliblede liik veres), hüpokaleemia (madal kaaliumisisaldus), isutus, hüperglükeemia (kõrge sisaldus); veresuhkur), diabeet, hüperkolesteroleemia (kõrge kolesterooli tase veres), hüperlipseemia (kõrge rasvasisaldus veres), unetus, ärevus, düsgeusia (maitsetundlikkus), düspnoe (raskusaste) pisaravool (ninaverejooks), köha, kõhuvalu (kõhuvalu), oksendamine, stomatiit (suu seinte põletik), kõhulahtisus, iiveldus, lööve, sügelus, akne, küüneprobleemid, naha kuivus, mürgisus seljavalu, liigesvalu (liigesevalu), müalgia (lihasvalu), turse (turse), asteenia (nõrkus), valu, püreksia (palavik), mukosiit (keha märgade pindade põletik), valu rinnus, külmavärinad ja külmavärinad vere kreatiniinisisaldus (neeruhäirete marker). Toriseli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Torisel'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla temsiroliimuse, selle metaboliitide (lagunemise tagajärjel tekkinud ained), sealhulgas siroliimuse (neerutransplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks kasutatav ravim), polüsorbaat 80 või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). teiste ravimite komponentide kohta. Torisel ei tohi kasutada mõõduka kuni raske maksakahjustusega mantelrakulise lümfoomiga patsientidel.

Miks Torisel heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Toriseli kasulikkus kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide esmavaliku ravi korral on suurem kui kolmest kuuest prognostilisest riskitegurist ja ravist. täiskasvanud patsientidel, kellel on korduv ja / või refraktaarne mantelrakkude lümfoom.

Komitee soovitas anda Toriselile müügiloa.