Milleks Opdivo - Nivolumabi kasutatakse?
Opdivo on vähiravim, mida kasutatakse melanoomi (nahavähi tüüpi) täiskasvanutele, kes on levinud keha teistesse osadesse või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Opdivot kasutatakse ka lokaalse mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC, kopsuvähi tüüp) raviks, mis on levinud kohalikult või muudesse kehaosadesse eelnevalt teiste vähivastaste ravimitega ravitud täiskasvanutel.
Opdivo sisaldab toimeainet nivolumabi.
Kuidas Opdivo - Nivolumabi kasutatakse?
Ravi Opdivoga peab alustama ja järgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Opdivo on saadaval kontsentraadina, mis tuleb lahustada infusioonilahuses (tilgutamiseks veeni). Infusiooni manustatakse soovitatava annusena 3 mg kehakaalu kilogrammi kohta 60 minuti jooksul iga kahe nädala järel nii kaua, kui patsient saab kasu. Teatud kõrvaltoimete ilmnemisel võib arst otsustada annuste manustamist edasi lükata või sõltuvalt toimete tõsidusest katkestada ravi. Üksikasjalikuma teabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti kaasatud EPAR-i).
Kuidas Opdivo - Nivolumab toimib?
Opdivo toimeaine nivolumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud teatud organismi rakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, äratundmiseks ja seondumiseks.
Nivolumab oli mõeldud seonduma ja blokeerima retseptorit, mida nimetatakse "programmeeritud rakusurmaks 1" (PD-1), mis tühistab mõnede immuunsüsteemi rakkude (keha looduslikud kaitsemehhanismid), mida nimetatakse "T-rakkudeks", aktiivsust. PD-1 blokeerimisega takistab nivolumab seda retseptorit nende immuunrakkude pärssimisel, suurendades immuunsüsteemi võimet hävitada melanoomi rakke.
Milles seisneb uuringute põhjal Opdivo - Nivolumabi kasulikkus?
Opdivo oli efektiivne kaugelearenenud pahaloomulise melanoomi ja lamerakuline NSCLC patsientide ravis.
- Melanoomi puhul on Opdivot uuritud kahes põhiuuringus patsientidel, kelle haigust ei olnud võimalik operatsiooniga ravida või mis on organismis levinud. Esimeses uuringus uuriti 418 varem ravimata kaugelearenenud melanoomi patsienti, kes said Opdivot või standardset vähivastast ravimit (dakarbasiini). See uuring näitas, et Opdivoga ravitud patsiendid elasid kauem kui dakarbasiini saanud patsiendid, kellest 73% patsientidest raviti Opdivo'ga veel 12 kuu pärast, võrreldes 42% -ga dakarbasiiniga. Teises uuringus osales 405 kaugelearenenud melanoomiga patsienti, kus haigus oli halvenenud, hoolimata eelnevast ravist standardsete vähivastaste ravimitega. Patsiente raviti Opdivo'ga või vähi raviga, mille valis uurija (dakarbasiin või karboplatiini ja paklitakseeli kombinatsioon). Selles uuringus, mille järel patsiente jälgiti vähemalt 6 kuud, reageeris ligikaudu 32% (38 patsiendil 120-st) Opdivoga ravitud patsientidest ravile, vähenesid kasvajad, võrreldes ligikaudu 11% -ga. (5-st 47-st) uurija poolt valitud ravimiga ravitud patsientidest.
- NSCLC-s uuriti Opdivot ühes põhiuuringus, milles osales 272 patsienti, kellel oli eelnevalt progresseerunud või organismis levinud. Ravi Opdivoga võrreldi teise vähivastase ravimiga, dotsetakseeliga ja peamine efektiivsuse näitaja oli üldine elulemus (kui kaua patsiendid olid elus). Opdivot saanud 135 patsiendi üldine elulemus oli umbes 9 kuud, 137 dotsetakseeli kasutava patsiendi seas oli 6 kuud. Toetav teave esitati ka teises uuringus, mis näitas, et Opdivo võib tekitada ravivastust patsientidel, kelle haigus oli edenenud hoolimata eelnevast ravist.
Millised on Opdivo - Nivolumabiga kaasnevad riskid?
Opdivo kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on väsimus, kõhulahtisus, iiveldus, erüteem ja sügelus ning söögiisu vähenemine, enamasti kerge kuni mõõdukas.
Opdivoga seostatakse tavaliselt ka immuunsüsteemi poolt elunditele avalduva toime tõttu kõrvaltoimeid. Enamik kõrvaltoimeid lõpetatakse adekvaatse ravi või Opdivo-ravi katkestamise korral.
Opdivo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Opdivo - Nivolumab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Opdivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Inimravimite komitee leidis, et Opdivo on veenvalt näidanud edasijõudnud staadiumis ravimata melanoomiga patsientide elulemuse paranemist. Patsientidel, kellel varem oli varem tehtud vähiravi, põhjustas Opdivo-ravi kliiniliselt olulise vastuse.
Krampnäärme NSCLC korral näitas Opdivo varem ravitud patsientidel ja kaugelearenenud haigusega rohkem dotsetakseeli elulemust kui patsientide rühma, kellel ei ole palju ravivõimalusi. Patsiendid, kelle kasvajad avaldasid PD-1 retseptorit, näivad ilmselt olevat maksimaalset kasu, kuid kuna teised patsiendid on reageerinud, on vaja läbi viia täiendav uuring, et määrata kindlaks patsientide rühmad, kes tõenäoliselt ravist kasu saavad. Kõrvaltoimeid peeti sobivate meetmetega juhitavaks ja neid kompenseerisid kasu.
Milliseid meetmeid võetakse Opdivo - Nivolumabi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskijuhtimiskava on välja töötatud, et tagada Opdivo võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Opdivo ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks annab Opdivot tootev ettevõte arsti, kes määrab ravimi välja, informatiivset materjali, mis sisaldab teavet Opdivo kasutamise kohta ja soovimatute kõrvaltoimete, eriti immuunsüsteemi aktiivsusega seotud kõrvaltoimete ravimise kohta. Ettevõte annab patsientidele ka hoiatuskaardi, millele on lisatud teave ravimi riskide kohta ja näidustused selle kohta, millal peaks sümptomite ilmnemisel arstiga ühendust võtma. Ettevõte edastab ka täiendavat teavet Opdivo pikaajalise kasu kohta ja analüüsib, et teha kindlaks need, kes tõenäoliselt saavad ravimiga ravi.
Lisateave Opdivo - Nivolumabi kohta
19. juunil 2015 andis Euroopa Komisjon Opdivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisainformatsiooni Opdivo-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2015.
