Mis on Venclyxto - Venetoclax ja milleks seda kasutatakse?
Venclyxto on ravim, millega ravitakse kroonilist lümfotsüütilist leukeemiat (CLL), kui teised ravimeetodid on ebaõnnestunud või sobimatud.
Patsientidel, kellel on erilised geneetilised muutused (deletsioon 17p või TP53 mutatsioon), mis muudavad need kemoimmunoteraapiaks sobimatuks, kasutatakse Venclyxto't, kui ravimid, mida tuntakse B-raku retseptori inhibiitoritena (ibrutiniib ja idelalisib), ei sobi või ei ole suutnud.
Patsientidel, kellel selliseid geneetilisi muutusi ei ole, kasutatakse Venclyxto't pärast kemoimmunoteraapia ravi ja B-raku retseptori raja inhibiitorid on ebaõnnestunud. Kuna CLL-ga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Venclyxto nimetati 6. detsembril 2012 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Venclyxto sisaldab toimeainet venetoklaasi.
Kuidas kasutatakse Venclyxto - Venetoclaxi?
Venclyxto on saadaval tablettidena, mida võetakse suu kaudu üks kord päevas söögi ajal. Algannus on 20 mg päevas ja seda suurendatakse järk-järgult 400 mg-ni 5 nädala jooksul. Patsient peab jääma ravile, kuni paraneb või jääb püsima ja kõrvaltoimed on talutavad. Kui patsient tunneb mõningaid kõrvaltoimeid, võite ravi ajutiselt peatada või annust vähendada.
Venclyxto't peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst ning seda on võimalik saada ainult retsepti alusel.
Kuidas Venclyxto - Venetoclax toimib?
Venclyxto toimeaine venetoklaas seondub valguga, mida nimetatakse Bcl-2-ks. See valk on CLL-i kasvajarakkudes suurel hulgal ja aitab neil organismis kauem elada, muutes need resistentseks vähivastaste ravimite suhtes. Seoses Bcl-2-ga ja blokeerides selle toime, põhjustab venetoklaas vähirakkude surma, aeglustades seega haiguse progresseerumist.
Milles seisneb uuringute põhjal Venclyxto - Venetoclaxi kasulikkus?
Uuringud on näidanud, et suurel osal patsientidest elimineeritakse kasvajarakud osaliselt või täielikult pärast Venclyxto-ravi. Ühes põhiuuringus, milles osales 107 varem ravitud CLL ja 17p deletsiooniga patsienti, vastas 75% osaliselt või täielikult Venclyxto'le. Teises uuringus, milles osales 64 patsienti, kellel oli või ei olnud 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni, oli ravivastus 67%. Selle teise uuringu patsientidel olid kõik varem võetud B-raku retseptori raja inhibiitorid.
Millised on Venclyxto - Venetoclaxiga kaasnevad riskid?
Venclyxto kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 inimesel 5-st) on neutrofiilide (valgeliblede liik) vähenemine, kõhulahtisus, iiveldus, aneemia (madal punaste vereliblede arv), nina või kurgu infektsioon, väsimus, kõrge fosfaatide tase veres, oksendamine ja kõhukinnisus.
Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed (mis võivad esineda rohkem kui kahel inimesel 100-st) on kopsupõletik (kopsuinfektsioon), palavik, mis on seotud neutrofiilide vähenemisega ja kasvaja lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest põhjustatud tüsistus). Venclyxto kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Venclyxto't ei tohi kasutada koos ravimitega, mis on tuntud kui "tugevad CYP3A inhibiitorid" ravi varajases staadiumis ja neid ei tohi kasutada koos naistepuna (taimse preparaadiga, mida kasutatakse ärevuse ja depressiooni raviks).
Miks on Venclyxto - Venetoclax heaks kiidetud?
Suur osa patsientidest reageerib Venclyxto'le pärast seda, kui teised ravimeetodid on ebaõnnestunud või osutunud sobimatuks. Uuringud on näidanud, et konkreetsete geneetiliste mutatsioonidega patsiendid (deletsioon 17p või TP53 mutatsioonid), mis muudavad need kemoimmunoteraapiaks sobimatuks, reageerivad ravile hästi. Peale selle täheldati suurt ravivastust patsientidel, kellele eelnev ravi ibrutiniibi või idelalisibiga oli ebaõnnestunud.
Ohutuse osas peetakse ravimi kõrvaltoimeid vastuvõetavaks. Ehkki on olemas kasvaja lüüsi sündroomi oht, komplikatsioon, mis tekib, kui vähirakud hävitatakse liiga kiiresti, võib selle riski vältida ennetusmeetmed, näiteks annuse järkjärguline suurendamine või vajadusel vähendamine.
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et kuigi seni on uuritud väikest arvu patsiente, on Venclyxto kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. .
Venclyxto on saanud "tingimusliku heakskiidu". See tähendab, et tuleb esitada täiendavaid andmeid ravimi kohta. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.
Millist teavet Venclyxto kohta veel oodatakse?
Kuna ravimit turustav ettevõte Venclyxto andis tingimusliku heakskiidu, annab ta täiendavaid andmeid selle kasulikkuse ja riskide kohta, mis tulenevad käimasolevast uuringust patsientidel, kelle eelnev ravi ibrutiniibi või idelalisibiga oli ebaõnnestunud.
Milliseid meetmeid võetakse Venclyxto - Venetoclaxi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Venclyxot turustav ettevõte annab rohkem andmeid ravimi üldise ohutuse kohta. Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Venclyxto ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateavet Venclyxto - Venetoclax kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Venclyxto kohta leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Venclyxto-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Venclyxto kohta on kättesaadav ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus.
